UMIN試験ID | UMIN000010168 |
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受付番号 | R000011906 |
科学的試験名 | 活動期潰瘍性大腸炎におけるペンタサ錠4g及びペンタサ注腸1gの併用投与の有効性に関する臨床研究 -粘膜治癒を指標として- |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/08 |
最終更新日 | 2013/03/05 17:25:29 |
日本語
活動期潰瘍性大腸炎におけるペンタサ錠4g及びペンタサ注腸1gの併用投与の有効性に関する臨床研究 -粘膜治癒を指標として-
英語
Segmental Endoscopic Evaluation of Combined Oral and Topical Mesalazine (Pentasa®) in patients with mild-to-moderate Ulcerative Colitis (UC)
日本語
潰瘍性大腸炎における区域別内視鏡評価方法の検討
英語
Segmental Endoscopic Evaluation in patients with mild-to-moderate UC
日本語
活動期潰瘍性大腸炎におけるペンタサ錠4g及びペンタサ注腸1gの併用投与の有効性に関する臨床研究 -粘膜治癒を指標として-
英語
Segmental Endoscopic Evaluation of Combined Oral and Topical Mesalazine (Pentasa®) in patients with mild-to-moderate Ulcerative Colitis (UC)
日本語
潰瘍性大腸炎における区域別内視鏡評価方法の検討
英語
Segmental Endoscopic Evaluation in patients with mild-to-moderate UC
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
区域別内視鏡評価法を用いて軽中等症活動期潰瘍性大腸炎患者における5-ASA製剤の治療効果を検討する
英語
To investigate endoscopic improvement in UC patients treated with combination of oral and topical mesalazine by segmental endoscopic evaluation
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Mayo 内視鏡スコアによる粘膜所見の改善
英語
Mucosal healing defined as Mayo endoscopic score = 0, 1
日本語
・区域別内視鏡評価法による粘膜所見の改善
・UCDAIスコア及びUCDAIサブスコアによる疾患活動性の評価
英語
Endoscopic improvement by segmental endoscopic evaluation
Improvement of disease activity in UCDAI score and/or UCDAI sub-scores
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
適格登録患者にペンタサ®錠 4g/dayとペンタサ注腸1gの8週間併用投与
英語
Combination therapy of oral Pentasa 4g/day with Pentasa enema 1g/day for 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 活動期軽中等症潰瘍性大腸炎患者
2) メサラジン1日4g以下、或いはサラゾピリン1日4.5g以下で治療されていた患者
英語
1) Patients with active mild-to-moderate UC
2) Patients treated with oral mesalazine (≤ 4g/day) or oral sulfasalazine (≤ 4.5g/day)
日本語
1)登録前2週以内にメサラジン又はサラゾピリンの局所製剤(注腸剤や坐剤)が投与された患者
2)登録前2週以内にステロイド製剤(経口剤、注腸剤、坐剤及び注射剤の投与、内視鏡検査時の患部への噴霧、軟膏剤の注腸投与)が投与された患者
3)登録前90日以内に免疫調節薬又は抗TNFα抗体薬が投与された患者
4)登録前2週以内に血球成分除去療法を受けた患者
5)メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往を有する患者
6)メサラジンの投与によって重篤な副作用を経験した患者
7)悪性新生物を有している患者
8)妊婦及び妊娠している可能性のある患者
9)以前に参加した他の薬剤の治験(又は製造販売後臨床試験)による副作用の影響が持ち越されている患者
10)研究参加医師が不適当と判断した患者
英語
1)Patients receiving topical mesalazine, topical sulfasalazine within 14 days prior to study entry
2)Patients receiving any steroid within 14 days prior to study entry
3)Patients treated with immunosuppressive agents or anti TNF-a antibody during 90 days prior to study enrolment
4)Patients receiving cytapheresis within 14 days prior to study entry
5)Patients who have allergy to salicylates
6)Patients who have experienced serious adverse effect elicited by mesalazine
7)Patients who have complicated malignant disease
8)Patients who are pregnant or possibly pregnant
9)Patients suspected to remain the effect of intervention in other clinical researches
10)Patients who have any condition that might interfere with study assessments, judged by the investigator.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Suzuki |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Toho University Sakura Medical Center
日本語
内科学講座
英語
Gastroenterology Center
日本語
〒285-8741
英語
564-1, Shimosizu Sakura, Chiba 285-8741, Japan
043-462-8811
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Suzuki |
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
英語
Toho University Sakura Medical Center
日本語
内科学講座
英語
Gastroenterology Center
日本語
〒285-8741
英語
564-1, Shimosizu Sakura, Chiba 285-8741, Japan
043-462-8811
yasuo-suzuki@sakura.med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Toho University Sakura Medical Center
日本語
東邦大学医療センター佐倉病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
成田赤十字病院(千葉県)
東京慈恵会医科大学付属柏病院(千葉県)
津田沼中央病院
東葛辻仲病院
千葉大学医学部付属病院(千葉県)
東京歯科大学市川総合病院
セコメディック病院
社会保険船橋中央病院
2013 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011906
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011906
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |