UMIN試験ID | UMIN000010167 |
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受付番号 | R000011908 |
科学的試験名 | SI-613の変形性膝関節症患者を対象とした探索的試験(第II相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/06 |
最終更新日 | 2014/01/28 16:12:44 |
日本語
SI-613の変形性膝関節症患者を対象とした探索的試験(第II相試験)
英語
A Phase II Study of SI-613 in Patients with Knee Osteoarthritis
日本語
SI-613の変形性膝関節症患者を対象とした探索的試験(第II相試験)
英語
A Phase II Study of SI-613 in Patients with Knee Osteoarthritis
日本語
SI-613の変形性膝関節症患者を対象とした探索的試験(第II相試験)
英語
A Phase II Study of SI-613 in Patients with Knee Osteoarthritis
日本語
SI-613の変形性膝関節症患者を対象とした探索的試験(第II相試験)
英語
A Phase II Study of SI-613 in Patients with Knee Osteoarthritis
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
Knee Osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
変形性膝関節症(膝OA)患者を対象に、SI-613又はプラセボを膝関節腔内に単回投与したときの有効性及び安全性を探索的に検討する。
英語
The study objectives are to evaluate the efficacy and safety of SI-613 exploratively in patients with Knee Osteoarthritis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有効性評価項目:
WOMAC 3.1 Index セクションA(痛み)のベースラインからの変化
英語
Efficacy Outcome:
Change from baseline of WOMAC 3.1 Index (Pain)
日本語
有効性評価項目:
WOMAC 3.1 Index
安全性評価項目:
有害事象
臨床検査
英語
Efficacy Outcome:
WOMAC 3.1 Index
Safety Outcome:
Adverse events
Clinical laboratory tests
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボ群
英語
Placebo group
日本語
SI-613 高用量群
英語
SI-613 high-dose group
日本語
SI-613 低用量群
英語
SI-613 low-dose group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
-ACR criteriaの臨床所見とX線像の分類基準により膝OAと診断された患者
-X線所見でKellgren and Lawrence grade 2又は3である患者
英語
-Patients with a diagnosis of Knee Osteoarthritis according to ACR criteria
-Patients with radiographic evidence of Kellgren and Lawrence grade 2 or 3
日本語
-対象膝のOAが、外傷又はその他の疾患による二次性OAであることが明らかな患者
-投与部位に皮膚疾患又は感染があり、注射による感染等の恐れがある患者
英語
-Patients with secondary OA resulting from trauma or other diseases
-Patients with risk of infection in the area of the injection site due to skin disease or infection
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西田 佳弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiro Nishida |
日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
整形外科学
英語
Orthopaedic Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
生化学工業株式会社
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
研究開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development Dept. Research & Development Div.
日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1
英語
Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
日本語
その他
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
生化学工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
生化学工業株式会社
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011908
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011908
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |