UMIN試験ID | UMIN000010143 |
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受付番号 | R000011825 |
科学的試験名 | ヒト皮下脂肪由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/01 |
最終更新日 | 2022/03/07 09:07:58 |
日本語
ヒト皮下脂肪由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究
英語
Therapeutic Angiogenesis by autologous adipose-derived regenelative Cell Transplantation
日本語
脂肪組織由来間葉系前駆細胞移植による血管新生療法
英語
TACT-ADRCs
日本語
ヒト皮下脂肪由来間葉系前駆細胞を用いた重症虚血肢に対する血管新生療法についての研究
英語
Therapeutic Angiogenesis by autologous adipose-derived regenelative Cell Transplantation
日本語
脂肪組織由来間葉系前駆細胞移植による血管新生療法
英語
TACT-ADRCs
日本/Japan |
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閉塞性動脈硬化症、バージャー病、膠原病
英語
ASO, Buerger's disease, Collagen disease
循環器内科学/Cardiology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
血管外科学/Vascular surgery | 皮膚科学/Dermatology |
形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症虚血肢への治療およびQOLの改善
英語
To treat patients with critical limb ischemia and to improve their QOL.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1) 細胞移植および経過中における安全性の評価
・周術期および術後6カ月間での生存率
・周術期合併症の有無
・術後6カ月までの新規主要性病変の発現の有無
・増殖性網膜症や関節炎などの憎悪の有無
2) 細胞移植後の救肢率
・細胞移植時に施行される局所創傷処置(デブリードマン、計画された小切断など)を除く、未計画で実施された標的肢大切断を患肢切断と定義
・従来の観血的治療法(経皮経管的血管形成術・バイパス手術)および自己骨髄単核球細胞移植との比較
英語
1. The safety of ADRCs transplantation.
2. Rescue rate of amputation.
日本語
1) 視診:視診可能な虚血性潰瘍は写真に撮影記録する。部位・深さ・壊死の形状を記録する。潰瘍の大きさは、長軸および短軸方向の最大長で評価する。
2) QOL:Numerical Rating Scale (NRS: 痛み評価スケール0~10の11段階評価) による症状の変化による質問紙検査:術後1, 2, 4週間後および6ヶ月後。または随時。
3) ABI (ankle-brachial index足関節上腕血圧比):術前、術後1, 2, 4週間後および6ヶ月後。
4) 皮膚組織灌流圧測定(SPP)またはレーザードップラーによる皮下血流、経皮的組織酸素分圧測定(TcO2):術前、術後1, 2, 4週間後および6ヶ月後。
5) DSAまたはその他画像診断による血管新生の評価:術前、術後4週間後および6ヶ月後。
6) その他血管新生増強因子の測定:末梢血中CD34陽性細胞数および末梢血血漿中cytokine (例SDF-1, VEGF, bFGF, HGF)の測定:術前、術後1, 2, 4週間後および6ヶ月後。
7) 6分間歩行距離測定(下肢病変で歩行可能の場合のみの追加項目):術前、術後1, 2, 4週間後および6ヶ月後。
英語
1.Improvement rate of ischemic gangrene. 2.Improvement of QOL using Numerical Rating Scale (NRS)
3.ABI
4.SPP
5.Evaluation of angiogenesis by imaging
6.Walking distance in 6 minutes
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | その他/Other |
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患者腹部より採取した皮下脂肪300gよりセリューション遠心分離器を用いて間葉系前駆細胞を単離し、虚血骨格筋内70カ所へ移植する。4週間後、および半年後に血管新生を評価する。
英語
The process is started with the harvest of a 300 mg of adipose tissue by standard manual liposuction under local anesthesia using a syringe and cannula. ADRCs are separated by the fully automated isolation using the Celution Systems. Isolated cells will be implanted into the ischemic skeletal muscles using a 23-gauge needle at 50 to 70 different points.
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英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①年齢が25歳以上80歳未満の患者。性別を問わない。
②Fontain III-IVの末梢性虚血性疾患(閉塞性動脈硬化症、バージャー病、一部の膠原病による上・下肢病変)のために日常生活が著しく障害されている患者で、以下のいずれかを有する患者。
(ア) 禁煙を含めた生活指導・薬物療法・経皮経管的血管形成術・バイパス手術・神経節ブロックなどといった従来からの治療法では回復がみられない患者。
(イ) 血管外科医および循環器内科医により血行再建術の適応がないと判断され、今後肢切断が余儀なくされる患者。
③細胞移植で生じる効能(治療効果)・副作用・手技による合併症・利益・不利益を文書により充分に説明し、患者自らの意思および家族の理解と承諾に基づいて、細胞移植医療を希望する場合で、文書により同意が得られた患者。
英語
1.Male and female, their age are more than 25 years old and less than 80 years old.
