UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
症状緩和のための化学療法が再発卵巣がん患者の症状をいかに改善するか
プラチナ製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者における緩和的化学療法の評価のための客観的効果および主観的症状改善の評価

英語
Does Palliative Chemotherapy Improve Symptoms in Women with Recurrent Ovarian Cancer?
Measuring subjective improvement as well as objective response to estimate the benefit of palliative chemotherapy in women with platinum resistant or refractory ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ANZGOG-0701 Symptom Benefit研究

英語
ANZGOG-0701 Symptom Benefit Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
症状緩和のための化学療法が再発卵巣がん患者の症状をいかに改善するか
プラチナ製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者における緩和的化学療法の評価のための客観的効果および主観的症状改善の評価

英語
Does Palliative Chemotherapy Improve Symptoms in Women with Recurrent Ovarian Cancer?
Measuring subjective improvement as well as objective response to estimate the benefit of palliative chemotherapy in women with platinum resistant or refractory ovarian cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ANZGOG-0701 Symptom Benefit研究

英語
ANZGOG-0701 Symptom Benefit Study

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America
オセアニア/Australia	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
プラチナ製剤抵抗性／不応性卵巣癌であり、2次治療または3次治療以降の化学療法を受けようとしている女性患者

英語
Women with platinum resistant/refractory ovarian cancers who are about to start 2nd or subsequent line chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床的に意味のある主観的症状の改善を定義する規準およびこの効果を測定する最適な手法を特定する

英語
To determine the criteria for defining a clinically significant subjective improvement and the optimal instrument/s for measuring this benefit in women with platinum resistant/refractory ovarian cancers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1. 目的1の開発された規準で定義される緩和的化学療法の効果を得る患者の割合
2. 症状が増悪するまでの期間
3. 以下の理由で治療を受ける患者の割合：（a）症状（b）腫瘍マーカーの上昇のみ（c）原病増悪の画像診断
4. 4サイクル以上の治療を完了する患者の割合
5. 改善した患者の症状改善効果の持続期間
6. 最も一般的で、患者が最も苦痛で、最も気になる症状
7. これらの症状を、「腫瘍関連症状」、または「前治療もしくは今回の治療の副作用である」として、分類すること
8. 治療期間中、これらの症状はどのように変化するか
9. 客観的な腫瘍縮小効果、CA 125の反応と主観的な効果（健康関連QOL、症状スコア、不安、抑うつ)との関係
10. 治療効果、無増悪期間、生存期間の予後モデルを研究し開発すること

英語
1. The proportion of women benefiting from palliative chemotherapy as defined by the criteria developed narrative objectives
2. The time to symptom deterioration
3. The proportion of women who receive treatment because they are (a) symptomatic, (b) have rising tumor markers alone, or (c) have imaging evidence of disease progression
4. The percentage of patients who complete 4 or more cycles of treatment
5. The duration of symptom benefit for those who improved
6. The most common, most severe and most noticed symptoms as perceived by patients.
7. To classify these according to their likelihood of being tumor related symptoms or side effects of prior or current therapy
8. How these symptoms change during the treatment period
9. The relationship between objective tumour response, CA 125 response and subjective responses (HRQOL, symptom scores, anxiety, depression)
10. To investigate and develop prognostic models for benefit, time to progression and survival.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン時から治療後の評価までの、自覚症状、客観的効果、QOLスコアの変化で判定する臨床的に意味のある差

英語
A clinically significant difference as determined by changes in subjective symptoms, objective responses and QoL scores from baseline to post treatment assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 臨床的に意味のある症状の改善がみられた患者の割合
2. 治療開始の理由：（a）症状、（b）腫瘍マーカーの上昇のみ、（c）画像にて確認された原疾患の悪化
3. 患者が最も苦痛と判断した症状
4. ベースライン時、治療中および治療終了後の健康関連QOLスコア
5. 主要症状の原因：すなわち、主に治療に関連するか、主に疾患に関連するか、治療と疾患の両方に起因する可能性があるか
6. RECISTまたはGCIGのCA 125基準で判定した客観的腫瘍縮小効果
7. 症状悪化までの期間
8. 症状が改善していた期間
9. 原病の増悪までの期間（無増悪期間）
10. 死亡までの期間（生存期間）

