UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除可能な胃癌に対する周術期プロシュア投与による体重減少の防止と術後QOLへの影響を検討する無作為化比較臨床試験

英語
Randomised clinical trial to evaluate postoperative quality of life and body weight loss with the use of EPA-enriched nutrient for resectable gastric cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌周術期プロシュア投与による体重減少と術後QOL

英語
Postoperative QOL and body weight loss with perioperative Prosure administration for gastric cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除可能な胃癌に対する周術期プロシュア投与による体重減少の防止と術後QOLへの影響を検討する無作為化比較臨床試験

英語
Randomised clinical trial to evaluate postoperative quality of life and body weight loss with the use of EPA-enriched nutrient for resectable gastric cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌周術期プロシュア投与による体重減少と術後QOL

英語
Postoperative QOL and body weight loss with perioperative Prosure administration for gastric cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除可能な胃癌症例に対する周術期プロシュア投与による炎症反応抑制効果の有無と、術後体重減少の程度、QOLの変化を明らかにする。

英語
The aim of this study is to evaluate the degree of postoperative body weight loss and quality of life by the administration of Prosure for curatively resectable gastric cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1・2・3・6か月の体重減少率、QOLスコア

英語
Body weight loss and QOL score at 1/2/3/6 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後1・2・3・6か月の術後機能障害スコア
術後1・2・3・6か月の除脂肪体重
術後1・2・3・6か月の骨格筋量の減少率
栄養剤の総投与量比
術後合併症発症率

英語
postoperative functional disorder, lean body mass and skeletal muscle volume at 1/2/3/6 months after surgery, relative performance of Prosure, incidence of surgical morbidity.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前7日間、および術後3日目（術後経過により変更されうる）～20日間、プロシュア2本/日投与する。

英語
Oral supplimentation of 2 packs of Prosure per day for 7 days before surgery and 20 days after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前7日間、および術後3日目（術後経過により変更されうる）～20日間、プロシュア1本＋エンシュアリキッド1本/日投与する。

英語
Oral supplimentation of 1 pack of Prosure and 1 can of Ensure Liquid per day for 7 days before surgery and 20 days after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
術前7日間、および術後3日目（術後経過により変更されうる）～20日間、エンシュアリキッド2本/日投与する。

英語
Oral supplimentation of 2 cans of Ensure Liquid per day for 7 days before surgery and 20 days after surgery.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
栄養剤の投与なし（標準治療）。

英語
No nutritional supplimentation given perioperatively.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．胃全摘術あるいは幽門側胃切除術により治癒切除が可能な症例
２．術前化学療法を行われていない症例
３．年齢が20~80歳である
４．ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status　0～1
５．血液検査により臓器機能が保たれていると判断される
６．本研究について患者本人からインフォームド・コンセントが得られている

英語
1. curative resection is possible by total gastrectomy or distal gastrectomy
2. not treated preoperative chemotherapy
3. age: 20-80 years
4. ECOG performance status: 0-1
5. sufficient organ functions
6. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．腫瘍により食事摂取量が減少している
２．イコサペント酸エチルを内服している
３．エイコサペンタエン酸を含むサプリメントを内服している
４．同時性あるいは異時性重複癌の症例
５．乳糖不耐症、牛乳・大豆アレルギーのある症例
６．出血傾向のある症例
７．糖尿病で血糖コントロールが不良な症例
８．ステロイド剤を処方されている症例
９．6か月以内に不安定狭心症あるいは心筋梗塞を発症した症例
１０．酸素投与を必要とする肺疾患がある症例
１１．妊娠中・授乳中あるいは妊娠を予定している女性

英語
1. reduced oral intake
2. Treated with icosapentate ethyl
3. supplements containing eicosapentaenoic acid
4. synchronous or metachronous cancer
5. lactate intolerance or allergic reaction to milk/soy
6. hemorrhagic tendency
7. uncontrolled diabetes mellitus
8. Systemic treatment with corticosteroids
9. unstable angina or cardiac infarction within 6 months
10. pulmonary disease under oxygenation
11. Woman with ongoing pregnancy or breast-feeding, or contemplating pregnancy

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	倉科　憲太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Kurashina

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi, 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7371

Email/Email

kurashonan@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	倉科　憲太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Kurashina

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属病院

英語
Jichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi, 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-58-7371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kurashonan@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Jichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
アボットジャパン

英語
Abbott Japan

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

25

日

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