UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症(BPH)患者に対するα１ブロッカーの有効性および安全性に関する臨床比較研究

英語
Compare efficacy and safety of alpha1-blockers in patients with benign prostatic hyperplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
α1ブロッカーによる治療効果の比較検討

英語
Compare the treatment of the alpha1-blockers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症(BPH)患者に対するα１ブロッカーの有効性および安全性に関する臨床比較研究

英語
Compare efficacy and safety of alpha1-blockers in patients with benign prostatic hyperplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
α1ブロッカーによる治療効果の比較検討

英語
Compare the treatment of the alpha1-blockers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
Benign Prostatic Hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺肥大症患者のタムスロシン、ナフトピジルの治療を比較する

英語
To compare the treatment of Tamsulosin and Naftopidil in patients with benign prostatic hyperplasia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
国際前立腺症状スコア
前立腺肥大症影響スコア

英語
International Prostate Symptom Score
BPH Impact Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧測定値

英語
Blood Pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タムスロシン
8週
0.2 mg
1日1回

英語
Tamusulosin
8 weeks
0.2 mg
once a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ナフトピジル
8週
75 mg
1日1回

英語
Naftopidil
8 weeks
75 mg
once a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が50歳以上で同意能力のある男性患者
2)前立腺肥大症と診断された未治療の患者
3)I-PSS≧8点以上 かつ QOLスコア ≧2点の患者

英語
1)The patients aged more than 50 years who written informed consent was obtained .
2)The patients who had a diagnosis of bengin prostatic hyperplasia with non-treatment.
3)I-PSS total score higher than 8 and QOL score higher than 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)排尿機能に影響を及ぼすと薬剤を服用中の患者
2)前立腺癌を強く疑われる患者
3)神経因性膀胱を疑われる患者
4)尿道狭窄を有する患者
5)骨盤に放射線療法を実施した患者
6)尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
7)重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者
8)起立性低血圧のある患者
9)重症筋無力症の患者
10)最大尿流率が15ml/S以上の患者（測定した場合）
11)試験責任医師が不適当と判断した患者

英語
1)Patients who have taken a medicine that influence on the urination function.
2)Patients with suspected prostate cancer.
3)Patients with suspected Neurogenic Bladder.
4)Patients with urethral stricture.
5)Patients who gave radiotherapy in the pelvis.
6)Patients with urinary tract infection, calculus urinary, cystitis interstitial.
7)Patients with serious impaired liver function, serious renal dysfunction, serious heart disorder.
8)Patients with orthostatic hypotension.
9)Patients with myasthenia gravis.
10)Maximum urinary flow rate=>15mL/s
11)The inappropriate patients who is judged by urologist.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松下 全巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Masami Matsushita

所属組織/Organization

日本語
松下泌尿器科医院

英語
Matsushita Urologocal Clinic

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県丹波市柏原町南多田459

英語
459 Minamitada, Kaibara-cho, Tanba-shi, Hyogo-ken, Japan

電話/TEL

0795-73-0266

Email/Email

kzkk77731@leto.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松下 全巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Masami Matsushita

組織名/Organization

日本語
松下泌尿器科医院

英語
Matsushita Urologocal Clinic

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県丹波市柏原町南多田459

英語
459 Minamitada, Kaibara-cho, Tanba-shi, Hyogo-ken, Japan

電話/TEL

0795-73-0266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kzkk77731@leto.eonet.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsushita Urologocal Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松下泌尿器科医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

松下泌尿器科医院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

11

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

11

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語
兵庫県医師会雑誌に投稿完了。掲載待ち

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011945

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011945