UMIN試験ID | UMIN000010248 |
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受付番号 | R000011824 |
科学的試験名 | インスリングラルギンにて治療中の2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの 切り替え効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2015/03/24 19:11:03 |
日本語
インスリングラルギンにて治療中の2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの
切り替え効果の検討
英語
Effects of Insulin Degludec versus Insulin Glargine in basal-bolus treatment in type 2 diabetes assessed by continuous glucose monitoring system
日本語
ジュンシーバstudy
英語
JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study
日本語
インスリングラルギンにて治療中の2型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの
切り替え効果の検討
英語
Effects of Insulin Degludec versus Insulin Glargine in basal-bolus treatment in type 2 diabetes assessed by continuous glucose monitoring system
日本語
ジュンシーバstudy
英語
JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Basal-Bolus療法施行中の2型糖尿病患者を対象として、これまで汎用されてきた基礎
インスリン製剤のひとつであるインスリングラルギンからインスリンデグルデクへの切り替えを実施し、その臨床効果および有害事象を評価することにより、インスリンデグルデクの臨床的有用性および、安全な導入方法を確立する。
英語
To compare insulin degludec with insulin glargine for efficacy and safety in type 2 diabetic patients with basal-bolus insulin therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
インスリン製剤デクルデクとグラルギンの切り替え前後での血糖値の日内・日差変動の比較
英語
Comparison of blood glucose variability of the two treatments (insulin degludec as basal insulin vs insulin glargin) by the Continuous Glucose Monitoring System (CGMS®, Medtronic MiniMed, Inc.)
日本語
・インスリン製剤デクルデクとグラルギンの切り替え前後での1日7検血糖値
・低血糖発現件数およびその重症度
・その他、有害事象の発生頻度
英語
The difference between treatments in following parameters: fasting plasma glucose (FPG), variability (standard deviation) and intra individual variability of 7-point capillary blood glucose profile value measured by SMBG, frequency and severity of hypoglycemic episodes (confirmed by blood glucose < 70 mg/dl) .
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
強化インスリン療法施行中の2型糖尿病患者において、インスリングラルギン注射から
インスリンデグルデク注射への切り替えを行う。
英語
Insulin glargine is replaced to insulin degludec with same insulin dose under the treatment of basal-bolus insulin therapy in type 2 diabetes.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
インスリングラルギンを用いてBasal-Bolus療法を施行中の2型糖尿病のある入院患者
(1)空腹時血糖が140㎎/dl以下までコントロールされている患者
(2)年齢は満20歳以上と80歳未満とする(同意取得日の年齢を基準とする)
(3)性別は問わない
(4)本試験への参加について、説明文書および同意文書を理解し、書面による同意を得たもの
英語
Hospitalized patients with type 2 diabetes with Basal-Bolus therapy using insulin glargine
(1)subjcets whose fasting blood glucose are controlled to less than 140 mg/dl
(2)subjcets whose age are more than 20 years and under 80 years.
(3)no restriction on gender
(4)written informed consent was obtained from all subjects after they had been provided with sufficient information
about the study.
日本語
(1) 被験薬であるインスリンデグルデクの禁忌に該当する以下の通りの症例または病態
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
低血糖症状を呈している患者
(2) 被験薬であるインスリンデグルデクの慎重投与に該当する以下の通りの症例または病態
次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態
重篤な肝又は腎機能障害
下垂体機能不全又は副腎機能不全
下痢、嘔吐等の胃腸障害
飢餓状態、不規則な食事摂取
高齢者
(3) 増殖性網膜症を有する患者。
(4) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(5) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1.Patients with past medical history of hypersensitivity to Degludec.
2.Patients with serious liver,renal,pituitary and adrenal insufficiency.
3.Patients with diarrhea, vomiting and other gastrointestinal problems.
4.Patients with starvation state or unstable appetite.
5.Patients with serious diabetic complications including proliferative retinopathy.
6.Patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period.
7.Judged as ineligible by clinical investigators
8.Patients with type 1 diabetes
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 広昌 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | hiromasa goto |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
内科学・代謝内分泌学
英語
Dept. of Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo JAPAN
03-3813-3111
gokky@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 羽田 恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Megumi Hada |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
内科学・代謝内分泌学
英語
Dept. of Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo JAPAN
03-3813-3111
blessing_toy_113@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学大学院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011824
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011824
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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