UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FOLFIRIまたはIRIS療法時のCPT-11誘発性嘔吐および早期性下痢に対するシンセロン錠の抑制効果の確認試験

英語
Randomized pilot study evaluating indisetron tablets for the prevention of acute-onset diarrhea, nausea and vomiting with IRIS or FOLFIRI for metastatic colorectal cancer patients: HGCSG 0704

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シンセロン試験：FOLFIRIまたはIRIS療法（HGCSG0704）

英語
Randomized study to explore indisetron for the prevention of acute-onset diarrhea, nausea, vomiting with IRIS/FOLFIRI: HGCSG 0704

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FOLFIRIまたはIRIS療法時のCPT-11誘発性嘔吐および早期性下痢に対するシンセロン錠の抑制効果の確認試験

英語
Randomized pilot study evaluating indisetron tablets for the prevention of acute-onset diarrhea, nausea and vomiting with IRIS or FOLFIRI for metastatic colorectal cancer patients: HGCSG 0704

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シンセロン試験：FOLFIRIまたはIRIS療法（HGCSG0704）

英語
Randomized study to explore indisetron for the prevention of acute-onset diarrhea, nausea, vomiting with IRIS/FOLFIRI: HGCSG 0704

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
indisetrone tabletのFOLFIRIまたはIRIS療法時における急性誘発下痢、悪心・嘔吐に対する抑制効果を探索する

英語
To compare the efficacy and tolerability of indisetron for irinotecan-induced acute-onset diarrhea, nausea, and vomiting with granisetron.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性下痢発現率
完全嘔吐抑制率

英語
Incidence of acute-onset diarrhea
Complete protection from vomiting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全悪心抑制率
無救済療法率
有害事象

英語
Complete protection from nausea
No use of rescue therapy
Tolerability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸インジセトロン

英語
indisetrone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グラニセトロン

英語
garnisetrone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①結腸直腸がん患者
②FOLFIRI療法またはIRIS療法を減量なく行える症例
　　 (分子標的治療薬の併用は可)
③20歳以上80歳以下
④ECOG Performance status 0-2
⑤informed consentを得た患者

英語
1. with advanced or metastatic colorectal cancer
2. scheduled to receive the IRIS or FOLFIRI, with or without molecular targeted agents
3. age 20–80 years
4. ECOG PS 0–2
5. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①嘔吐を誘発する疾患(脳転移、てんかんなど)や消化管閉塞を有する
②放射線療法を予定している
③肝、心、腎機能に重篤な障害を有する
④妊娠又は妊娠している可能性がある
⑤薬剤過敏症の既往がある
⑥試験責任医師または試験担当医師が不適当と判断した

英語
1. had any known central nervous system malignancy
2. had any seizure disorder needing anticonvulsants
3. had active gastrointestinal ulcers or obstruction
4. had any other organic cause of nausea or vomiting unrelated to chemotherapy
5. were scheduled to undergo radiotherapy
6. were pregnant or nursing women
7. had any history of drug hypersensitivity

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松　嘉人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshito Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
14-5 Kitaku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, JPN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福島　拓

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiraku Fukushima

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirakuarata@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、苫小牧日翔病院（北海道）、苫小牧市立病院（北海道）、札幌北楡病院（北海道）、岩見沢市立病院（北海道）、釧路労災病院（北海道）、北見赤十字病院（北海道）、北海道消化器科病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

11

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

11

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011901

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