UMIN試験ID | UMIN000010120 |
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受付番号 | R000011855 |
科学的試験名 | 切除可能膵癌に対する術前炭素イオン線治療とゲムシタビン同時併用療法に関する臨床第I相試 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/26 |
最終更新日 | 2016/11/04 14:16:27 |
日本語
切除可能膵癌に対する術前炭素イオン線治療とゲムシタビン同時併用療法に関する臨床第I相試
英語
A phase I clinical trial of carbon ion radiotherapy and concurrent gemcitabine
日本語
切除可能膵癌に対する術前炭素イオン線治療とゲムシタビン同時併用療法
英語
Preoperative carbon ion radiotherapy and chemothrapy for patients with preoperative
日本語
切除可能膵癌に対する術前炭素イオン線治療とゲムシタビン同時併用療法に関する臨床第I相試
英語
A phase I clinical trial of carbon ion radiotherapy and concurrent gemcitabine
日本語
切除可能膵癌に対する術前炭素イオン線治療とゲムシタビン同時併用療法
英語
Preoperative carbon ion radiotherapy and chemothrapy for patients with preoperative
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
Pancreatic Cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術を前提とした炭素イオン線治療とゲムシタビン(GEM)による化学療法の術前同時併用療法の膵癌に対する第I相試験を行い、術前GEM併用炭素イオン線治療の安全性を評価する。
英語
To establish the safety of preoperative carbon ion radiotherapy and chemothrapy for patients with preoperative pancreatic cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
正常組織の早期(治療後3か月までの)反応
英語
Acute toxicity of organ at risks
日本語
臨床推奨量における治療後6か月時点までの全身一次効果(奏効率)
英語
Primary response rate by recommended dose in 6 months after treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
炭素イオン線治療は、総線量36.8GyE/8回を2週間で照射する。ゲムシタビンは700-1000mg/m2を週1回ずつ、合計3回施行する。
英語
2 weeks Carbon ion radiotherapy: 36.8 GyE / 8 fractions
Chemotherapy: weekly gemcitabine 1000 mg / m2 for 3 weeks.
日本語
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英語
適用なし/Not applicable |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)画像診断による進行度が病期I~IIBで次の条件をみす膵臓原発の浸潤性膵管癌(invasive ductal carcinomas)である。進行度はUICC(第7版)による進行度分類に基づいて診断する。
2)組織診あるいは細胞診により病理診断が確定している。
3)過去に膵癌に対する治療がなされていない初回治療例。
4)原則として治療体積の最大径が15cmを超えない。
5)照射部位に計測可能な病変を含んでいる。
6)年齢80歳以下。
7)PSは0-1
8)主要臓器(骨髄・肝・腎など)の機能が保たれている。
白血球数≧4,000/mm3
好中球数≧2,000/mm3
ヘモグロビン数≧9.0g/dL
血小板数≧100,000/mm3
総ビリルビン≦3.0mg/dL
AST・ALT≦100IU/dL
血清クレアチニン≦1.2mg/dL
9)本人に病名、病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。
英語
1)Union for International Cancer Control (UICC) StageI- IIB invasive ductal carcinomas of the pancreas
2)Pathologically confirmed invasive ductal carcinomas
3)Patients with no histories of prior chemotherapy or pelvic radiotherapy for pancreasl cancer
4)Tumor size <= 15cm
5)The tumor had to be grossly measurable.
6)Age <= 80 years
7)Performance status 0 - 1
8)Normal organ function
WBC >= 4000/mm3
neutrophil>= 2000/mm3
Hb >= 9.0g/dl
Plt>= 100,000/mm3
T-Bil.<= 3.0mg/dl,
AST(GOT) and ALT(GPT) <= 100IU/dl
Cre <= 1.2mg/dl
9)Written informed consent
日本語
1)当該照射部位に放射線治療の既往がある。
2)閉塞性黄疸に対して金属ステントが挿入されている。
3)消化管への直接浸潤がある。
4)他に外科的治療の困難な合併疾患を有する。
5)活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌)。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
6)当該照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
7)その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例。
英語
1)History of abdominal radiotherapy
2)Metallic stent for obstructive jaundice
3)Digestive tracts invasion
4)Severe complicating illness
5)Histoly of other malignancies within 2 years
6)Active and Severe infection
7)medical, psychological or others reason that primary doctor think ineligible
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yamada |
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放射線医学総合研究所
英語
National Institute of Radiological Sciences
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重粒子医科学センター病院
英語
Research Center Hospital for Charged Particle Therapy
日本語
263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city, Chiba, 263-8555 JAPAN
043-206-3306
yamada.shigeru@qst.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yamada |
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放射線医学総合研究所
英語
National Institute of Radiological Sciences
日本語
重粒子医科学センター病院
英語
Research Center Hospital for Charged Particle Therapy
日本語
263-8555 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-city, Chiba, 263-8555 JAPAN
043-206-3306
http://www.nirs.go.jp/hospital/index.shtml
yamada.shigeru@qst.go.jp
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その他
英語
Research Center Hospital for Charged Particle Therapy
National Institute of Radiological Sciences
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放射線医学総合研究所
重粒子医科学センター病院
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自己調達
英語
National Institute of Radiological Sciences
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放射線医学総合研究所
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011855
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011855
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |