UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児難治性急性リンパ性白血病に対するボルテゾミブ併用化学療法の安全性評価のための探索的臨床試験

英語
Clinical trial to evaluate the safety of Bortezomib combined with chemotherapy in children with refractory childhood acute lymphoblastic leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児難治性急性リンパ性白血病に対するボルテゾミブ併用化学療法の安全性評価のための探索的臨床試験

英語
Clinical trial to evaluate the safety of Bortezomib combined with chemotherapy in children with refractory childhood acute lymphoblastic leukemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児難治性急性リンパ性白血病に対するボルテゾミブ併用化学療法の安全性評価のための探索的臨床試験

英語
Clinical trial to evaluate the safety of Bortezomib combined with chemotherapy in children with refractory childhood acute lymphoblastic leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児難治性急性リンパ性白血病に対するボルテゾミブ併用化学療法の安全性評価のための探索的臨床試験

英語
Clinical trial to evaluate the safety of Bortezomib combined with chemotherapy in children with refractory childhood acute lymphoblastic leukemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児難治性急性リンパ性白血病

英語
refractory childhood acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボルテゾミブ併用化学療法の安全性

英語
the safety of Bortezomib combined with chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTCAE4による、血液毒性以外のgrade3以上の用量制限毒性(DLT)

英語
dose limiting toxicity (DLT) according to CTCAE4 beyond grade 3 except for blood system disorder

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.DLT以外の有害事象の発生状況
2.治療反応率
3.完全寛解率
4.4か月無イベント生存割合

英語
1. toxicities except for DLT
2. treatment response rates
3. rate of complete remission
4. event free survival for 4 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボルテゾミブ併用化学療法（TACLレジメン）
1か月間のTACLの寛解導入化学療法にボルテゾミブを4日間併用するレジメン

英語
Bortezomib combined with chemotherapy (TACL regimen)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ボルテゾミブ併用化学療法（UK-R3レジメン）
1か月間のUKR3の寛解導入化学療法にボルテゾミブを4日間併用するレジメン

英語
Bortezomib combined with chemotherapy (UK-R3 regimen)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.初回寛解導入不能(2回以上の異なる治療を施行した症例、あるいは第1再発以降の髄外単独再発を除いた小児ALL (B前駆細胞型およびT細胞性) の患者。
2.骨髄に25%以上の白血病細胞浸潤を認める患者。
3.初発診断時の年齢が1歳以上18歳未満かつ本試験登録時の年齢が20歳未満である患者
4登録時に米国Eastern Cooperative Oncology Score (ECOG) performance status(PS)スコアが0-2である患者。
5.登録時にステロイドを除いた前回治療より2週間以上経過しており、骨髄抑制を除き、前回治療の有害事象が解決している患者。
6.造血幹細胞移植後の症例では移植後6ヶ月以上経過しており、その時点で活動性のあるGVHDを認めていない患者。ただし免疫抑制剤は投与中であっても減量中であること。
7.十分な肝・腎・心機能を有し、下記の基準を全てみたしている患者。検査値は症例登録日より14日以内の値とする。
・血清総ビリルビン値 2.0mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス70 ml/min/1.73m2以上
・心電図にて治療を要するような異常を認めない
8.本臨床試験への参加について本人又は代諾者(被験者が16歳以上の未成年者である場合には、本人および代諾者)から文書で同意が得られている患者。

英語
1.patients with first induction failure (receving different two or more treatments, or childhood ALL (B precursor and T cell type except for relapse of extramedullary alone beyond first relapse).
2. patients in acknowledgment of the leukaemic cells more than 25% in marrow.
3. The patients of 1 year old or older and under 18 years old at the time of the first diagnosis, and below 20 years old at the time of registration of this study
4.The patients that Eastern Cooperative Oncology Score (ECOG) performance status(PS) score of the United States is 0-2 at the time of registration.
5.The patients whom it passes more than two weeks at the time of registration after lasttreatment and the patienss who resolved treatment (except the steroid) related toxicities except for myelosuppression.
6. The patients after 6 months or more following stem cell transplantation and no active GVHD at registration. In addition, it is necessary for the immunosuppressive drugs to be decreasing in the patients who are using the drugs.
7.The patient who meets all the following standards having enough livers, kidneys, cardiac function. The inspection level assumes it a value within 14 days from registration day.
2.0 mg/dl of serum total bilirubin levels or less
More than 70 creatinine clearance ml/min/1.73m2
no abnormality needing treatment with an electrocardiogram
8.the patients whose agreement is provided in a document about the participation in this clinical trial from person themselves or parents (when subject is 16 years or older person themselves and parents).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.tyrosine kinase inhibitor（TKI）による治療を一度も受けていないPh1陽性ALLの患者。
2.ダウン症候群の患者。
3.治療遂行に支障を来すCTCAE ver3.0 Grade3以上の中枢神経出血や白質脳症を伴う患者。
4.過去にてんかん、ギランバレー症候群、脳炎、脳症の既往がある。難治性てんかんである患者。
5.コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV感染症を含む)を伴う患者。
6.妊娠中、又は妊娠している可能性がある患者。
7.先天性、あるいは後天性免疫不全症群の既往がある患者。
8.過去の治療などにより、本治療計画に含まれる薬剤の1つ以上が全く使用できない患者。
9.末梢神経障害CTCAE ver4.0 Grade2以上の既往がある患者。
10.マンニトールおよびホウ素にアレルギーがある患者。
11.過去にアンスラサイクリン系薬剤がドキソルビシン換算で350mg/m2以上投与されている患者。
12.過去の治療経過中に間質性肺炎の既往がある。あるいは治療開始時にCTで間質性の異常陰影がある患者。
13.再発ALL以外に二次がんを合併している患者。
14.その他、担当医が本臨床試験に参加することが不適当と判断する場合。

英語
1. patients of Ph1-positive ALL which never receives treatment with tyrosine kinase inhibitor(TKI).
2.patients with Down syndrome.
3.patients with central nerve bleeding and the leukoencephalopathy more than CTCAE ver3.0 Grade3 affecting treatment accomplishment.
4.patients who had the past histories such as epilepsy, Guillain-Barre syndrome, and encephalitis. patients who have intractable epilepsy.
5.patients with uncontrolable infectious disease (including active tuberculosis and HIV infection)
6.patients during the pregnancy or patients who may be pregnant.
7.patients who had the past histories such as congenital or acquired immune deficiency
8. patients whom higher than one of the drugs included in this treatment plan cannot use by past treatment at all.
9.patient who had the past history of more than grade 2 peripheral neuropathy according to CTCAE ver4.0.
10.patients with allergy to mannitol and boron.
11.patients who received anthracyclines more than 350 mg/m2 by doxorubicin conversion in the past.
12.patients who had the past history of treatment-related interstitial pneumonia. Or patients with the abnormal interstitial shadow at the time of start of this study in CT.
13. patients who complicated with a second cancer other than recurrence ALL.
14.In addition, when physicians judge that it is inappropriate that the medical attendant participates in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井口 晶裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Iguchi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5 Kita-ku, Sapporo city

電話/TEL

011-706-5954

Email/Email

igurin66@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井口 晶裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Iguchi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
N14W5 Kita-ku, Sapporo city

電話/TEL

011-707-5954

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hucc.hokudai.ac.jp/~e20678/

Email/Email

igurin66@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Department of Pediatrics, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院小児科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Clinical Trials Core Hospitals project

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床研究中核病院事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.huhp.hokudai.ac.jp/patient/clinical/clinical.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011828

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