UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010186
受付番号 R000011926
科学的試験名 CBDCAを含む中等度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対する3剤併用療法(Aprepitant+Granisetron 3mg+Dexamethasone)と2剤併用療法(Palonosetron 0.75mg+Dexamethasone)の前向きOpen比較試験(CAP study)
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/07
最終更新日 2015/11/04 12:08:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CBDCAを含む中等度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対する3剤併用療法(Aprepitant+Granisetron 3mg+Dexamethasone)と2剤併用療法(Palonosetron 0.75mg+Dexamethasone)の前向きOpen比較試験(CAP study)


英語
Prospective, open-label, comparative study on the efficacy of triple (aprepitant + granisetron 3 mg + dexamethasone) versus double (palonosetron 0.75 mg + dexamethasone) combination therapy for nausea and vomiting during moderately emetogenic chemotherapy containing carboplatin: CAP Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CAP study


英語
CAP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CBDCAを含む中等度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対する3剤併用療法(Aprepitant+Granisetron 3mg+Dexamethasone)と2剤併用療法(Palonosetron 0.75mg+Dexamethasone)の前向きOpen比較試験(CAP study)


英語
Prospective, open-label, comparative study on the efficacy of triple (aprepitant + granisetron 3 mg + dexamethasone) versus double (palonosetron 0.75 mg + dexamethasone) combination therapy for nausea and vomiting during moderately emetogenic chemotherapy containing carboplatin: CAP Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CAP study


英語
CAP study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
carboplatinを含む化学療法が施行される悪性腫瘍


英語
Malignancy treated with chemotherapy containing carboplatin

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カルボプラチン(CBDCA)をベースとした中等度催吐性化学療法(Modelate Emetogenic Chemotherapy:以下「MEC」)において、制吐療法として、アプレピタントにグラニセトロン3mgとデキサメタゾンを使用する3剤併用群と、パロノセトロン0.75mgにデキサメタゾンを使用した2剤併用群のどちらが優れているかを抗がん剤投与1コース目で検証する。


英語
In patients receiving carboplatin (CBDCA)-based moderately emetogenic chemotherapy (MEC), the efficacy of triple (aprepitant + granisetron 3 mg + dexamethasone) or double (palonosetron 0.75 mg + dexamethasone) combination antiemetic therapy will be compared after 1 course of chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回コースのComplete Protection(嘔吐なし、救済治療なし、かつ有意な悪心なし)の患者率


英語
Percentage of patients with complete protection (no vomiting, therapeutic intervention, or significant nausea) during the 1st course of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 2コース目以降のComplete Protection(CP:嘔吐なし、救済治療なし、かつ中等度以上の悪心なし)の患者率
2) Complete Response(CR:嘔吐なし、かつ救済治療なし)の患者率
3) Complete Control (CC:嘔吐なし、救済治療なし、かつ悪心なし)の患者率
4) 嘔吐なしの患者率
5) 救済治療なしの患者率
6) 悪心なしの患者率
7) 有意な悪心なしの患者率(CTCAE ver4 Grade2以上)
8) FLIE調査票による悪心に関するQOLの評価
9) 食事の摂取状況
10) 悪心・嘔吐に関する総薬剤費(予防投与+救済治療)
11) 治療継続率
12) コース経過による悪心・嘔吐の推移(CP, CR, CCなど)
13) 嘔吐抑制成功期間(TTF: Time to Treatment Failure, 最初の嘔吐発現までの期間)


