UMIN試験ID | UMIN000010125 |
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受付番号 | R000011858 |
科学的試験名 | 転移性乳癌に対する、Nab-paclitaxel + Gemcitabine併用療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/26 |
最終更新日 | 2016/09/07 15:12:37 |
日本語
転移性乳癌に対する、Nab-paclitaxel + Gemcitabine併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 trial of Nab-paclitaxel and Gemcitabine for metastatic breast cancer
日本語
転移性乳癌に対する、Nab-paclitaxel + Gemcitabine併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 trial of Nab-paclitaxel and Gemcitabine for metastatic breast cancer
日本語
転移性乳癌に対する、Nab-paclitaxel + Gemcitabine併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 trial of Nab-paclitaxel and Gemcitabine for metastatic breast cancer
日本語
転移性乳癌に対する、Nab-paclitaxel + Gemcitabine併用療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 trial of Nab-paclitaxel and Gemcitabine for metastatic breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性乳癌を対象としてNab-paclitaxel+Gemcitabine併用療法のMTDおよびRDを推定することを目的とする。
英語
To evaluate maximum tolerated dose and recommended dose of nab-Paclitaxel and Gemcitabine for metastatic breast cancer
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
MTD、RDの決定
英語
To determinate maximum tolerated dose and recommended dose
日本語
安全性、奏効率
英語
Safety, Response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Gemcitabine:800-1250mg/m2 day1,8
nab-Paclitaxel:220-260mg/m2 day1
3週を1コースとする
英語
Gemcitabine:800-1250mg/m2 day1,8
nab-Paclitaxel:220-260mg/m2 day1
every 3 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌であることが確認された女性
2)手術適応とならない転移性乳癌症例
3)評価可能病変を有する症例
4)年齢が20歳以上75歳以下の症例
5)転移性乳癌に対する前化学療法が1レジメンまでの症例
6)主要臓器(骨髄、肝、腎など)機能に高度の障害がなく、かつ少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
【骨髄機能】
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
白血球数 4,000/mm3以上
好中球数 2,000/mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
【肝機能】
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
AST(GOT) 施設基準値上限×2.5倍以内
ALT(GPT) 施設基準値上限×2.5倍以内
【腎機能】
クレアチニン 1.5 mg/dL以下
7)PS(ECOG)0-1の症例
8)先行治療について以下のいずれかを満たす
(1)ホルモン療法:ホルモン療法終了日より7日以上経過している
(2)術後補助化学療法:薬剤最終投与日より6カ月以上経過している
(3)前化学療法:薬剤最終投与日より14日以上経過している
9)本試験の参加について、被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例
英語
1) Histologically confirmed breast cancer
2) Inoperative metastatic or recurrent breast cancer
3) Patients with evaluable lesion
4) Age are 20-75 years old
5) Prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer until one
6) Adequate baseline organ and marrow function as defined below:
hemoglobin: >=9.0 g/dL
WBC count: >=4,000/mm3
neutrophil count: >=2,000/mm3
platelet count: >=100,000 mm3
total bilirubin: =<1.5 mg/dL
AST(GOT): =<ULN x 2.5
ALT(GPT): =<ULN x 2.5
serum creatinine: =<1.5 mg/dL
7) ECOG performance status (PS) 0-1
8) Patients who have passed the following periods from previous treatment
(1)Endocrinetherapy:7 days from the final administration
(2)Adjuvant:6 months from the final administration
(3)Chemotherapy:14 days from the final administration
9) Written informed consent
日本語
1)炎症性または両側性乳癌の症例
2)IHC染色にてHER2が3+もしくは、2+かつFISH陽性の症例
3)活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
4)薬剤過敏症の既往歴がある症例
5)重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症およびその既往、コントロール困難な糖尿病、
心不全・伝導障害、腎不全、肝不全など)を有する症例
6)CTCAE ver. 4.0にてGrade 1以上の末梢神経障害を有する症例
7)胸部への放射線療法を施行している患者
8)重篤な骨髄抑制のある症例
9)感染症を合併している症例
10)妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例
11)アルブミンに対して過敏症の既往歴がある症例
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) Inflammatory and bilateral breast cancer
2) HER2 positive confirmed by IHC or FISH
3) Active another cancer
4) History of hypersensitivity reaction
5) Other severe complications, such as pulmonary emphysema or pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes, heart failure, renal insufficiency, liver failure
6) Neuropathy <= grade1
7) Radiation therapy for chest
8) Serious myelosuppression
9) Infection
10) Pregnant or possibility pregnancy or nursing woman
11) History of hypersensitivity for albumin
12) Physician judged improper to entry this trial
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Sato |
日本語
東京西徳洲会病院
英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital
日本語
乳腺腫瘍科
英語
Breast Oncology Center
日本語
東京都昭島市松原町3-1-1
英語
3-1-1, Matsubara-cho, Akishima-city, Tokyo
042-500-4433
kazsato@lake.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩井 大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Iwai |
日本語
東京西徳洲会病院
英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
日本語
東京都昭島市松原町3-1-1
英語
3-1-1, Matsubara-cho, Akishima-city, Tokyo
042-500-4433
masaru.iwai@tokushukai.jp
日本語
その他
英語
Tokyo-West Tokushukai Hospital
日本語
東京西徳洲会病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
東京西徳洲会病院(東京都)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、羽生総合病院(埼玉県)、中部徳洲会病院(沖縄県)、大垣徳洲会病院(岐阜県)
2013 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011858
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011858
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |