UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010157
受付番号 R000011893
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるインスリン頻回注射療法とシタグリプチンの併用療法の有用性及び安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/11
最終更新日 2019/09/08 16:08:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン頻回注射療法とシタグリプチンの併用療法の有用性及び安全性に関する検討


英語
Efficacy and safety of sitagliptin as add-on therapy to multiple daily insulin injections therapy in inadequately controlled Japanese subjects with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン頻回注射療法とシタグリプチンの併用療法


英語
Combination therapy with MDI and DPP4i

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン頻回注射療法とシタグリプチンの併用療法の有用性及び安全性に関する検討


英語
Efficacy and safety of sitagliptin as add-on therapy to multiple daily insulin injections therapy in inadequately controlled Japanese subjects with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン頻回注射療法とシタグリプチンの併用療法


英語
Combination therapy with MDI and DPP4i

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン頻回注射療法とシタグリプチンの併用療法に関する有用性及び安全性に関して検討を行う.
有用性の指標としては,HbA1c,1,5-AG,BMI,インスリン必要量,SMPGとし,安全性の指標としては,低血糖及び有害事象の発生とする


英語
To assess the efficacy and safety of adding sitagliptin, an oral dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, in subjects with type 2 diabetes inadequately controlled with multiple daily insulin injections therapy (MDI). HbA1c, 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG), body mass index (BMI), insulin doses, were assessed before, after 12 weeks, and after 24 weeks of treatment with 50 mg/day of sitagliptin in subjects with type 2 diabetes. Safety endpoints included hypoglycemia and adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c,低血糖


英語
HbA1c, hypoglycemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1,5-AG,BMI,有害事象の発生


英語
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG), body mass index (BMI), insulin doses, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン50mg/日
24週


英語
50mg/day sitagliptin
24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1年以上に亘りインスリン頻回注射実施し,インスリン必要量が10単位/日以上
HbA1c6.9%以上


英語
type 2 diabetes treated with MDI at dose of at least 10 units/day and for at least 12 months
HbA1c>6.9%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病


英語
type 1 diabetes

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
誠也
ミドルネーム
下田


英語
Seiya
ミドルネーム
Shimoda

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
代謝内科学


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5169

Email/Email

sshimoda@gpo.kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
誠也
ミドルネーム
下田


英語
Seiya
ミドルネーム
Shimoda

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
代謝内科学


英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

860-8556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5169

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sshimoda@gpo.kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
熊本大学


英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
熊本大学


英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学


英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/Tel

096-344-2111

Email/Email

sshimoda@gpo.kumamoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/advpub/0/advpub_EJ13-0198/_article/-char/ja/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/advpub/0/advpub_EJ13-0198/_article/-char/ja/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
HbA1c significantly decreased during the first 12 weeks (-0.64 %), and was sustained over 24 weeks (-0.69 %). 1,5-AG increased significantly from 7.5 microg/mL at baseline to 9.6 microg/mL after 24 weeks.


英語
HbA1c significantly decreased during the first 12 weeks (-0.64 %), and was sustained over 24 weeks (-0.69 %). 1,5-AG increased significantly from 7.5 microg/mL at baseline to 9.6 microg/mL after 24 weeks.

主な結果入力日/Results date posted

2019 09 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
subjects were type 2 diabetes treated with MDI


英語
subjects were type 2 diabetes treated with MDI

参加者の流れ/Participant flow

日本語
All 40 subjects completed the trial


英語
All 40 subjects completed the trial

有害事象/Adverse events

日本語
Hypoglycemia was experienced by 40 % of subjects in this study


英語
Hypoglycemia was experienced by 40 % of subjects in this study

評価項目/Outcome measures

日本語
The changes from baseline in HbA1c and 1,5-AG during the 24 weeks of treatment


英語
The changes from baseline in HbA1c and 1,5-AG during the 24 weeks of treatment

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 04

最終更新日/Last modified on

2019 09 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011893


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011893


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名