2.Symptoms include rest pain, with or without established ischemic ulcers. (Fontaine class III-IV)
A minimum of 4 weeks of conservative therapy without evidence of significant healing.
3.Patients accepted an informed consent.
日本語
①腹部超音波検査や腹部CT検査などにより細胞移植に必要な皮下脂肪組織採取が困難と形成外科専門医より判断された患者。
②疾患、術式が適していても、患者からインフォームドコンセントの得られない、もしくは患者家族に対し心情的配慮が必要で適応することが困難な患者。
③他の合併症により余命が1年以内と考えられる患者。
④悪性新生物を有する、もしくは5年以内にその既往がある場合。または、諸検査により悪性腫瘍の可能性があると判断された患者。
⑤虚血性心臓病を有し血行再建が行われていない患者。
⑥重症糖尿病性網膜症を有し未治療の患者。
⑦重大な感染症を有している患者。
⑧重篤な肝機能障害、腎機能障害が存在する患者(ただし維持血液透析患者を除く)。
⑨白血球減少症、血小板減少症など重篤な血液疾患および輸血を必要とする重度貧血が存在する患者。
⑩妊娠中および妊娠の可能性がある患者。
⑪その他、主治医および専門医が中止と判断した患者。
英語
1.Patient with insufficient amount of adipose tissue.
2.Patients does not accept an informed consent.
3.Any concomitant diseases with a life expectancy of <1 year.
4.Previous (within 5 years) or current history of neoplasm. Clinically significant abnormality in laboratory tests, including tumor markers.
5.Ischemic heart desease without revascularization.
6.Untreateed diabetic retinopathy.
7.Severe infection.
8.Severe Liver and/or renal dysfunction (except for patients under hemodialysis)
9.Severe hematopoietic disease
10.Pregnant
11.Patient whom physicians consider as inadequate
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名 | 豊明 |
ミドルネーム | |
姓 | 室原 |
英語
名 | Toyoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Murohara |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University School of Medicine
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循環器内科学
英語
Cardiology
466-8550
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-machi, Showa-ku, Nagoya 466-8550 Japan
052-744-2149
murohara@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 優樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Yuuki |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University School of Medicine
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循環器内科学
英語
Cardiology
466-8550
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-machi, Showa-ku, Nagoya 466-8550 Japan
052-744-2149
shimi123@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Nagoya University School of Medicine
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名古屋大学大学院医学系研究科
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自己調達
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Self funding
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自己調達/Self funding
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JAPAN
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名古屋大学医学部附属病院生命倫理審査委員会
英語
Nagoya University Ethics Committee
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-machi, Showa-ku, Nagoya 466-8550 Japan
052-744-1901
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
【臨床研究統括機関】名古屋大学医学部附属病院 循環器内科
【総括実施責任者】教授 室原豊明
【共同研究機関①】信州大学医学部附属病院 循環器内科
【実施責任者】教授 桑原宏一郎
【共同研究機関②】聖マリアンナ医科大学附属大学病院 循環器内科
【実施責任者】教授 明石嘉浩
【共同研究機関③】金沢大学附属病院 恒常性制御学講座
【実施責任者】教授 金子周一
【共同研究機関④】千葉大学医学部附属病院 循環器内科
【実施責任者】教授 小林欣夫
【共同研究機関⑤】医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 循環器内科
【実施責任者】副院長 下村英紀
【共同研究機関⑥】久留米大学医学部附属病院 心臓・血管内科
【実施責任者】主任教授 福本義弘
【共同研究機関⑦】獨協医科大学病院 心臓・血管内科
【実施責任者】教授 井上晃男
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
29
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2013.9.13 強皮症による重症虚血肢(64歳女性)に対し、本血管新生療法を施行した。
2013.11.13 強皮症+ASOによる重症虚血肢(65歳女性)に対し、本血管新生療法を施行した。
2014.4.21 バージャー病による重症虚血肢(49歳男性)に対し、本血管新生療法を施行した。
2015.7.1 Overlap症候群 (SLE+PSS)による重症虚血肢(28歳女性)に対し、本血管新生療法を施行した
2015.11.18 SLEによる重症虚血肢(38歳女性)に対し、本血管新生療法を施行した。
いずれも安全性と有効性が示唆された。
2016年以降現在までに本血管新生療法を29例に行った。
英語
We have performed implantation of autologous adipose-derived regenerative cells (ADRCs) into a PSS patient (64, female) on Sep. 13th 2013, a PSS + ASO patient (65, female)on Nov. 13th 2013, a TAO patient (49, male) on April 21st 2014, a overlap syndrome patient (28, female) on July 1st 2015, a SLE patient on Nov. 18th 2015 with CLI.
Six month after treatment, ischemic situations were clearly improved in all cases.
Since 2016, we have done this procedure for 29 more patients.
2019 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011825
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011825
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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