UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000010147
受付番号	R000011884
科学的試験名	経皮的冠動脈形成術時の造影剤腎症発症予測における新規バイオマーカーの臨床的意義の検討
一般公開日（本登録希望日）	2013/04/01
最終更新日	2016/07/26 12:50:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的冠動脈形成術時の造影剤腎症発症予測における新規バイオマーカーの臨床的意義の検討

英語
Urinary biomarkers: potential association with clinical features in patients with contrast-induced nephropathy who undergo percutaneous coronary intervention.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PCI時のCINにおけるバイオマーカー

英語
Urinary biomarkers for contrast-induced nephropathy in PCI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈形成術時の造影剤腎症発症予測における新規バイオマーカーの臨床的意義の検討

英語
Urinary biomarkers: potential association with clinical features in patients with contrast-induced nephropathy who undergo percutaneous coronary intervention.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PCI時のCINにおけるバイオマーカー

英語
Urinary biomarkers for contrast-induced nephropathy in PCI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞患者

英語
acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CINの発症予測および早期診断における尿中L-FABPの有用性および他のマーカーと比較しての優越性を明らかにする。またCIN患者の予後(心、腎、生命)を明らかにする。

英語
The aim of this study was to evaluate the utility of urinary L-FABP compared with other urinary parameters for the early detection of post CI-AKI and to evaluate the prognosis among adult patients undergoing PCI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CINの発症
PCI後、1年後の腎予後(血清Crの倍化)、心予後、生命予後。

英語
CI-AKI
prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院循環器内科に急性心筋梗塞にて入院となり、残枝の待機的経皮的冠動脈形成術(PCI)を受ける患者
＜選択基準＞
選択基準（次の条件①~③を満たした患者を対象とする。
①急性心筋梗塞の責任病変以外に、PCIの適応になる残枝を有している患者。
②急性心筋梗塞による緊急PCI後、心臓リハビリテーションを行い、残枝病変治療以外で造影剤検査を行っていない患者。
③本試験の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代理人の文書による同意が得られた患者。

英語
Adult patients undergoing PCI in the St. Marianna University School of Medicine were eligible for enrollment.

AMI patients who undergo PCI a couple of times within two weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　急性心筋梗塞による主要な合併症（心破裂、 ForresterⅣ群の心不全、致死的不整脈）にて血行動態破綻をきたした患者。
②　透析療法中の患者。
③　入院前直近の14日以内に造影剤検査を施行した患者。
④　臨床試験に同意が得られない患者。
⑤　その他、責任医師等が本治験の対象として不適切と判断した患者。

英語
1 AMI with fatal condition (Forrester4 arrhythmia, cardiac rupture)
2 Dialysis patient
3 Patients who undergo contrast study within last 14days

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓松井　勝臣

英語

名

ミドルネーム

姓 Katsuomi Matsui

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧内科

英語
Department of Nephrology and Hypertension, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

m.katsuomi@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓松井　勝臣

英語

名

ミドルネーム

姓 Katsuomi Matsui

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓高血圧内科

英語
Department of Nephrology and Hypertension, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.katsuomi@marianna-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学　腎臓・高血圧内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 02 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
a

英語
a

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 03 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 07 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011884

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011884

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）