英語
1. The proportion of patients experiencing a clinically significant improvement in symptoms
2. Reason for treatment: (a) symptomatic, (b) rising tumor markers alone, or (c) have imaging evidence of disease progression
3. Symptoms rated most severe by patients
4. HRQL scores at baseline, during and after post treatment
5. Causes of major symptoms: ie, predominantly treatment-related, predominantly disease related, or potentially caused by both treatment and disease)
6. Objective tumor response as measured by RECIST or GCIG criteria for CA 125 response
7. Time to symptom deterioration
8. Duration of symptom improvement
9. Time to disease progression
10. Time to death

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が18歳以上
2) 臨床的に、上皮性卵巣癌、腹膜癌、卵管癌と診断されている女性
3) 再発性または進行性である（CA125、画像診断、または臨床的に）
4) ECOG PSが0～3
5) 3カ月を超える生存が期待できる
6) 登録後2週間以内に化学療法を開始する予定である
7) 自分一人で調査票を記入できる

英語
1)Age>=18 years
2) Clinical diagnosis of epithelial ovarian, peritoneal or fallopian tube cancers
3) Recurrent or progressive disease (CA125, radiological or clinical)
4) ECOG PS 0-3
5) Life expectancy > 3 months
6) Planning to start chemotherapy within 2weeks of registration
7) Able to complete questionnaires independently.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-

英語
-

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	Professor Michael Friedlander/ Professor Phyllis Butow

英語

名
ミドルネーム
姓	Professor Michael Friedlander/ Professor Phyllis Butow

所属組織/Organization

日本語
Prince of Wales Hospital/The University of Sydney

英語
Prince of Wales Hospital/The University of Sydney

所属部署/Division name

日本語
-/-

英語
-/-

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
BARKER STREET RANDWICK NSW 2031 Australia/Brennan MacCallum Building (A18) The University of Sydney NSW 2006 Australia

英語
BARKER STREET RANDWICK NSW 2031 Australia/Brennan MacCallum Building (A18) The University of Sydney NSW 2006 Australia

電話/TEL

(61-2-9382-2222)(61-2-9351-2859)

Email/Email

symptombenefit@ctc.usyd.edu.au

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武永　敬明

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Takenaga,Director

組織名/Organization

日本語
SBRコーディネーティングセンター

英語
Symptom Benefit Reseach Coordinating Center

部署名/Division name

日本語
北里大学臨床研究機構 臨床試験コーディネーティング部

英語
Cinical Trial Coordinating Center, Kitasato Academic Research Organization, Kitasato University

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 SHIROKANE MINATO-KU TOKYO 108-8642 JAPAN

電話/TEL

03-5791-6398

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

global@insti.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ANZGOG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ANZGOG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Sydney
Australia New Zealand Gynecological Oncology Group (ANZGOG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
University of Sydney
Australia New Zealand Gynecological Oncology Group (ANZGOG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
オーストラリア

英語
Australia

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構　/　
一般社団法人　北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group/
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium of North Kanto

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

ANZCTRN12607000603415

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ANZCTR

英語
ANZCTR

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本：埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、東京慈恵会医科大学付属病院（東京都）、鹿児島市立病院（鹿児島県）、佐久総合病院（長野県）、国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）、徳島大学病院（徳島県）、弘前大学医学部付属病院（青森県）、昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）、自治医科大学附属病院（栃木県）、防衛医科大学校病院（埼玉県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、東北大学病院（宮城県）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、日本大学医学部附属病院（東京都）、大木記念女性のための菊池がんクリニック（埼玉県）、獨協医科大学病院（栃木県）、東京女子医科大学病院（東京都）
オーストラリア、ニュージーランド、アイルランド、スウェーデン、イタリア、カナダ、フランス、ドイツ、イギリス、アメリカ、デンマーク

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011826

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