英語
1) Percentage of patients with complete protection (CP: no vomiting, therapeutic intervention, or moderate to severe nausea) from the 2nd course of chemotherapy.
2) Percentage of patients with a complete response (CR: no vomiting or therapeutic intervention).
3) Percentage of patients with complete control (CC: no vomiting, therapeutic intervention, or nausea).
4) Percentage of patients without vomiting.
5) Percentage of patients without therapeutic intervention.
6) Percentage of patients without nausea.
7) Percentage of patients without significant nausea (CTCAE[ver.4] grade >=2).
8) Evaluation of the quality of life (QOL) related to nausea by using the Functional Living Index-Emesis (FLIE) questionnaire.
9) Food intake.
10) Total cost of medications (prevention + therapeutic intervention) for nausea/vomiting.
11) Percentage of patients continuing treatment.
12) Changes of nausea and vomiting (CP, CR, CC, etc.) over time (courses of chemotherapy).
13) Time-to-treatment failure (TTF: time to the first episode of vomiting).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント(day1:125mg, day2,3:80mg)+グラニセトロン3mg+デキサメタゾン(day1:6.6mgIV, day2,3:2mgPOX2)


英語
aprepitant (day1:125mg, day2,3:80mg)+ granisetron 3 mg + dexamethasone (day1:6.6mgIV, day2,3:2mgPOX2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パロノセトロン0.75mg+デキサメタゾン(day1:9.9mgIV, day2,3:4mgPOX2)


英語
palonosetron 0.75 mg + dexamethasone(day1:9.9mgIV, day2,3:4mgPOX2)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢:20歳以上
2) 性別:不問
3) カルボプラチン(AUC≧4)を含む化学療法を初めて実施するがん患者
4) ステージ:不問(術後補助化学療法、進行・再発症例は問わない)
5) 分子標的薬の併用:不問
6) 本試験の参加に関して文書による同意が得られる患者


英語
1) Age: >=20 years.
2) Gender: Not specified.
3) Cancer patients receiving chemotherapy containing carboplatin (AUC >=4) for the first time.
4) Stage: Not specified (not specified with respect to postoperative adjuvant chemotherapy and advanced/recurrent cancer).
5) Combined use of molecular-targeting drugs: Not specified.
6) Patients from whom consent to participation in this study is obtained in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 年齢:20歳以上
2) 性別:不問
3) カルボプラチン(AUC≧4)を含む化学療法を初めて実施するがん患者
4) ステージ:不問(術後補助化学療法、進行・再発症例は問わない)
5) 分子標的薬の併用:不問
6) 本試験の参加に関して文書による同意が得られる患者
1) 重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2) がん化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
3) がん化学療法開始前24時間以内に制吐剤を使用した患者
4) がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など)を持つ患者
5) 治験開始前後1週間以内に腹部又は骨盤の放射線療法を受けた患者又は受ける予定の患者
6) コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの3日間投与が不可能な随伴疾患をもつ患者
7) 妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者
8) ピモジド投与中の患者
9) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients with serious hepatopathy or nephropathy.
2) Patients suffering from nausea or vomiting within 24 hours before the start of chemotherapy.
3) Patients receiving antiemetic drugs within 24 hours before the start of chemotherapy.
4) Patients with emetogenic factors other than chemotherapy (such as brain tumor, gastrointestinal obstruction, active peptic ulcer, and brain metastasis).
5) Patients who have received radiation therapy or are scheduled to receive it to the abdominal region or pelvis within 1 week before or after the start of the study.
6) Patients with concomitant diseases that make 3-day dexamethasone therapy impossible, such as uncontrolled diabetes mellitus.
7) Pregnant women, women who wish to become pregnant, and breast-feeding women.
8) Patients on treatment with pimozide.
9) Other patients whom the investigator considers to be unfit for enrollment in the study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡田 靖


英語

ミドルネーム
Yasushi Okada

所属組織/Organization

日本語
九州医療センター


英語
Kyushu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒810-8563 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号


英語
1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka-shi Fukuoka 810-8563 Japan

電話/TEL

092-852-0700

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内野 慶太


英語

ミドルネーム
Keita Uchino

組織名/Organization

日本語
九州医療センター


英語
Kyushu Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター


英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒810-8563 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号


英語
1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka-shi Fukuoka 810-8563 Japan

電話/TEL

092-852-0700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keitauch@kyumed.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Medical Center
Clinical Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州医療センター 臨床研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州医療センター(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 07

最終更新日/Last modified on

2015 11 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名