UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患に末梢動脈疾患を合併した症例の血管内皮機能障害に係る検討、および糖尿病に末梢動脈疾患を合併した症例におけるシロスタゾールの効果の検討

英語
Advanced endothelial dysfunction in patients with coexistence of coronary artery disease and peripheral arterial disease - effects of Cilostazol on endothelial dysfunction in peripheral arterial disease -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈疾患に末梢動脈疾患を合併した症例の血管内皮機能に係る検討

英語
Examination concerning the endothelial function of the patients with coexistence of coronary artery disease and peripheral arterial disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患に末梢動脈疾患を合併した症例の血管内皮機能障害に係る検討、および糖尿病に末梢動脈疾患を合併した症例におけるシロスタゾールの効果の検討

英語
Advanced endothelial dysfunction in patients with coexistence of coronary artery disease and peripheral arterial disease - effects of Cilostazol on endothelial dysfunction in peripheral arterial disease -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈疾患に末梢動脈疾患を合併した症例の血管内皮機能に係る検討

英語
Examination concerning the endothelial function of the patients with coexistence of coronary artery disease and peripheral arterial disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患を合併した冠動脈疾患

英語
The cases with coexistence of coronary artery disease and peripheral arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RH-PAT検査で評価した血管内皮機能障害は冠動脈疾患と末梢動脈疾患の合併に関与するかを検討し、末梢動脈疾患症例におけるシロスタゾールの効果をRH-PATにて検討する。

英語
To investigate whether the endothelial dysfunction assessed by RH-PAT examination might associate with the coexistence of CAD and PAD and to investigate potential therapeutic effects of Cilostazol on PAD patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RH-PAT検査による血管内皮機能評価

英語
endothelial evaluation of function by reactive hyperemia peripheral arterial tonometry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
末梢動脈疾患患者に対するシロスタゾールの効果

英語
The effect of Cilostazol to the peripheral artery disease patients

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
末梢動脈疾患を有する冠動脈疾患患者

末梢動脈疾患 (1)ankle brachial index (ABI) < 0.9 (2)Fontaine分類 II以上 (3)下肢血管の再還流治療歴を有する症例 (4)画像検査にて下肢動脈の閉塞を認める症例

冠動脈疾患
冠動脈造影検査にて少なくとも1つの主冠動脈に50%以上の狭窄を有する症例

英語
The coronary artery disease (CAD) patient who has a peripheral artery disease (PAD).
PAD (1)ABI < 0.9 (2)Fontaine classification >= II (3) previous revascularization in lower limbs (4) occlusive arteries in lower limbs by imaging examinations
CAD as the presence of >= 50% narrowing of coronary artery diameter in at least one major coronary artery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 左室駆出率50%未満の心不全
(2) 高度な心臓弁膜症
(3) 心筋症
(4) 全身性疾患（内分泌／肝臓／腎臓）
(5) 活動性炎症性疾患
(6) 癌
(7) 半身麻痺症例

英語
(1)heart failure with reduced left ventricular systolic function (ejection fraction<50%) (2)severe valvular heart disease(3)cardiomyopathy (4)systemic illness [including advanced endocrine, hepatic, or renal diseases (5)active inflammatory diseases (6)cancer (7)with residual hemiplegia

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前田 洋典

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Maeda

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Kumamoto University Faculty of Life Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本庄1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部

英語
Kumamoto University Faculty of Life Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区本庄1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部　循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
陣内病院

英語
Jinnouchi Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
冠動脈疾患に末梢動脈疾患を合併することは、血管内皮機能低下と関連している可能性がある。

英語
There is a possibility of the endotherial dysfunction in patients with coexistence of coronary artery disease and peripheral arterial disease.

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011840

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011840