UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部・胸部悪性腫瘍に対する腫瘍選択的融解ウイルスTelomelysinを用いた放射線併用ウイルス療法の臨床研究

英語
A clinical study of a tumor-selective oncolytic adenovirus (Telomelysin) in combination with ionizing radiation for head and neck and thoracic malignant tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性腫瘍に対する放射線併用Telomelysinウイルス療法の臨床研究

英語
A clinical study of combination therapy with Telomelysin and radiation for malignant tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部・胸部悪性腫瘍に対する腫瘍選択的融解ウイルスTelomelysinを用いた放射線併用ウイルス療法の臨床研究

英語
A clinical study of a tumor-selective oncolytic adenovirus (Telomelysin) in combination with ionizing radiation for head and neck and thoracic malignant tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性腫瘍に対する放射線併用Telomelysinウイルス療法の臨床研究

英語
A clinical study of combination therapy with Telomelysin and radiation for malignant tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌、食道癌、非小細胞肺癌

英語
Head and neck cancers, esophageal cancers, non-small cell lung cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	呼吸器内科学/Pneumology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、頭頸部・胸部悪性腫瘍（頭頸部癌、食道癌、非小細胞肺癌）を対象に、Telomelysinを腫瘍内投与し、同時に局所放射線治療を行った場合の安全性の検討（最大耐量の推定）（主要エンドポイント）と評価可能症例における治療効果の観察（副次エンドポイント）を目的とする。

英語
This is a Phase I/II, open-label, dose-escalation trial in patients with advanced head and neck and thoracic malignant tumors and scheduled to combine with ionizing radiation.
Primary objective: To assess the safety (maximum tolerated dose) of Telomelysin intratumorally injected in combination with local ionizing radiation.
Secondary objective: To assess the efficacy of Telomelysin in combination with local ionizing radiation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の検討（最大耐量の推定）
・有害事象の種類と発生頻度

英語
Safety
-Spectrum and frequency of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療効果の観察（評価可能症例）を行い、治療効果を総合的に解析する

英語
Efficacy
-Change in tumor size
-Progression free survival
-Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Telomelysinの投与量を3段階（1.0×10E10 vp（virus particles）、1.0×10E11 vp 、1.0×10E12 vp ）で3例ずつの用量増加を行い、最大用量で更に3例を治療する。各患者に第1日目、第18日目、第32日目にTelomelysinを腫瘍内に直接注入する。放射線治療は、第4日目から2Gy/日、5日/週で50Gy照射し、さらに照射野を絞って10Gyを追加する。

英語
Three cohorts (1.0 x 10E10 vp, 1.0 x 10E11 vp, 1.0 x 10E12 vp) of 3 subjects each are planned in a dose-escalation phase, and 3 additional subjects will be treated at the highest safe dose. Telomelysin will be intratumorally administered at day 1, 18 and 32. Each patient will be treated with ionizing radiation (2 Gy/day, 5 days/week) for 5 weeks and additional 1 week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的あるいは細胞診によって頭頸部癌、食道癌、非小細胞肺癌の診断が確定していること。
・外科的切除により根治不能な局所的に進行した症例。
・術後再発し、追加切除が困難な症例。
・ウイルス液の局所的注入が可能な腫瘍であること。
・測定や評価が可能な腫瘍であること。
・腫瘍の面積が1 平方センチメートルより大きく、25 平方センチメートルより小さいこと。
・12週間以上の生存が期待でき、Performance Status（PS）が2以下。
・文書を用いた説明により文書による同意が得られること。
・妊娠・授乳をしていない、または体液の交換を伴わない適切な避妊を行っていること。
・骨髄機能と肝機能及び、腎機能が適切であること。

英語
-Histologically or cytologically confirmed head and neck cancers, esophageal cancers and non-small cell lung cancers.
-Locally invasive, surgically incurable advanced cancers.
-Postoperative recurrent and surgically unresectable cancers.
-Locally virus-injectable tumors.
-Measurable and evaluable tumors.
-Tumor area is more than 1 square centimeter and less than 25 square centimeters.
-Patient who is expected to be alive for more than 12 weeks and Performance Status is 2 or less.
-Patient who can give informed consent.
-Patient who is not pregnant or nursing, or is using effective barrier birth control.
-Patient who has intact function in bone marrow, liver and kidney.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・コントロール不可能な活動性感染症や重篤な併発疾患がある場合。
・3週間以内（ニトロソウレアもしくはマイトマイシンCを使用の場合は6週間以内）に化学療法、レーザー照射、ステント挿入が行われていた場合。
・非局所的副腎皮質ステロイドが併用されている場合。
・試験登録前4週間以内に未承認試験薬の臨床試験に参加していた場合。
・試験対象悪性腫瘍以外の同時性、異時性悪性腫瘍がある場合。ただし根治しており、無病期間が2年以上に達している場合はこの限りではない。
・精神的、家族的、社会的、地理的な理由により試験計画書の遵守及び試験でのフォローアップが不可能な場合。
・自家もしくは同種臓器、組織移植の既往がある場合。
・血清検査により、HIV1、HIV2、HBV、HCVが陽性の場合。
・その他担当医が不適当と認めた場合。

英語
-Patient who has uncontrolled infectious disease and/or severe disease.
-Patient who received chemotherapy, laser irradiation or stent placement within 3 weeks (or used nitrosourea or mitomycin C within 6 weeks).
-Patient who receives non-local adrenocortical steroid therapy.
-Patient who participated in clinical study of other unapproved drug within 4 weeks.
-Patient who has or had (has less than 2 years after diagnosis of) other malignant tumors except for head and neck and thoracic malignant tumors.
-Patient who cannot be kept or followed in this study due to mental, familial, social, geographical reasons.
-Patient who has past history of autogenous or allogenic organ and tissue transplantations.
-Patient who has positive result in serological test for HIV1, HIV2, HBV and HCV.
-Patient who are considered inadequate by investigator.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白川　靖博

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Shirakawa

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7257

Email/Email

yasuwr@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田澤　大

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Tazawa

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7257

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htazawa@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
The Ministry of Health Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山）
Okayama University Hospital (OKAYAMA)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011876

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011876