UMIN試験ID | UMIN000010192 |
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受付番号 | R000011937 |
科学的試験名 | 尿管結石による尿路の閉塞を伴う有熱性の複雑性腎盂腎炎に対するドリペネム初期治療の有効性検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/10 |
最終更新日 | 2015/07/09 21:10:44 |
日本語
尿管結石による尿路の閉塞を伴う有熱性の複雑性腎盂腎炎に対するドリペネム初期治療の有効性検証試験
英語
Clinical efficacy of doripenem(3g daily)against patients with obstructive pyelonephritis caused by ureteral calculi.
日本語
結石性腎盂腎炎に対するドリペネム初期治療の有効性検証試験
英語
Clinical efficacy of doripenem(3g daily)against patients with obstructive pyelonephritis caused by ureteral calculi.
日本語
尿管結石による尿路の閉塞を伴う有熱性の複雑性腎盂腎炎に対するドリペネム初期治療の有効性検証試験
英語
Clinical efficacy of doripenem(3g daily)against patients with obstructive pyelonephritis caused by ureteral calculi.
日本語
結石性腎盂腎炎に対するドリペネム初期治療の有効性検証試験
英語
Clinical efficacy of doripenem(3g daily)against patients with obstructive pyelonephritis caused by ureteral calculi.
日本/Japan |
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結石性腎盂腎炎
英語
Obstructive pyelonephritis caused by ureteral calculi.
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
尿管結石による尿路の閉塞を伴う熱性の複雑性腎盂腎炎患者を対象に 初期治療におけるドリペネム水和物1回1g,1日3回投与の有効性を検証する。
英語
Clarify the efficacy of doripenem against the patients with obstructive pyelonephritis caused by ureteral calculi.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
試験薬の投与開始から解熱までの期間
英語
Period from initiation of therapy to alleviation of fever.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ドリペネム3g/日
英語
Doripenem 3g daily
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢:20歳以上
2)性別:不問
3)入院
4)尿管結石による尿路の閉塞がある
5)DRPM投与開始前日あるいは当日に本疾患に起因する発熱を有する症例
6) 症状:尿路感染症に起因する自覚症状を有する症例
7) 膿尿:尿沈査鏡検:≧5WBCs/hpf
8) 菌数:投薬開始前生菌数≧104CFU/mL(カテーテル尿)ただし中間尿≧105CFU/mL
英語
1)2)age:20 years old or older.male and female.
3)hospitalized patients.
4)Obstructive urinary tract due to urolithiasis.
5,6)Patients showing clinical symptoms such as high fever ,miction pain,back pain,etc.
7)pyuria:white blood cells five/hpf or more in urinary sediment.
8)bacteriuria:104 CFU/mL in catheterized urine or105 CFU/mL in midstream urine.
日本語
1)合併症:尿道炎,前立腺炎,精巣上体炎と診断された症例
2)腸管利用尿路変更術が施行されている患者(回腸導管など)
3)試験薬剤投与開始前に他の抗菌薬が投与され、既に症状が改善しつつある患者
4)重篤な基礎疾患・合併症を有し、試験薬剤の有効性、安全性の評価が困難な患者
5)カルバペネム系抗菌薬にアレルギー既往のある患者
6)重度の心機能障害、肝機能障害(AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、γ-GT、LDHのいずれかが施設基準値上限5倍を超える、又は総ビリルビンが施設基準値上限の2倍を超える)のある患者
7)中等度以上の腎機能障害のある患者(クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault式)が50 mL/min未満、又はeGFRが50 mL/min/1.73m2未満)
8)てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往歴のある患者
9)妊婦、妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人
10)その他主治医が不適切と判断した患者
11)DRPMがその起炎菌に対して,明らかに有効性を期待できない患者
英語
1)patient wiht prostatitis or epididymitis.
2)patient with urinary diversion.
3)patient was administered other antimicrobials and their symptom has been improved before starting administration of doripenem.
4)patient with severe underlying disease or complications, who cannot be evaluated efficacy and safety of doripenem.
5)patient with carbapenem allergies.
6)patient with severe cardiac or hepatic dysfunction.
7)patient with moderate renal dysfunction (criteria:serum creatinine>=2mg/dL)
8)patient with convulsive disorders such as epilepsy.
9)Pregnant women or females with childbearing potential.
10)patient disqualified as target by doctor.
11)Doripenem resistant pathogen has been already isolated.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清田 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi kiyota |
日本語
慈恵会医科大学葛飾医療センター
英語
Jikei university katsushika medical center
日本語
泌尿器科
英語
Department of urology
日本語
葛飾区青戸6-41-2
英語
6-41-2,aoto,katsushika-ku,tokyo
0336032111
kirasin1031@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉良慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | shinichiro kira |
日本語
慈恵会医科大学葛飾医療センター
英語
Jikei university katsushika medical center
日本語
泌尿器科
英語
Department of urology
日本語
葛飾区青戸6-41-2
英語
6-41-2,aoto,katsushika-ku,tokyo
0336032111
kirasin1031@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Jikei university katsushika medical center,Department of urology
日本語
慈恵会医科大学葛飾医療センター泌尿器科
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英語
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その他
英語
Jikei university school of medicine,Department of urology
日本語
慈恵会医科大学泌尿器科講座
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011937
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011937
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |