UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸直腸癌患者に対する抗EGFR抗体の皮膚障害対策としてのミノサイクリン予防内服および院内手順書の有用性を検証する介入研究

英語
Open-label trial to evaluate the efficacy of pre-emptive therapy with minocycline and multidisciplinary intervention for skin toxicity of anti EGFR antibody in colorectal cancer patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗EGFR抗体の皮膚障害に対するミノサイクリン予防内服および多職種チームの介入試験

英語
Pre-emptive therapy with minocycline and multidisciplinary intervention for skin toxicity of anti EGFR antibody

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸直腸癌患者に対する抗EGFR抗体の皮膚障害対策としてのミノサイクリン予防内服および院内手順書の有用性を検証する介入研究

英語
Open-label trial to evaluate the efficacy of pre-emptive therapy with minocycline and multidisciplinary intervention for skin toxicity of anti EGFR antibody in colorectal cancer patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗EGFR抗体の皮膚障害に対するミノサイクリン予防内服および多職種チームの介入試験

英語
Pre-emptive therapy with minocycline and multidisciplinary intervention for skin toxicity of anti EGFR antibody

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸直腸癌患者に対する抗EGFR抗体投与に伴い起こる皮膚障害の予防対策として, ミノサイクリン予防内服の有効性を評価する．また, 薬剤師によるCDTMを導入した, 抗EGFR抗体の皮膚障害対策院内手順書の運用の有用性を評価する.

英語
To evaluate the efficacy of pre-emptive therapy with minocycline for skin toxicity of anti EGFR antibody in colorectal cancer patient.
The other purpose is to evaluate the validity of multidisciplinary intervention and pharmacist managed protocol for skin toxicity of anti EGFR antibody.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始4週目までのCTCAE v4.0 Grade2以上の皮膚障害（ざ瘡様皮疹, 爪囲炎, 皮膚乾燥, そう痒症）の発現頻度

英語
The incidence of >= Grade 2 skin toxicity (Dermatitis acneiform, Paronychia, Dry skin, Pruritus) during 4weeks after starting anti EGFR antibody (using CTCAE v4.0)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ミノサイクリン予防内服終了後（治療開始4～8週）の皮膚障害の推移
2)治療開始時, 4週目, 8週目におけるQOLスコア（DLQI）
3)医師による皮膚障害処方の修正・追加率
4)医師と薬剤師が行う皮膚障害評価の不一致率
5)皮膚障害対策のアドヒアランス評価（治療開始4週までは1週毎, および6週目, 8週目）

英語
1) The degree of skin toxicity after finishing pre-emptive therapy with minocycline (at week 4 to 8 after starting anti EGFR antibody)
2) QOL score (Dermatology Life Quality Index) at starting, week 4 and 8
3) The incidence to change and add medications for skin toxicity by doctor which pharmacists prescribe
4) The incidence of inconsistency between doctors evaluation for skin toxicity and pharmacists
5) The adherence of skin toxicity self-management by patient (check every week until week4, week6 and 8)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミノサイクリン錠100㎎ 1日１回
夕食後
（抗EGFR抗体治療開始日から４週間）

英語
Minocycline tablet 100mg once a day after dinner
(for 4 weeks after the day starting to take anti EGFR antibody)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)抗EGFR抗体による治療を初めて施行される結腸直腸癌患者. ただし殺細胞性抗悪性腫瘍剤との併用の有無や治療ラインは問わない.
2)同意取得時で満20歳以上の患者
3)ECOG PSが0～2の患者
4)良好な骨髄, 肝, 腎機能を有する患者
5)予後が3ヶ月以上と予測される患者
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後, 十分な理解の上, 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Patients with colorectal cancer taking anti EGFR antibody for the first time. (regardless of combination with cytotoxic agency or anti EGFR alone and treatment line)
2) Patients >=20 years old who can be obtained informed consent.
3) ECOG (Eastern Cooperative
Oncology Group) PS (performance
status) of 0, 1 or 2
4) Patients who have intact bone marrow, liver, and renal function
5) Patients with more than three months of life expectancy
6) All subjects must be provided written informed consent prior to entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳転移を有する患者
2)認知症および精神疾患を有する患者
3)皮膚科での治療を要する皮膚疾患を有する患者
4)抗EGFR抗体治療開始時にCTCAE v4.0 Grade2以上の皮膚障害を有する患者
5)抗EGFR抗体とカペシタビン錠を併用する患者
6)副腎皮質ホルモン剤を投与されている患者, ただし吸入薬, 点鼻薬, 点眼薬を除く
7)前治療において抗EGFR抗体の投与が行われている患者
8)本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
9)化学療法剤の治療に耐えうる全身状態を有しない患者
10)患者および家族による皮膚のセルフケアや皮膚障害の評価, 副作用マークシートの記入が困難な患者
11)妊娠中, 授乳中又は妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者
12)B型肝炎ウイルスキャリアの患者
13)活動性の感染症を有する患者
14)その他, 主治医および試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with brain metastasis
2) Patients who have dementia or mental disorder
3) Patients who have dermatological disorder needed medication prescribed by dermatologist
4) Patients who have >= Grade 2 skin toxicity before entry (using CTCAE v4.0)
5) Patients who concurrently take Capecitabine and anti EGFR antibody
6) Patients taking systemic
corticosteroid (inhaled, eye-drop and nasal drip steroid are allowed).
7) Patients with a history of administration of anti EGFR antibody
8) Patients who had a hypersensitivity reaction to minocycline or anti EGFR antibody
9) Patients who are intolerant with chemotherapy
10) Patients or their family who cannot manage patients skin care, evaluate the degree of skin toxicity or mark answer sheets.
11) Pregnant, breastfeeding , sexually active woman, or patients with no contraception.
12) HBs positive
13) Patients with active infection
14) Patients who are inappropriate to enter the trial with any safety reasons, judged by the primary doctors or investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	津田　享志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Tsuda

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2－16－1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

hiroko.shinoda@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	湊川　紘子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Minatogawa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2－16－1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroko.shinoda@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンア医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011837

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