UMIN試験ID | UMIN000010157 |
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受付番号 | R000011893 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるインスリン頻回注射療法とシタグリプチンの併用療法の有用性及び安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/11 |
最終更新日 | 2019/09/08 16:08:12 |
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン頻回注射療法とシタグリプチンの併用療法の有用性及び安全性に関する検討
英語
Efficacy and safety of sitagliptin as add-on therapy to multiple daily insulin injections therapy in inadequately controlled Japanese subjects with type 2 diabetes
日本語
インスリン頻回注射療法とシタグリプチンの併用療法
英語
Combination therapy with MDI and DPP4i
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリン頻回注射療法とシタグリプチンの併用療法の有用性及び安全性に関する検討
英語
Efficacy and safety of sitagliptin as add-on therapy to multiple daily insulin injections therapy in inadequately controlled Japanese subjects with type 2 diabetes
日本語
インスリン頻回注射療法とシタグリプチンの併用療法
英語
Combination therapy with MDI and DPP4i
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリン頻回注射療法とシタグリプチンの併用療法に関する有用性及び安全性に関して検討を行う.
有用性の指標としては,HbA1c,1,5-AG,BMI,インスリン必要量,SMPGとし,安全性の指標としては,低血糖及び有害事象の発生とする
英語
To assess the efficacy and safety of adding sitagliptin, an oral dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, in subjects with type 2 diabetes inadequately controlled with multiple daily insulin injections therapy (MDI). HbA1c, 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG), body mass index (BMI), insulin doses, were assessed before, after 12 weeks, and after 24 weeks of treatment with 50 mg/day of sitagliptin in subjects with type 2 diabetes. Safety endpoints included hypoglycemia and adverse events.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
HbA1c,低血糖
英語
HbA1c, hypoglycemia
日本語
1,5-AG,BMI,有害事象の発生
英語
1,5-anhydroglucitol (1,5-AG), body mass index (BMI), insulin doses, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン50mg/日
24週
英語
50mg/day sitagliptin
24 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1年以上に亘りインスリン頻回注射実施し,インスリン必要量が10単位/日以上
HbA1c6.9%以上
英語
type 2 diabetes treated with MDI at dose of at least 10 units/day and for at least 12 months
HbA1c>6.9%
日本語
1型糖尿病
英語
type 1 diabetes
50
日本語
名 | 誠也 |
ミドルネーム | |
姓 | 下田 |
英語
名 | Seiya |
ミドルネーム | |
姓 | Shimoda |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
代謝内科学
英語
Department of Metabolic Medicine
8608556
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto, Kumamoto 860-8556, Japan
096-373-5169
sshimoda@gpo.kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | 誠也 |
ミドルネーム | |
姓 | 下田 |
英語
名 | Seiya |
ミドルネーム | |
姓 | Shimoda |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
代謝内科学
英語
Department of Metabolic Medicine
860-8556
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto, Kumamoto 860-8556, Japan
096-373-5169
sshimoda@gpo.kumamoto-u.ac.jp
日本語
熊本大学
英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学
日本語
日本語
英語
日本語
熊本大学
英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部代謝内科学
英語
Department of Metabolic Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto, Kumamoto 860-8556, Japan
096-344-2111
sshimoda@gpo.kumamoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/advpub/0/advpub_EJ13-0198/_article/-char/ja/
未公表/Unpublished
https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/advpub/0/advpub_EJ13-0198/_article/-char/ja/
40
日本語
HbA1c significantly decreased during the first 12 weeks (-0.64 %), and was sustained over 24 weeks (-0.69 %). 1,5-AG increased significantly from 7.5 microg/mL at baseline to 9.6 microg/mL after 24 weeks.
英語
HbA1c significantly decreased during the first 12 weeks (-0.64 %), and was sustained over 24 weeks (-0.69 %). 1,5-AG increased significantly from 7.5 microg/mL at baseline to 9.6 microg/mL after 24 weeks.
2019 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
subjects were type 2 diabetes treated with MDI
英語
subjects were type 2 diabetes treated with MDI
日本語
All 40 subjects completed the trial
英語
All 40 subjects completed the trial
日本語
Hypoglycemia was experienced by 40 % of subjects in this study
英語
Hypoglycemia was experienced by 40 % of subjects in this study
日本語
The changes from baseline in HbA1c and 1,5-AG during the 24 weeks of treatment
英語
The changes from baseline in HbA1c and 1,5-AG during the 24 weeks of treatment
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011893
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011893
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |