UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規持効型インスリンデグルデクのContinuous Glucose Monitoring Systemによる血糖変動の検討-前向き非盲検比較研究-

英語
Change in variability of glucose daily profile by switching insulin Glargine to insulin Ddegludec in patients with diabetes -prospective open-label observational trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規持効型インスリンデグルデクのContinuous Glucose Monitoring Systemによる血糖変動の検討

英語
Change in variability of glucose daily profile by switching Glargine to Degludec

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規持効型インスリンデグルデクのContinuous Glucose Monitoring Systemによる血糖変動の検討-前向き非盲検比較研究-

英語
Change in variability of glucose daily profile by switching insulin Glargine to insulin Ddegludec in patients with diabetes -prospective open-label observational trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規持効型インスリンデグルデクのContinuous Glucose Monitoring Systemによる血糖変動の検討

英語
Change in variability of glucose daily profile by switching Glargine to Degludec

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病、2型糖尿病

英語
type1 or type2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリングラルギンを含む強化インスリン療法で治療中の糖尿病患者において、グラルギンからデグルデクへ変更した場合の血糖プロファイルの変化量についてCGMS(Continuous Glucose Monitoring System)にて比較検討する

英語
To compare variability of glucose daily profile using Continuous Glucose Monitoring System between insulin Glargine and insulin Degludec in patients with diabetes during intensive insulin therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Continuous Glucose Monitoring Systemでの血糖変動（MAGE）

英語
Variability of glucose daily profile (MAGE) using Continuous Glucose Monitoring System

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Continuous Glucose Monitoring Systemでの血糖変動（AUCglucose24h、AUCglucose0-6am、70mg/dl以下のglucose24h、70mg/dl以下のglucose0-6am、）、2) インスリン投与量の変化、3) 低血糖（自覚性、無自覚性）の頻度、4) インスリン抗体価

英語
1) hypo- and hyper- glycemic area of glucose daily profile using Continuous Glucose Monitoring System (AUCglucose24h, AUCglucose0-6am, AUCglucose24h of less than70mg/dl, AUCglucose0-6am of less than 70mg/dl), 2) change of insulin dose, 3) Frequency of hypoglycemia (awareness and unawareness), 4) levels of insulin antibody

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) インスリングラルギンを含むインスリン強化療法で治療中の糖尿病患者（1型糖尿病、2型糖尿病）で、すでに十分なインスリン補充がなされている患者（平均空腹時血糖値130mg/dl未満、平均食後2時間血糖値180mg/dl未満）、2) 文書同意が得られた患者

英語
1) patients with diabetes (type1 or type2) under treatment by intensive insulin therapy including insulin Glargine whose glycemic control range is less than 130mg/dl mean in fasting blood glucose level and, less than 180mg/dl in mean postprandial blood glucose level, 2) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病網膜症の状態が安定していない患者、2) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患の合併した患者、3) インスリンデグルデク、インスリングラルギンに過敏症のある患者、4) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、5) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) patients with unstable diabetic retinopathy, 2) severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, heart failure, 3) history of anaphylaxis of insulin Degludec or insulin Glargine, 4) pregnancy, 5) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好　秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科Ⅱ

英語
Department of Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好　秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Miyoshi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科Ⅱ

英語
Department of Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、NTT東日本病院（北海道）、KKR札幌病院（北海道）、市立札幌病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
インスリングラルギンを含む強化インスリン療法で治療中の糖尿病患者において、グラルギンからデグルデクへ変更した場合の血糖プロファイルの変化量についてCGMS(Continuous Glucose Monitoring System)にて比較検討する

英語
To compare variability of glucose daily profile using Continuous Glucose Monitoring System between insulin Glargine and insulin Degludec in patients with diabetes during intensive insulin therapy

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011885

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011885