UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗癌剤治療に伴う消化管粘膜炎に対するプロバイオティクス効果の二重盲検ランダム化比較試験

英語
Double-blind, randomized, controlled trial of the effects of probiotics for chemotherapy-induced gastrointestinal mucositis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗癌剤関連消化管粘膜炎に対するプロバイオティクスの有効性の評価

英語
Study the effectiveness of probiotics for chemotherapy-induced gastrointestinal mucositis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗癌剤治療に伴う消化管粘膜炎に対するプロバイオティクス効果の二重盲検ランダム化比較試験

英語
Double-blind, randomized, controlled trial of the effects of probiotics for chemotherapy-induced gastrointestinal mucositis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗癌剤関連消化管粘膜炎に対するプロバイオティクスの有効性の評価

英語
Study the effectiveness of probiotics for chemotherapy-induced gastrointestinal mucositis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血器腫瘍患者に対する抗癌剤治療中に消化管粘膜炎に起因するbacterial translocationをプロバイオティクスの一つであるB. breveの投与により減少させることができるかを検討する。

英語
We will consider whether it is possible to reduce bacterial translocation due to chemotherapy-induced gastrointestinal mucositis with hematological malignancies by B. breve, which is one of the probiotics.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
迅速高感度血中細菌RT-PCR法

英語
bacterial rRNA-targeted reverse transcription-quantitative PCR(BrRNA RT-PCR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日3回B.breveを内服する。抗癌剤治療開始2週間前から抗癌剤治療開始3週間後まで内服を継続する。抗癌剤治療開始2週間前、治療開始日、発熱時、の計3回血液・便の採取を行う。

英語
B.breve administered orally three times a day. Continued until three weeks after the start of the chemotherapy two weeks before the start of chemotherapy.
Collected blood and stool at 2 weeks before the start of chemotherapy, treatment start date, on fever, a total of three times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日3回プラセボを内服する。抗癌剤治療開始2週間前から抗癌剤治療開始3週間後まで内服を継続する。抗癌剤治療開始2週間前、治療開始日、発熱時、の計3回血液・便の採取を行う。

英語
placebo administered orally three times a day. Continued until five weeks after the start of the chemotherapy two weeks before the start of chemotherapy.
Collected blood and stool at 2 weeks before the start of chemotherapy, treatment start date, on fever, a total of three times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
順天堂医院血液内科で多発性骨髄腫と診断され、自家末梢血幹細胞移植を行うために同院に入院する成人患者で、本人が当臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意志により文書同意が得られた患者。

英語
Adult patients admitted to the hospital
for treatment with auto-PBSCT in order to be diagnosed with multiple myeloma in Department of Hematology Juntendo University School of medicine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①胃瘻造設や人工肛門造設患者
②膠原病などの免疫機能障害を有し治療中の患者
③心不全あるいは脳神経障害を有し治療中の患者
④当臨床研究開始前に2週間以上、プロバイオティクスを経口摂取した患者
⑤クライオセラピーを行なわない患者
⑥その他、本試験への参加を不適切と担当医師が判断した場合

英語
1.Patient who has a colostomy and gastrostomy.
2.Patient being treated has a collagen disease such as immune dysfunction.
3.Patient being treated has a cranial nerve dysfunction or heart failure during treatment.
4.Patients with more than two weeks, the oral administration of probiotics before the start of this clinical research.
5.Patients not undergoing cryotherapy
6.If the the attending physician has determined inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松則夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Komatsu Norio

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of medicine.

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号

英語
1-3 3-chome, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5802-1069

Email/Email

komatsun@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	櫻井　弘子

英語

名
ミドルネーム
姓	Sakurai Hiroko

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of medicine.

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号

英語
1-3 3-chome, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5802-1069

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiiduka@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology. Juntendo University School of medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂医院血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Hematology Juntendo University School of medicine.
Division of Laboratory for Probiotic Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂医院血液内科
プロバイオティクス研究講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Kabushiki-gaisha Yakuruto Honsha

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011949

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