UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ミノドロン酸水和物錠の有効性・安全性に関する安定期維持透析（ＣＫＤ５Ｄ）中の骨粗鬆症患者を対象とした多施設共同前向き観察研究

英語
In DIAlysis patient study of efficacy and safety of MONthly minoDoronate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DIAMOND試験

英語
DIAMOND study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミノドロン酸水和物錠の有効性・安全性に関する安定期維持透析（ＣＫＤ５Ｄ）中の骨粗鬆症患者を対象とした多施設共同前向き観察研究

英語
In DIAlysis patient study of efficacy and safety of MONthly minoDoronate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DIAMOND試験

英語
DIAMOND study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症を有する、血液透析導入後半年経過した安定期維持透析患者

英語
osteoporosis in dialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症を有する安定期維持透析患者に、月１回内服製剤の骨粗鬆症治療薬であるミノドロン酸水和物５０ｍｇ錠を４週に１回、合計５２週間投与し、投与前後の骨密度を測定し、その有効性および安全性を探索的に、検討すること。

英語
To clarify the safety and efficacy of monthly minoDoronate treatment for osteoporosis with dialysis patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・腰椎骨密度（ＤＸＡ法ないし超音波法）
・安全性

英語
Change of bone mineral density and safty of minodoronate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミノドロン酸水和物50mgを４週に一回、起床時に十分量の水（又はぬるま湯）で経口投与する。投与期間は５２週である。

英語
adminstrate minedonorate 50mg monthly for 52 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨粗鬆症を有する、血液透析導入後半年経過した安定期維持透析患者で、
以下の１）～４）を満たす患者
１）骨粗鬆症診断基準により骨粗鬆症と診断された患者
　　　A:脆弱性骨折あり
　　　B:脆弱性骨折なし（YAM70％未満または脊椎X線で骨粗鬆症あり）
２）年齢：18歳以上85歳未満
３）本研究の参加に同意を得た患者
４）i-PTH（６０～２４０pg/mL）の患者　

英語
Patients receving hemodialysis including these criteria
1)osteoprotic patients
2)Age-lower limit:18 years old, age-higher limit:85 years old
3)Patients with informed of consent
4)i-PTH:60-240

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の項目に１つでも該当する患者は試験対象より除外する。
１）食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者
２）服用時に上体を３０分以上起こしていることのできない患者
３）本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
４）低カルシウム血症の患者
５）妊娠又は妊娠している可能性のある婦人
６）現在骨代謝に影響を及ぼす可能性のある悪性腫瘍に対する治療を受けている患者
７）テリパラチド製剤・エルデカルシトール製剤が使用されている患者
８）一カ月以内にＳＥＲＭ製剤（ラロキシフェン・バゼドキシフェン）が使用された患者
９）６カ月以内にビスホスホネート製剤が使用された患者
１０）その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients who have obstacles which delays esophagus passage of stricture of the esophagus or achalasia
2)Patients who have raised the upper part of the body for 30 minutes or it cannot be standing
3)hypersensitivity for bisphosphonate
4)The patient with hypocalcemia
5)Patients in or expecting pregnancy
6)Patients who diagnosed malignancy
7)Patients receiving specific treatments that affect bone and mineral metabolism such as recombinant human PTH, and Eldecalcitol
8)Patients who took SERM within a month before this trial
9)Patients who took bisphophonate within 6 month before this trial
10)Patients who are inappropriate for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	友雅司

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Tomo

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita university facility of medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床医工学講座

英語
internal medicine2

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大が丘１丁目１番地

英語
1-1 idaigaoka hasama-machi yufu-shi oita-ken

電話/TEL

097-586-5138

Email/Email

tomo@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	友雅司

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nakata

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita university facility of medicine

部署名/Division name

日本語
臨床医工学講座

英語
internal medicine 2

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県由布市挟間町医大が丘１丁目１番地

英語
1-1 idaigaoka hasama-machi yufu-shi oita-ken

電話/TEL

097-586-5138

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomo@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita university facility of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大分大学

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011865

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