UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大きな転移性脳腫瘍に対する寡分割定位照射の第Ⅱ相試験

英語
Hypofractionated stereotactic radiotherapy for large brain metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大きな転移性脳腫瘍に対する寡分割定位照射の第Ⅱ相試験

英語
Hypofractionated stereotactic radiotherapy for large brain metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大きな転移性脳腫瘍に対する寡分割定位照射の第Ⅱ相試験

英語
Hypofractionated stereotactic radiotherapy for large brain metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大きな転移性脳腫瘍に対する寡分割定位照射の第Ⅱ相試験

英語
Hypofractionated stereotactic radiotherapy for large brain metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脳腫瘍

英語
Brain metastases

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大きな転移性脳腫瘍（最大径2-5㎝）に対するサイバーナイフによる寡分割定位照射の有効性、有害事象を明らかにすることである.

英語
To evaluate efficacy and toxicity about hypofractionated stereotactic radiotherapy against large brain metastases using Cyberkife.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存率

英語
Overall survival rate at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6ヶ月 Performance Status悪化割合、12ヶ月 Performance Status悪化割合、
3ヶ月Barthel Index改善割合、
3ヶ月，18ヶ月有害事象発生割合、
6ヶ月および12ヶ月局所制御割合、
6ヶ月頭蓋内遠隔再発割合、12ヶ月頭蓋内遠隔再発割合

英語
1) Performance status and activity of daily living at 3, 6 and 12 months
2) Toxicity
3) Local control rate at 6 and 12 months
4) Occurrence of new brain metastases 6 and 12 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体積に応じてサイバーナイフを用いて寡分割定位を施行する.
1日1回照射.許容総治療期間は14日以内とする.
化学療法や全脳照射は併用しない.

英語
Hypofractionated stereotactic radiotherapy using CyberKnife depending on the tumor volume.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 治療前のガドリニウム 造影MRIにて、転移病変が4個以下である.
2） 治療前のガドリニウム 造影MRI にて、最大病変の長径が2cm 以上（体積4cc以上）である.
3）手術不適応例である.
4）術前のガドリニウム 造影MRI にて、すべての病変が大脳もしくは小脳に存在し、かつ対象が脳幹部、視神経、視交叉と1㎝以上開いている.
5）原発癌および転移巣の組織型は、非小細胞性肺癌、乳癌、大腸癌、子宮頚癌、胃癌、食道癌などの固形がんである.悪性黒色腫、肉腫、小細胞がん、リンパ腫は除外する.
6） 登録時の年齢が、20歳以上
7） Karnofsky Performance Status (KPS)が70以上である.
8）照射病変に対する、放射線治療、手術治療の既往がない.
9)　原発癌の病理的な診断が確定しており転移病変であることが臨床上、あきらかである.
11） Sp02:　≧96%　(安静時room air)
12)　試験参加について患者本人から文書で同意が得られている.

英語
1) One to four brain metastases with a maximum diameter of 2 cm or more for the largest lesion on contrast enhanced magnetic resonance imagings.
2) Unfit to craniotomy.
3) All brain metastases do not locate near the brain stem, optic nerve or chiasma.
4) Systematic status; Karnofsky Performance Status >= 70.
5) Oxygen saturation >= 96% in room air.
6) Consent to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　原発癌以外の活動性の重複がんがある.（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん.ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）.
2）妊娠中・妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中の女性.
3）統合失調症などの内因性の精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される場合.
4）MRI禁忌患者あるいはヨード造影剤、ガドリニウム造影剤に対する禁忌事項を有する場合.
5) 全身的治療を要する感染症を有する.
6) 38℃以上の発熱を有する.
7) 登録時,1月以上のステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
8)　30分を超える体位保持が困難である
9)　癌性髄膜炎の画像所見、臨床所見がある
10)　上記以外に、医学的、心理学的または他の要因により、研究担当医が対象として不適当と判断された症例

英語
1) Patient with dissemination.
2) There are other malignanicies.
3) Patients in pregnancy.
4) Unknown primary cancer
5) Patient with schizoaffective disorder or other severe psychiatric disorder.
6) Patients treated with steroid for one or more months.
7) Brain metastases of malignant melanoma, sarcoma, lymphoma or small cell lung cancer.
8) Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial.
9) No history of craniotomy or radiotherapy to the brain

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	村井

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Murai

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
放射線医学分野

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

467-8602

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 Japan.

電話/TEL

052-853-8274

Email/Email

tmurai-ngi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	村井

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Murai

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
放射線医学分野

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

467-8602

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601 Japan.

電話/TEL

052-853-8274

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taro8864@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学医学部放射線科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新緑脳神経外科

英語
Shin-ryoku Neurosurgery

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区市沢町574-1

英語
Ichizawa-cho 574-1, Asahi-ku, Yokohama

電話/Tel

045-355-3600

Email/Email

cyber@syck.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜サイバーナイフセンター（神奈川県）、日赤医療センター（東京都）、つくばセントラル病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011848

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