UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚色素沈着症の治療におけるサンスクリーン剤の有用性に関する臨床研究

英語
Clinical studies on the usefulness of sunscreens in the treatment of skin pigmentation disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚色素沈着症の治療におけるサンスクリーン剤の有用性に関する臨床研究

英語
Clinical studies on the usefulness of sunscreens in the treatment of skin pigmentation disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚色素沈着症の治療におけるサンスクリーン剤の有用性に関する臨床研究

英語
Clinical studies on the usefulness of sunscreens in the treatment of skin pigmentation disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚色素沈着症の治療におけるサンスクリーン剤の有用性に関する臨床研究

英語
Clinical studies on the usefulness of sunscreens in the treatment of skin pigmentation disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚色素沈着症

英語
Skin pigmentation disease

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	形成外科学/Plastic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究においては，皮膚の保護効果と紫外線の隠蔽効果の高いサンスクリーン剤を露光部位に生じた各種の皮膚色素沈着症の治療および植皮や縫合の後に用いることによる標準治療の効果向上の検証をおこなう。
評価項目として，測色計による皮膚色の数値変化および角層中のメラニン生成に関連するサイトカイン等の動向解析をおこなう。副次的評価項目として，被験者の満足度（QOL：Skindex-16）を調査する。

英語
In this study, to verify the improvement effect of standard treatment by the use of after suture or skin graft and the treatment of skin pigmentation various generated at the site of exposure to sunscreens with high masking effect and UV protective effect of skin performed.
As evaluation criteria to analyze trends, such as cytokines associated with the production of melanin in the stratum corneum of the skin color changes and figures by colorimeter. As a secondary outcome, satisfaction of the subject: to investigate (QOL Skindex-16).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初診時（塗布開始前），4週間後および終了時（8週間後）に下記の観察・測定をおこなう。
○皮膚所見
治療部位を観察し，紅斑および痂皮の状態を5段階にて判定しケースカードに記入する。
　○写真撮影
治療部位をデジタルカメラにて撮影する。
○皮膚色
治療部位とその辺縁（健常）部位または植皮や縫合部位の皮膚色を分光測色計（コニカミノルタ社製CM-2600ｄ）にて測定する。
○テープストリッピングによる皮膚角層採取
セロテープⓇ（ニチバン製の一般家庭用：24mm×50mm）によって治療部位および辺縁（健常）部位の角層最外層を採取する。
　○QOL調査（開始時と終了時のみ）
被験者のQOLを皮膚特異的尺度であるSkindex-16にて調査する。

英語
At the first visit (before start of the application), and the observation and measurement of the following (after 8 weeks) after 4 weeks and at the end.

skin findings
Observe the treatment site, fill in the card case is determined at step 5 the state of erythema and eschar.

photography
Taken by a digital camera the treatment site.

skin color
Measured by (CM-2600d Konica Minolta) spectral colorimeter skin color or skin graft or suture site site (healthy) and its marginal treatment site.

Collected stratum corneum by tape stripping
Collecting the outermost layer of the stratum corneum site (healthy) and marginal treatment site by:Sellotape

(only at the beginning and end) QOL survey
The investigation by Skindex-16 is a measure of the subject-specific QOL skin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究品（３種類のサンスクリーン剤）の中から，治療上，求められる紫外線の遮蔽効果および紅斑や痂皮の隠蔽効果に応じて1種類もしくは複数を選択する。

英語
Product from this study (three sunscreens), to select one or more, depending on the UV shielding effect of the treatment sought.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
○属性
傷病者（傷病名：皮膚色素沈着症患者および植皮・縫合患者）　

英語
attribute
Patients with skin pigmentation, skin graft patient, patient suture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　　

英語

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関堂　充

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Sekido

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
臨床医学系　形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保２丁目１番地１

英語
Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki 305-8577, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	足立　孝二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Adachi

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
臨床医学系　形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

029-853-3000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学
臨床医学系　形成外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOKIWA Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
常盤薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

09

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011950

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