UMIN試験ID | UMIN000010133 |
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受付番号 | R000011869 |
科学的試験名 | 小型末梢肺野病変診断に対する仮想気管支鏡/超音波ガイド下生検:3.0 mm極細径気管支鏡下鉗子生検と4.0 mm気管支鏡下鉗子生検/針生検の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/28 |
最終更新日 | 2018/09/03 11:57:01 |
日本語
小型末梢肺野病変診断に対する仮想気管支鏡/超音波ガイド下生検:3.0 mm極細径気管支鏡下鉗子生検と4.0 mm気管支鏡下鉗子生検/針生検の無作為化比較試験
英語
Randomized study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy (EBUS-TBB) with virtual bronchoscopic navigation (VBN) for the diagnosis of small peripheral pulmonary lesions: TBB with 3.0-mm ultrathin bronchoscope vs. TBB followed by transbronchial needle aspiration (TBNA) with 4.0-mm bronchoscope
日本語
3.0 mm気管支鏡下鉗子生検と4.0 mm 気管支鏡下鉗子生検/針生検の比較試験
英語
Randomized study of EBUS-TBB-VBN with 3.0-mm bronchoscope vs. EBUS-TBB/TBNA-VBN with 4.0-mm bronchoscope
日本語
小型末梢肺野病変診断に対する仮想気管支鏡/超音波ガイド下生検:3.0 mm極細径気管支鏡下鉗子生検と4.0 mm気管支鏡下鉗子生検/針生検の無作為化比較試験
英語
Randomized study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy (EBUS-TBB) with virtual bronchoscopic navigation (VBN) for the diagnosis of small peripheral pulmonary lesions: TBB with 3.0-mm ultrathin bronchoscope vs. TBB followed by transbronchial needle aspiration (TBNA) with 4.0-mm bronchoscope
日本語
3.0 mm気管支鏡下鉗子生検と4.0 mm 気管支鏡下鉗子生検/針生検の比較試験
英語
Randomized study of EBUS-TBB-VBN with 3.0-mm bronchoscope vs. EBUS-TBB/TBNA-VBN with 4.0-mm bronchoscope
日本/Japan |
日本語
良性、悪性肺病変
英語
Benign or malignant pulmonary lesions
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
小型末梢肺野病変診断に対する3.0 mm極細径気管支鏡を用いた仮想気管支鏡/超音波ガイド下生検と、4.0 mm気管支鏡を用いた仮想気管支鏡/超音波ガイド下生検/針生検の診断率の比較
英語
To compare the diagnostic yield of EBUS-TBB-VBN using 3.0-mm ultrathin bronchoscope and EBUS-TBB/TBNA-VBN using 4.0-mm bronchoscope for the diagnosis of small peripheral pulmonary lesions
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
1. 診断率
英語
1. Diagnostic yield
日本語
1. 組織診断率
2. 良・悪性別の診断率
3. 病変の大きさ別(20 mm以下か否か)の診断率
4. 病変の位置別の診断率
5. 超音波による病変描出率
6. 超音波と病変の位置関係による診断率
7. 検査手技別 (TBB, TBNA, 洗浄)
8. 到達気管支次数
9. VBNシステムの仮想画像作成可能気管支次数
10. 直視下病変観察率
11. 検査時間
12. 有害事象出現率
英語
1. Diagnostic yield on histology specimens
2. Diagnostic yield: benign or malignant
3. Diagnostic yield according to lesion size: 20 mm> or 20 mm<
4. Diagnostic yield according to location
5. Visibility by EBUS
6. Diagnostic yield according to location of probe in relation to target lesion
7. Diagnostic yield according to procedures (TBB, TBNA, washing)
8. Level of bronchus reached
9. Level of bronchus imaged by VBN system
10. Direct visibility of lesions with bronchoscope
11. Time for examination procedure
12. Incidence of adverse effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
3.0 mm極細径気管支鏡を用いた仮想気管支鏡下超音波ガイド下生検
英語
EBUS-TBB-VBN using 3.0-mm ultrathin bronchoscope
日本語
4.0 mm気管支鏡を用いた仮想気管支鏡下超音波ガイド下生検/針生検
英語
EBUS-TBB/TBNA-VBN using 4.0-mm bronchoscope
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 肺野に長径30 mm以下の異常陰影が存在し、その診断に気管支鏡検査を要する患者
2. 20歳以上
3. 同意取得
英語
1. Patients with peripheral pulmonary lesion 30 mm<= in size requiring diagnostic bronchoscopy
2. 20 years old or more
3. Informed consent
日本語
1. 重篤な合併症を有する症例
2. 中枢肺野病変
3. びまん性肺野病変
4. 本試験の再検症例
5. 超音波での描出が困難と予想されるpure ground glass opacity症例
6. 他の気管支鏡検査(EBUS-TBNAやBALなど)を必要とする症例
7. 出血傾向
8. 妊婦
9. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1. Case with serious concomitant medical illness
2. Central pulmonary lesions
3. Diffuse pulmonary lesions
4. Prior failure in this trial
5. Case with pure ground glass opacity
6. Patients requiring other bronchoscopic procedures (e.g. EBUS-TBNA, BAL)
7. Bleeding tendency
8. Pregnant woman
9. Other presumed difficulties for patients in this trial
360
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂 英雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Saka |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
masahideo@gmail.com
日本語
その他
英語
Nagoya Medical Center
日本語
国立病院機構 名古屋医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構名古屋医療センター (愛知県)
岐阜総合医療センター (岐阜県)
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011869
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011869
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |