UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010085
受付番号 R000011813
科学的試験名 肝細胞癌に対する分子標的治療薬投与症例の多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/01
最終更新日 2019/08/27 17:14:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する分子標的治療薬投与症例の多施設共同前向き観察研究


英語
A prospective multicenter study of patients treated with molecular target therapy for hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対する分子標的治療薬投与症例の多施設共同前向き観察研究


英語
Molecular target therapy for hepatocellular carcinoma: a prospective multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する分子標的治療薬投与症例の多施設共同前向き観察研究


英語
A prospective multicenter study of patients treated with molecular target therapy for hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対する分子標的治療薬投与症例の多施設共同前向き観察研究


英語
Molecular target therapy for hepatocellular carcinoma: a prospective multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌患者について、分子標的治療薬投与前の背景因子、抗腫瘍効果、有害事象発生の状況を検討し、その投与開始基準および長期投与方法を確立することを目的とする。


英語
The aim of this study is to establish the criteria of initiation and a long-term method of administration by evaluating background factors, antitumor effects and occurrence of adverse events in patients treated with molecular target therapy for hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝細胞癌に対する分子標的治療薬投与における抗腫瘍効果と有害事象の発生


英語
Antitumor effects and occurrence of adverse events in molecular target therapy for hepatocellular carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
切除不能な肝細胞癌と診断され、分子標的治療薬の適応である症例


英語
Patients diagnosed with unresectable hepatocellular carcinoma and indicated for molecular target therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)同意の得られない症例
(2)研究代表者又は研究分担医師が不適当と判断した症例


英語
(1) Patients who do not give informed consent
(2) Patients who is not thought to be eligible for participation in this study by researchers

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
徹郎
ミドルネーム
竹原


英語
Tetsuo
ミドルネーム
Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亮太郎
ミドルネーム
阪森


英語
Ryotaro
ミドルネーム
Sakamori

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
Yamadaoka 2-2, Suita city, Osaka

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakamori@gh.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 未来医療センター


英語
Medical Center for Translational and Clinical Research

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
Yamakaoka 2-15, Suita city, Osaka

電話/Tel

06-6879-5685

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 12 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者の背景因子、臨床症状、血液検査および画像検査結果をデータベース登録し、また、血清保存を行う。


英語
The background factors, the clinical manifestations, and the results of lab data and imaging tests are registered to database, and the serum samples of subjects are preserved at the pretreatment, 4 week, 8 week, 12 week and every 6 week.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 20

最終更新日/Last modified on

2019 08 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011813


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011813


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名