UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010368
受付番号 R000011897
科学的試験名 胸部外科手術におけるアジスロマイシン単回投与製剤の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2019/10/12 18:29:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部外科手術におけるアジスロマイシン単回投与製剤の有用性の検討


英語
Evaluation of the effectiveness of the preoperative administration of a single-dose preparationof azithromycin, in chest surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アジスロマイシン術前単回投与製剤の検討


英語
Evaluation of the preoperative administration of a single-dose preparationof azithromycin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部外科手術におけるアジスロマイシン単回投与製剤の有用性の検討


英語
Evaluation of the effectiveness of the preoperative administration of a single-dose preparationof azithromycin, in chest surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アジスロマイシン術前単回投与製剤の検討


英語
Evaluation of the preoperative administration of a single-dose preparationof azithromycin.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌


英語
primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌手術における周術期感染症の予防


英語
perioperative infection prophylaxis in lung cancer surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アジスロマイシンの肺内濃度、肺組織の微生物学的検査、炎症性サイトカインの検討


英語
concentration of azithromycin in lung, microbiological examination in lung, inflammatory cytokines expression.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺癌手術での周術期感染症の予防


英語
perioperative infection prophylaxis in lung cancer surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アジスロマイシンの肺内濃度、肺組織の微生物学的検査、炎症性サイトカインの検討


英語
concentration of azithromycin in lung, microbiological examination in lung, inflammatory cytokines expression.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アジスロマイシン単回投与製剤の術前投与


英語
preoperative administration of a single-dose preparation of azithromycin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科で原発性肺癌に対して手術を予定している患者


英語
Patients who are planned to be performed surgery for primary lung cancer in our center

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)アジスロマイシンもしくはマクロライド系抗菌薬に過敏症のある患者
(2)先天性QT延長もしくはQT延長と診断された患者、徐脈・不整脈もしくは心不全のある患者、クラスⅠA又はクラスⅢの抗不整脈薬・向精神薬・抗うつ薬などのQT延長を起こす可能性のある薬物の投与を受けている患者、電解質障害、特にカリウム血症もしくは低マグネシウム血症の患者
(3)高度な肝機能障害(Child Pugh C)のある患者
(4)遺伝性フルクトース不耐症、グルコース・ガラクトース吸収不全またはスクラース・イソマルターゼ欠損症の患者(AZM-SRは白糖を含むため)
(5)他の抗菌薬を投与中の患者
(6)妊婦又は授乳中の患者
(7)その他、試験担当医師により不適当と判断された患者


英語
(1) patient with hypersensitivity to azithromycin or macrolide derivative antimicrobials

(2)patinet with congenital long QT, bradycardia, arrhythmia, heart failure or electrolyte disorders such as hyperkalemia and hypomagnesemia, or patient receiving long QT-inducible drugs such as class IA or III antiarrhythmic, psychotropic and antidepressant

(3)patient with severe liver dysfunction(Child Pugh C)

(4)patient of aherediatry fructose intolerance symptom, glucose galactose absoroption imperfecton or sucrose isomaltase deficiency

(5)patient recieving other antimicrobials

(6)A pregnant woman or the patient who is nursing

(7)the patient who is judged to be inappropriate by the examination medical attendant

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永安 武


英語

ミドルネーム
Takeshi Nagayasu

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
Sakamoto1-7-1, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7304

Email/Email

nagayasu@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡邉 洋之助


英語

ミドルネーム
Hironosuke Watanabe

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
Sakamoto17-1, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7304

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hironosuke3689@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Surgical Oncology, Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院腫瘍外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 03 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 30

最終更新日/Last modified on

2019 10 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011897


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011897


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名