UMIN試験ID | UMIN000010154 |
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受付番号 | R000011891 |
科学的試験名 | 早期胃癌に対するセンチネルリンパ節誘導手術の安全性と有効性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/04 |
最終更新日 | 2019/09/07 10:04:40 |
日本語
早期胃癌に対するセンチネルリンパ節誘導手術の安全性と有効性の検証
英語
The efficacy of the sentinel node navigation surgery for early gastric cancer
日本語
早期胃癌SNNS
英語
SNNS for EGC
日本語
早期胃癌に対するセンチネルリンパ節誘導手術の安全性と有効性の検証
英語
The efficacy of the sentinel node navigation surgery for early gastric cancer
日本語
早期胃癌SNNS
英語
SNNS for EGC
日本/Japan |
日本語
早期胃癌
英語
early gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
「胃癌センチネルリンパ節生検で転移陰性と術中診断された早期胃癌症例に対し、郭清を一部省略し胃切除範囲を小範囲に留める機能温存根治手術を適用する」という治療方針(センチネルリンパ節誘導手術)を、ガイドライン手術と比較し、有用性と問題点を明らかとする。
英語
The effectiveness and disadvantage of the sentinel node navigation surgery for early gastric cancer will be investigated in comparison with the surgery according to the Japanese guideline. In this observational study, the patients suffered from early gastric cancer will be performed limited surgery with a tailored lymph node dissection if they are diagnosed negative for nodal metastasis using the intraoperative sentinel node biopsy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後合併症発生割合
英語
The occurrence rate of the postoperative morbidity
日本語
胃切除後後遺症の発生割合(PGSAS)
長期経過予後(disease free survival, 異時性多発胃癌発生割合)
各手術術式の施行比率、および術式間のパラメータ比較
英語
The occurrence rate of the postoperative symptoms
Disease free survival
Overall survival
Rate of the metachronous multiple gastric cancers
Parameters of the surgery between the surgical procedures
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
対象症例にセンチネルリンパ節生検を行い、転移陽性と診断された場合にはガイドライン胃切除(D1+もしくはD2を併施する、幽門側胃切除・幽門保存胃切除・胃全摘術・噴門側胃切除)を、転移陰性と診断された場合には、郭清範囲をlymphatic basinに留め胃切除範囲も小範囲に留める機能温存根治手術(胃局所切除・胃分節切除・小範囲幽門側胃切除術・噴門部分切除)を適用する。
本試験開始前に当院一般・消化器外科で施行された、センチネルリンパ節生検を併施したガイドライン準拠手術症例をhistorical controlとして設定する。
英語
The patients suffered from early gastric cancer will be performed sentinel node biopsy using ICG fluorescent method. The candidate of the sentinel nodes will be send to the pathological section for intraoperative rapid diagnosis. If the patient will be diagnosed as node positive, he will be performed standard gastric resection with lymph node dissection up to D2 according to the Japanese Guideline. If the patient will be diagnosed as node negative, he will be performed limited surgery with a tailored lymph node dissection. We call this strategy as the sentinel node navigation surgery.
The effectiveness and disadvantage of the sentinel node navigation surgery will be investigated in comparison with the data of the patients of our institute in the past that were performed sentinel node biopsy and standard gastrectomy according to the Japanese guideline.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診で胃癌であることが確認された症例
2) 手術時年齢が20歳以上の症例
3) Performance status (ECOG基準)が0-1の症例
4) 気管内挿管による全身麻酔と胃切除術に耐えうると判断された症例
5) 術前化学療法が適用されていない症例
6) ESD適応外のcT1、もしくは0型(表在型)のcT2胃癌
7) 単発胃癌で、腫瘍サイズが長径4cm以下
8) 術前のX-CTでcN0と診断された症例
英語
1) Having gastric cancer confirmed by the endoscopic biopsy
2) Over 20 years old
3) ECOG performance status 0-1
4) Tolerable for general anesthesia and gastric surgery
5) No preoperative chemotherapy for gastric cancer
6) cT1 cancer out of indication of EMR/ESD, or superficial cT2 cancer
7) Single cancer less than 4 cm in a diameter
8) cN0 diagnosed in preoperative X-CT
日本語
1) 同時性多発胃癌症例
2) 難治性胃潰瘍の既往のために胃壁の線維化が高度な症例
3) 膠原病その他のために大量のステロイドを使用している症例
4) コントロール不良の糖尿病を有する症例
5) 喘息や、重篤な薬剤アレルギーの既往のある症例
6) 肝硬変などの重篤な合併症を有する症例
7) 精神・神経疾患等の合併により、研究への参加が困難と判断された症例
8) その他、研究責任者・研究担当者が対象として不適切と判断した症例
英語
1) Having synchronous multiple gastric cancer
2) Having marked fibrosis caused by intractable gastric ulcer
3) Treating with huge dose of steroid
4) Having uncontrolled diabetes mellitus
5) Having severe drug allergy or bronchial asthma
6) Having intractable liver cirrhosis
7) Having psychological disorder and difficulty in decision by their own will
8) Other reasons considered by the investigator
90
日本語
名 | 健夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 小坂 |
英語
名 | Takeo |
ミドルネーム | |
姓 | Kosaka |
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金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of surgical oncology
920-0293
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa, Japan
0762862211
tkosaka@kanazawa-med.ac.jp
日本語
名 | 伸一 |
ミドルネーム | |
姓 | 木南 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kinami |
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金沢医科大学
英語
Kanazawa Medical University
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of surgical oncology
920-0293
日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa, Japan
0762862211
kinami@kanazawa-med.ac.jp
日本語
金沢医科大学
英語
Department of surgical oncology, Kanazawa Medical University
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金沢医科大学 一般・消化器外科
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英語
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金沢医科大学
英語
Department of surgical oncology, Kanazawa Medical University
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金沢医科大学 一般・消化器外科
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自己調達/Self funding
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英語
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金沢医科大学医薬品等臨床研究倫理審査委員会
英語
Kanazawa Medical University
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河北郡内灘町大学1-1
英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa, Japan
0762862211
kinami@kanazawa-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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金沢医科大学病院(石川県)
2013 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011891
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011891
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/09/04 | SNNS試験実施計画書20130308修正版.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |