UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児細菌性肺炎治療におけるテビペネム　ピボキシルの臨床効果と投与日数の検討

英語
Study of the clinical efficacy and number of days of tebipenem pivoxil administration for the treatment of pediatric bacterial pneumonia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児肺炎に対するテビペネム ピボキシルの臨床効果

英語
Clinical efficacy of tebiepenem pivoxil for the treatment of childhood pneumonia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児細菌性肺炎治療におけるテビペネム　ピボキシルの臨床効果と投与日数の検討

英語
Study of the clinical efficacy and number of days of tebipenem pivoxil administration for the treatment of pediatric bacterial pneumonia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児肺炎に対するテビペネム ピボキシルの臨床効果

英語
Clinical efficacy of tebiepenem pivoxil for the treatment of childhood pneumonia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児細菌性肺炎

英語
Pediatric bacterial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院治療の対象となる症例および外来治療の対象であるが耐性菌感染が疑われる症例に対してTBPM-PIを1回6 mg/kg、1日2回、原則3日間（最大7日間）投与し、治療効果を評価する。

英語
Assessment of the clinical efficacy of TBPM-PI at a dose of 6 mg/kg twice daily in principle for 3 days (up to 7 days) in patients who are candidates for in-hospital treatment as well as candidates for outpatient treatment but who are suspected of being infected with resistant bacteria.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・投与終了1週間後での臨床効果（治癒判定）
・評価期間中における有害事象（因果関係が否定できないもの：副作用）

英語
* Clinical effect 1 week after the end of treatment (i.e., determination of healing).
* Adverse events occurring during the assessment period (with undeniable causality: side effects).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・投与終了時（Day 3～8）における細菌学的効果
•投与開始2～3日後（Day 3～4）および投与終了時（Day 3～8）における臨床効果
・体温、臨床検査値の推移

英語
* Bacteriological efficacy at the end of treatment (day 3 to day 8).
* Clinical efficacy 2 to 3 days after the initiation of treatment (day 3 to day 4) and at the end of treatment (day 3 to day 8).
* Changes in body temperature and laboratory values.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)外来・入院は問わない。
2)以下のすべてを満たす。
(1)発症後7日間以内である。
(2)発熱（37.5℃以上）、咳嗽、喀痰など呼吸器感染症症状がある。
(3)胸部X線像で新たな浸潤像が認められる。
(4)白血球数が15,000 /μL以上またはCRPが4 mg/dL以上である。
3)ガイドライン2011基準で、中等症および耐性菌感染リスクを有した軽症の患児

英語
1)Outpatients and hospitalized patients are eligible.
2) All of the following conditions must be met:
(1) Seven days or less after disease onset.
(2) Presence of symptoms of respiratory infection, such as fever (over 37.5 degrees centigrade), cough, and expectorated sputum.
(3) Images of new infiltration visible on the chest radiograph.
(4) WBC count over 15,000/uL or CRP level over 4 mg/dL.
3) Pediatric patients with a moderate or mild form of the disease or with a risk of being infected by resistant bacteria according to the standard criteria described in the 2011 guidelines.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)経口剤による治療では効果が期待できない他の感染症病巣を有する患児。
2)感染症の発症、経過および治療効果に重大な影響を及ぼすと考えられる重篤または進行性の基礎疾患・合併症を有し、本剤の有効性・安全性の判定が困難な患児。
3)基礎疾患として、てんかん等の痙攣性疾患を有する患児。
4)脂質代謝異常または先天性カルニチン欠乏症を有する患児。
5)重篤な肝または腎機能障害を有する患児。
なお、これらに該当するか否かは、担当医師が患児の状態を勘案し判断する。その判断に際しては、以下の検査値を目安とする。
-肝機能値：AST（GOT）100 IU/L以上またはALT（GPT）100 IU/L以上
-腎機能値：BUN 25 mg/dL以上または血清クレアチニン2.0 mg/dL以上
6)経口摂取の不良な患児または非経口栄養の患児。
7)β-ラクタム系（カルバペネム系、ペニシリン系およびセフェム系等）抗菌薬にアレルギーの既往歴を有する患児。
8)他の抗菌薬を投与され、改善が認められている患児。
9)その他、本研究を実施するのに担当医師が不適当と判断した患児。

英語
1) Pediatric patients with other infectious foci who are potentially unresponsive to treatment with orally administered medication.
2) Pediatric patients in whom the efficacy and safety of the study drug is difficult to determine because of a progressive, complicated, or severe underlying disease believed to critically influence the onset of the infection, its clinical course, and therapeutic efficacy.
3) Pediatric patients with convulsive disorders, such as epilepsy, as an underlying disease.
4) Pediatric patients with a lipid metabolism disorder or congenital carnitine deficiency.
5) Pediatric patients with severe hepatic or renal dysfunction.
To determine whether the pediatric patient is appropriate for this study, the attending physician must judge the child's condition on the basis of the following laboratory values:
- Liver function values: AST (GOT) levels over 100 IU/L or ALT (GPT) levels over 100 IU/L.
- Renal function values: BUN over 25 mg/dL or serum creatinine levels over 2.0 mg/dL.
6) Pediatric patients with poor oral ingestion or receiving parenteral feeding.
7) Pediatric patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics (e.g.,carbapenems, penicillin, and cephem).
8) Pediatric patients who have received other antibiotics and exhibited improvements.
9) Pediatric patients deemed inappropriate for this study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾内　一信

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunobu Ouchi

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤池　洋人

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroto Akaike

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
小児科学

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学　小児科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学 新潟大学 大阪労災病院 外房こどもクリニック くろさきこどもクリニック など

英語
Keio University School of Medicine
Niigata University Medical and Dental Hospital
Osaka Rosai Hospital
Sotobo Children's Clinic, Medical Corporation Shigyo-no-kai
Kurosaki Children's Clinic
etc

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学（岡山県）
新潟大学（新潟県）
大阪労災病院（大阪府）
外房こどもクリニック（千葉県）
くろさきこどもクリニック（千葉県）
国立病院機構東京医療センター（東京都）
旭川厚生病院（北海道）
富士重工業健康保険組合 太田記念病院（群馬県）
博慈会記念総合病院（東京都）
久留米大学医学部（福岡県）
長井小児科医院（福岡県）
いけざわこどもクリニック（福岡県）
横浜南共済病院（神奈川県）
横須賀共済病院（神奈川県）
県立広島病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
共同実施組織追加
国立病院機構東京医療センター
旭川厚生病院
富士重工業健康保険組合 太田記念病院
博慈会記念総合病院
久留米大学医学部
横浜南共済病院
横須賀共済病院
県立広島病院

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center
Asahikawa Kosei Hospital
Fuji Heavy Industries Ltd., Health Insurance Society General Ota Hospital
Hakujikai Memorial Hospital
Kurume University School of Medicine
Yokohama Minami Kyosai Hospital
Yokosuka Kyosai Hospital
Prefectural University of Hiroshima

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

22

日

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