UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行膵癌に対するGEM＋TS-1隔日投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of Gemcitabine plus alternate-day administrations of S-1 in patients with unresectable advanced pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌GEM+S-1隔日投与併用療法 Phase II

英語
Phase II study of GEM + alternate-day S-1 treatment for pancreatic cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行膵癌に対するGEM＋TS-1隔日投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of Gemcitabine plus alternate-day administrations of S-1 in patients with unresectable advanced pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌GEM+S-1隔日投与併用療法 Phase II

英語
Phase II study of GEM + alternate-day S-1 treatment for pancreatic cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行膵癌に対するGEM＋TS-1隔日投与併用療法の第Ⅱ相臨床試験を実施し、有効性、安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Gemcitabine plus alternate-day administrations of S-1 in patients with advanced unresectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
病勢コントロール割合
安全性

英語
Overall Survival
Progression-free Survival
Disease Control Rate
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GEM 1,000mg/m2 day1
TS-1 50-120mg/day 隔日投与(月・水・金・日曜日) 　
1コース2週間

英語
GEM 1,000mg/m2 day1
TS-1 50-120mg/day alternate-day (Mondays, Wednesdays, Fridays and Sundays)
q2W

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例、または典型的な画像診断により膵癌と診断された症例
(2) 切除が不能な進行膵癌症例（局所進行膵癌、再発膵癌を含む）
(3) 膵癌に対する切除以外の前治療（放射線療法、化学療法など）が実施されていない症例
・非切除バイパス手術および胆管ステント療法施行例については登録を可とする
・膵癌切除時の術中照射は登録可とする。ただし、照射から 4 週以降に登録すること
・術前・術後補助化学療法を実施した症例は、最終投与日から24週を超えて（終了翌日を1日目として169日目以降）再発が確認された場合は登録可とする
(4) 測定可能病変を有する症例
(5) 登録時の年齢が20歳以上の症例
(6) ECOG Performance Status （PS）が局所進行例は0または1、遠隔転移例は1である症例
(7) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
（登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2
週間前の同一曜日の検査は可とする。）
・白血球数：3,500/mm3 以上
・好中球数：2,000/mm3 以上
・ヘモグロビン量：9.0 g/dL 以上
・血小板数：100,000/mm3 以上
・総ビリルビン値：2.0 mg/dL 以下*
*ただし閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は3.0 mg/dL 以
下とする。
・ASTおよびALT値：150 U/L 以下
・血清クレアチニン値 ：1.2 mg/dL 以下
・クレアチニンクリアランス：50mL/min 以上*
* Cockcroft-Gault法の推定式を用いるが、実測値がある場合は実測値を優先させる。
(8) 経口摂取が可能な症例
(9) 登録前28日（4週）以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
(10) 患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
(1)Either histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma. Or radiologically confirmed pancreatic cancer.
(2)Unresectable pancreatic cancer (including locally advanced or metastatic pancreatic cancer).
(3)Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy etc) for pancreatic cancer, except resection.
Palliative bypass operation and biliary stent will be permitted.
Intra-operative radiotherapy during resection of pancreatic cancer will be permitted, although registration must be done at least 4 weeks after the radiotherapy.
Patients who have undergone preoperative/postoperative adjuvant chemotherapy can be enrolled if relapse is diagnosed beyond 24 weeks (168days) after the final administration.
(4)Patients with measurable lesions
(5)Age of 20 years or older.
(6)ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.
(7)Adequate major organ functions within 14 days before registration, as defined below:
White blood cell count >= 3500/mm3
Neutrophil count >= 2000/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelet count >= 100,000/mm3
Total bilirubin <= 2.0 mg/dL*
*3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice.
AST and ALT <= 150 U/L
Serum creatinine <= 1.2 mg/dL
Creatinine clearance <= 50mL/min.
(8) Sufficient oral intake.
(9) No clinically abnormal ECG findings within 28 days (4 weeks) before registration.
(10) Patients must have signed an informed consent document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) TS-1およびGEMが投与禁忌である症例
(2) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例（登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認）
(3) 水様性の下痢を有する症例
(4) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例（38℃以上の発熱
を認める症例など）
(5) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、
腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例
(6) 中等度以上（穿刺を必要とするなど）の腹水、胸水を認める症例
(7) 中枢神経系への転移を有する症例
(8) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)
を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする
(9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
(10) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳
中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
(11) 重症の精神障害がある症例
(12) 重篤な薬剤性過敏症のある症例
(13) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
(1) Contraindication of Gemsitabine and S-1.
(2) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia (to be confirmed by chest X-ray within 28 days before registration).
(3)Watery diarrhea.
(4)Active infections (e.g. patients with pyrexia of 38 degree centigrade or greater), excluding viral hepatitis.
(5)Serious complications (e.g. heart failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction or poorly controlled diabetes).
(6)Moderate or severe (requiring drainage) ascites or pleural effusion requiring treatment.
(7) Metastasis in the CNS.
(8) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 3 years or less). Carcinoma in situ and lesions of intramucosal carcinoma will not be included in active double cancer and will be permitted for registration.
(9) Current use of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium.
(10) For female subject: Positive Pregnancy test, presently breast feeding or unwilling to use effective contraceptive measure. For male subjects: intent to procreate during the duration of the study or unwilling to use effective contraceptive measure.
(11) Severe mental disorder.
(12) Severe drug allergies.
(13)Decision of not eligible determined by principle investigator or attending doctor.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤 満一

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsukazu Gotoh

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University, School of medicine

所属部署/Division name

日本語
臓器再生外科学講座

英語
Department of Regenerative Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
960-1295 福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土屋　貴男

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University Hospital, School of medicine

部署名/Division name

日本語
臓器再生外科学講座

英語
Department of Regenerative Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
960-1295 福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima Prefecture 960-1295 JAPAN

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima medical University Hospital, School of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011817

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