UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010125
受付番号 R000011858
科学的試験名 転移性乳癌に対する、Nab-paclitaxel + Gemcitabine併用療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/26
最終更新日 2016/09/07 15:12:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性乳癌に対する、Nab-paclitaxel + Gemcitabine併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase 1 trial of Nab-paclitaxel and Gemcitabine for metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性乳癌に対する、Nab-paclitaxel + Gemcitabine併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase 1 trial of Nab-paclitaxel and Gemcitabine for metastatic breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性乳癌に対する、Nab-paclitaxel + Gemcitabine併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase 1 trial of Nab-paclitaxel and Gemcitabine for metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性乳癌に対する、Nab-paclitaxel + Gemcitabine併用療法の第Ⅰ相試験


英語
Phase 1 trial of Nab-paclitaxel and Gemcitabine for metastatic breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性乳癌を対象としてNab-paclitaxel+Gemcitabine併用療法のMTDおよびRDを推定することを目的とする。


英語
To evaluate maximum tolerated dose and recommended dose of nab-Paclitaxel and Gemcitabine for metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MTD、RDの決定


英語
To determinate maximum tolerated dose and recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、奏効率


英語
Safety, Response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Gemcitabine:800-1250mg/m2 day1,8
nab-Paclitaxel:220-260mg/m2 day1
3週を1コースとする


英語
Gemcitabine:800-1250mg/m2 day1,8
nab-Paclitaxel:220-260mg/m2 day1
every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳癌であることが確認された女性
2)手術適応とならない転移性乳癌症例
3)評価可能病変を有する症例
4)年齢が20歳以上75歳以下の症例
5)転移性乳癌に対する前化学療法が1レジメンまでの症例
6)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、かつ少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
【骨髄機能】
 ヘモグロビン 9.0g/dL以上
 白血球数 4,000/mm3以上
 好中球数 2,000/mm3以上
 血小板数 100,000/mm3以上
【肝機能】
 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
 AST(GOT) 施設基準値上限×2.5倍以内
 ALT(GPT) 施設基準値上限×2.5倍以内
【腎機能】
 クレアチニン 1.5 mg/dL以下
7)PS(ECOG)0-1の症例
8)先行治療について以下のいずれかを満たす
(1)ホルモン療法:ホルモン療法終了日より7日以上経過している
(2)術後補助化学療法:薬剤最終投与日より6カ月以上経過している
(3)前化学療法:薬剤最終投与日より14日以上経過している
9)本試験の参加について、被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例


英語
1) Histologically confirmed breast cancer
2) Inoperative metastatic or recurrent breast cancer
3) Patients with evaluable lesion
4) Age are 20-75 years old
5) Prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer until one
6) Adequate baseline organ and marrow function as defined below:
hemoglobin: >=9.0 g/dL
WBC count: >=4,000/mm3
neutrophil count: >=2,000/mm3
platelet count: >=100,000 mm3
total bilirubin: =<1.5 mg/dL
AST(GOT): =<ULN x 2.5
ALT(GPT): =<ULN x 2.5
serum creatinine: =<1.5 mg/dL
7) ECOG performance status (PS) 0-1
8) Patients who have passed the following periods from previous treatment
(1)Endocrinetherapy:7 days from the final administration
(2)Adjuvant:6 months from the final administration
(3)Chemotherapy:14 days from the final administration
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)炎症性または両側性乳癌の症例
2)IHC染色にてHER2が3+もしくは、2+かつFISH陽性の症例
3)活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
4)薬剤過敏症の既往歴がある症例
5)重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症およびその既往、コントロール困難な糖尿病、
心不全・伝導障害、腎不全、肝不全など)を有する症例
6)CTCAE ver. 4.0にてGrade 1以上の末梢神経障害を有する症例
7)胸部への放射線療法を施行している患者
8)重篤な骨髄抑制のある症例
9)感染症を合併している症例
10)妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例
11)アルブミンに対して過敏症の既往歴がある症例
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例


英語
1) Inflammatory and bilateral breast cancer
2) HER2 positive confirmed by IHC or FISH
3) Active another cancer
4) History of hypersensitivity reaction
5) Other severe complications, such as pulmonary emphysema or pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes, heart failure, renal insufficiency, liver failure
6) Neuropathy <= grade1
7) Radiation therapy for chest
8) Serious myelosuppression
9) Infection
10) Pregnant or possibility pregnancy or nursing woman
11) History of hypersensitivity for albumin
12) Physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 一彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Sato

所属組織/Organization

日本語
東京西徳洲会病院


英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺腫瘍科


英語
Breast Oncology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都昭島市松原町3-1-1


英語
3-1-1, Matsubara-cho, Akishima-city, Tokyo

電話/TEL

042-500-4433

Email/Email

kazsato@lake.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩井 大


英語

ミドルネーム
Masaru Iwai

組織名/Organization

日本語
東京西徳洲会病院


英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都昭島市松原町3-1-1


英語
3-1-1, Matsubara-cho, Akishima-city, Tokyo

電話/TEL

042-500-4433

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masaru.iwai@tokushukai.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京西徳洲会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京西徳洲会病院(東京都)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、羽生総合病院(埼玉県)、中部徳洲会病院(沖縄県)、大垣徳洲会病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 26

最終更新日/Last modified on

2016 09 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011858


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011858


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名