UMIN試験ID | UMIN000010181 |
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受付番号 | R000011923 |
科学的試験名 | 大腸癌患者に対するホスアプレピタントの最適な投与方法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/06 |
最終更新日 | 2013/09/25 16:13:04 |
日本語
大腸癌患者に対するホスアプレピタントの最適な投与方法の検討
英語
Optimal administration of fosaprepitant in patients with colon cancer
日本語
大腸癌患者へのホスアプレピタント最適投与法の検討
英語
Administration of fosaprepitant to colon cancer patients
日本語
大腸癌患者に対するホスアプレピタントの最適な投与方法の検討
英語
Optimal administration of fosaprepitant in patients with colon cancer
日本語
大腸癌患者へのホスアプレピタント最適投与法の検討
英語
Administration of fosaprepitant to colon cancer patients
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colon Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸がん患者におけるホスアプレピタントの投与部位障害の実態を把握するとともに、その回避策について検討する。
英語
To evaluate adverse effects at the site of administration of fosaprepitant in patients with colon cancer and to find approaches to avoid these effects
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
NRSによる注射部位疼痛
英語
Pain at the injection site evaluated by NRS
日本語
発症部位、発症時期、症状持続時間、注射部位反応、症状軽減処置の有無
英語
Development site, time of development, duration of symptoms, reaction of injection site, and procedures to decrease symptoms
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
1.5mg/mL
英語
1.5mg/mL
日本語
0.6mg/mL
英語
0.6mg/mL
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)結腸・直腸がん患者
2)年齢:20歳以上
3)性別:不問
4)オキサリプラチンあるいはイリノテカンを含むがん化学療法*を初めて実施する結腸・直腸がん患者(Naive患者)、もしくは既に治療を開始している患者(Non-naive患者)
5)ステージ:不問(術後補助化学療法、進行・再発症例は問わない)
6)本試験の参加に関して文書による同意が得られる患者
* CPT-11療法(weekly法、biweekly法)、アービタックス+CPT-11療法、XELOX療法、XELOX+アバスチン療法、IRIS療法とする。
英語
1) Patients with colon or rectal cancer
2) Age: 20 years old or older
3) Sex: Male or female
4) Patients with colon or rectal cancer undergoing chemotherapy including oxaliplatin or irinotecan* for the first time (naive patients) or those who have already received this therapy (non-naive patients)
5) Stage: Any stage, regardless of postoperative adjuvant chemotherapy or advanced or recurrent disease
6) Patients who give written informed consent to participate in the study
* CPT-11(weekly, biweekly), Erbitax+CPT-11, XELOX, XELOX+ Avastin, IRIS
日本語
1)過去に重篤あるいは不可逆的な投与部位障害が生じた患者
2)研究者が調査対象として不適切と判断した患者
英語
1) Patients who previously developed serious or irreversible adverse effects at the administration site
2) Patients who were judged to be inappropriate as subjects by the study investigators
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丸山 常彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | tsunehiko maruyama |
日本語
株式会社日立製作所 日立総合病院
英語
Hitachi General Hospital
日本語
外科
英語
surgery
日本語
茨城県日立市城南町二丁目1番1号
英語
2-1-1,Jonann-cho,Hitachi-shi,Ibaraki-ken,317-0077Japan
0294-23-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 四十物 由香 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | yuka aimono |
日本語
株式会社日立製作所 日立総合病院
英語
Hitachi General Hospital
日本語
臨床試験推進センター
英語
clinical reserch center
日本語
茨城県日立市城南町二丁目1番1号
英語
2-1-1,Jonann-cho,Hitachi-shi,Ibaraki-ken,317-0077Japan
0294-23-1111
日本語
その他
英語
Hitachi General Hospital
日本語
株式会社日立製作所 日立総合病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011923
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011923
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |