UMIN試験ID | UMIN000010105 |
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受付番号 | R000011838 |
科学的試験名 | 人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響~持続注入法と患者調節鎮痛法の二重盲検無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/01 |
最終更新日 | 2018/03/25 17:39:05 |
日本語
人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響~持続注入法と患者調節鎮痛法の二重盲検無作為化比較試験
英語
Postoperative quadriceps strength of continuous or patient-controlled femoral nerve block: a prospective, randomized double-blind trial after total knee arthroplasty
日本語
人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響~持続注入法と患者調節鎮痛法の二重盲検無作為化比較試験
英語
Postoperative quadriceps strength of continuous or patient-controlled femoral nerve block: a prospective, randomized double-blind trial after total knee arthroplasty
日本語
人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響~持続注入法と患者調節鎮痛法の二重盲検無作為化比較試験
英語
Postoperative quadriceps strength of continuous or patient-controlled femoral nerve block: a prospective, randomized double-blind trial after total knee arthroplasty
日本語
人工膝関節置換術後の持続大腿神経ブロックが大腿四頭筋筋力に与える影響~持続注入法と患者調節鎮痛法の二重盲検無作為化比較試験
英語
Postoperative quadriceps strength of continuous or patient-controlled femoral nerve block: a prospective, randomized double-blind trial after total knee arthroplasty
日本/Japan |
日本語
全身麻酔・末梢神経ブロック併用下に片側人工膝関節置換術を受ける患者
英語
Patients scheduled for elective unilateral total knee arthroplasty under general anesthesia and peripheral nerve block
整形外科学/Orthopedics | 麻酔科学/Anesthesiology |
手術医学/Operative medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
人工膝関節置換術の術後鎮痛に持続大腿神経ブロックカテーテルを活用し、局所麻酔薬注入手法を持続注入もしくは患者自己調節法とした場合の大腿四頭筋筋力低下および術後疼痛、リハビリテーション進捗を検証する
英語
We test the hypothesis that providing different infusion techniques (continuous infusion of 6mL/h or patient-controlled infusion 3mL/bolus per 30min of 0.08% levobupivacaine) produces comparable quadriceps muscle power reductions, analgesic efficacy and rehabilitation progress when uses in the femoral nerve block after total knee arthroplasty.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
主要エンドポイント:
手術48時間後の大腿四頭筋等尺性筋収縮力(MVIC)を術前のMVICと比較し、術前MVICに対する低下度を比較する(実際低下量並びにパーセント表示)
英語
The primary endpoint is the difference in maximum voluntary isometric contraction (MVIC) of the quadriceps 48 hours after surgery compared with the preoperative MVIC, expressed as a real amount of reduction and a percentage of the preoperative MVIC.
日本語
副次的エンドポイント:
術後膝伸展・屈曲角度
歩行能力
Knee Society Score
疼痛スコア(VAS)安静時・膝運動時
追加鎮痛薬使用量
英語
Secondary endpoints included postoperative knee range-of-motion, ambulatory ability, Knee Society Score, pain scores(Visual Analog Scale) at rest and during knee movement, and the consumption of additional analgesics.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
術後持続大腿神経ブロックカテーテルからレボブピバカイン0.08% 6mL/hで24時間投与。24時間後から持続注入を中断し、PCA装置による患者自己投与のみ行う。レボブピバカイン0.08% 3mL/bolus (ロックアウト30分)
で投与。
英語
Postoperative continuous femoral infusion of levobupivacaine 0.08% 6mL/h for 24 hours.
After 24 hours of continuous infusion, switch to patient-contorolled bolus infusion of levobupivacaine 0.08% 3mL/bolus for additional 24 hours.
日本語
術後持続大腿神経ブロックカテーテルからレボブピバカイン0.08% 6mL/hで48時間投与。ダミーのPCA装置は装着するが、ボタンを押しても流れない。
英語
Postoperative continuous femoral infusion of levobupivacaine 0.08% 6mL/h for 48 hours, using dummy PCA botton.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.大阪大学医学部附属病院において、予定的にTKAを受ける患者
2.同意取得時の年齢が、20歳以上であり、ASA-PSが1~3の患者
3.手術に至る原因疾患は変形性膝関節症、関節リウマチによるリウマチ膝、およびその類縁疾患に限る
4.参加について、患者本人から文書で同意が得られている
英語
1.Patients scheduled unilateral total knee arthroplasty at Osaka University Medical Hospital
2.Adults (>=20 years) with American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification I-III
3.Participants were scheduled for primary unilateral TKA for osteoarthritis or rheumatoid arthritis
4.Written informed consent is provided
日本語
1.同意能力がない患者
2.一手術で両側TKAを施行予定の患者
3.人工膝関節再置換術(RevisionTKA)患者
4.20歳未満
5.局所麻酔薬に対するアレルギーを有する患者
6.American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status>3の患者
7.本疾患にかかわらず医療用を含む麻薬の常用をしている患者
8.糖尿病性知覚障害を伴う重症糖尿病患者
9.神経障害を有する患者
10.ブロック針穿刺部位に感染を有する患者
11.血小板数<5.0 *104 /μlの患者
12.妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
13.その他本手術施行時に持続大腿神経ブロックの適応のない患者
英語
1.Inability to communicate lucidly
2.Bilateral TKA
3.revision knee arthroplasty
4.Under 20 years old
5.Allergy to any of the drugs used in this study
6.ASA-PS > III
7.Chronic opioid use
8.Diabetes mellitus with sensory disorders
9.Neurological disability
10.Infections around femoral crease
11.Platelet < 5.0 * 10^4 /mcl
12.Pregnancy, possibility of pregnancy, or breast-feeding women
13.Contraindications to peripheral nerve blocks
54
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 入嵩西毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Iritakenishi |
日本語
大阪大学医学部大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
麻酔集中治療医学講座
英語
Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
06-6879-3133
sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井規広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Sakai |
日本語
大阪大学医学部大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
麻酔集中治療医学講座
英語
Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan
06-6879-3133
http://www.med.osaka-u.ac.jp/pub/anes/www/html/masui-kouza/clinical_research/index.html
sakayline@anes.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学医学部大学院麻酔集中治療医学講座
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学医学部大学院麻酔集中治療医学講座
日本語
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
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なし
英語
None
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27553442
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011838
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011838
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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