UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬・オルメサルタンの時間降圧療法による血圧変動性・交感神経機能・腎機能への影響の検討

英語
A Study on the Effects of Chronotherapy of Hypertension with Olmesartan on Blood-pressure Variability, Sympathetic Function, and Renal Function in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-CORRECT

英語
J-CORRECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬・オルメサルタンの時間降圧療法による血圧変動性・交感神経機能・腎機能への影響の検討

英語
A Study on the Effects of Chronotherapy of Hypertension with Olmesartan on Blood-pressure Variability, Sympathetic Function, and Renal Function in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-CORRECT

英語
J-CORRECT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併高血圧患者

英語
Patients with type 2 DM and hypertension.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病合併高血圧患者を対象として、オルメサルタンによる時間降圧治療が血圧変動性や交感神経機能、腎機能に及ぼす影響について検証することを目的とする。

英語
The objectives of this voluntary clinical study are to compare changes in home blood pressure and the effect of olmesartan on sympathetic function and renal function when administered in the morning versus before bedtime to patients with type 2 DM and hypertension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①朝および就寝前投与前後の家庭血圧値の変化（早朝、夜間血圧、就寝前、心拍数）とNa排泄量の影響
②投与および就寝前投与による血圧変動性への影響（ME差・ME平均・血圧日間変動）

英語
(i) Changes in home blood pressure from before to after administration in the morning or before bedtime (early-morning, nighttime, and before bedtime blood pressure and heart rate) and the effect of the time of administration of olmesartan on Na excretion
(ii) Effect of morning and pre-bedtime administration on blood-pressure variability (ME difference, mean ME, and day-by-day blood pressure variability)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 外来血圧・心拍数の投与前後変化
②交感神経系への影響：クロモグラニンの変化
③腎機能への影響：尿中アルブミン、RAAS関連酵素、腎RA活性の変化
④心機能への影響：BNP、NT－ProBNP、高感度トロポニンT（hs-cTnT）の変化
⑤糖代謝への影響：HbA1c、AGE/RAGE、アディポネクチンの変化
⑥抗炎症作用への影響：hs-CRPの変化
⑦主要評価項目以外の有害事象等安全性の検討

英語
(i) Changes in outpatient blood pressure and heart rate from before to after administration
(ii) Effect on the sympathetic nervous system: Changes in cortisol levels
(iii) Effect on renal function: Changes in urinary albumin and RAAS-related enzyme levels
(iv) Effect on cardiac function: Changes in BNP, NT-ProBNP, and hs-cTnT levels
(v) Effect on glucose metabolism: Changes in HbA1c and adiponectin levels
(vi) Effect on the anti-inflammatory process: Changes in hs-CRP level
(vii) Evaluation of safety such as adverse events other than the primary endpoints

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン通常用量又は最大用量を朝投与群　100例

英語
The morning olmesartan groups of patients with type 2 DM and hypertension
n=100

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オルメサルタン通常用量又は最大用量を就寝前投与群　100例

英語
The pre-bedtime olmesartan groups of patients with type 2 DM and hypertension n=100

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）年齢30才以上85才未満
２）性別不問
３）Olmesartan以外のARB（Candesartan・Losartan・Valsartan・Telmisartan・Irbesartan・Azilsartan）通常用量または最大用量を12週間以上朝服用中にもかかわらず外来血圧130/80mmHg以上の2型糖尿病合併高血圧患者

英語
1)Age:>30 to <85 years
2)Gender: Male or female
3)Patients with type 2 DM and hypertension with outpatient blood pressure of >= 130/80 mmHg despite treatment with ARBs (candesartan, losartan, valsartan, telmisartan, irbesartan, and/or azilsartan) other than olmesartan at the usual or maximum dose for at least 12 weeks in the morning

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れない事とする
１）二次性高血圧患者または悪性高血圧症患者
２）重度の心不全（NYHA心機能分類Ⅲ以上）を有する患者
３）ネフローゼ症候群を有する患者(または血清Cr 3.0 mg/dl以上)
４）重篤な肝・胆管系疾患を有する患者
５）心血管（心筋梗塞）・脳イベント（脳梗塞）既往患者
６）内分泌疾患を有する患者
７）悪性腫瘍を有する患者
８）その他担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria will not be included in the study:
1)Patients with secondary or malignant hypertension
2)Patients with severe heart failure (NYHA Class III or higher)
3)Patients with nephrotic syndrome (or serum creatinine [Cr] >= 3.0 mg/dL)
4)Patients with serious liver or biliary diseases
5)Patients with a history of cardiovascular (myocardial infarction) or cerebral events (cerebral infarction)
6)Patients with endocrine disease
7)Patients with any malignancy
8)Patients determined by the investigator to be not suitable for other reasons

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	苅尾　七臣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan.

電話/TEL

0285-58-7344

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢野　裕一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Yano

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311－1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi 329-0498, Japan.

電話/TEL

0285-58-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyano@jichi.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine, Jichi Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
This study was supported by a grant from Jichi Medical University
School of Medicine.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学循環器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院（栃木県）、たまきクリニック（宮崎県）、えとう循環器科・内科クリニック（宮崎県）、横田内科（宮崎県）、 串間市民病院（宮崎県） 　　　　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011902

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011902