UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010381
受付番号 R000011964
科学的試験名 Multidetector-row Computed Tomography (MDCT)により構築された新しいPost-processing imageによる心臓冠静脈洞の解剖学的特徴に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/02
最終更新日 2019/04/15 11:08:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Multidetector-row Computed Tomography (MDCT)により構築された新しいPost-processing imageによる心臓冠静脈洞の解剖学的特徴に関する検討


英語
Anatomy of coronary sinus visualized in the original post-processing images generated by the multidetector-row computed tomography scan before cardiac resynchronization therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓再同期療法をうける患者の心臓冠静脈洞の解剖学的特徴


英語
Anatomy of Coronary Sinus in patients undergoing cardiac resynchronization therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Multidetector-row Computed Tomography (MDCT)により構築された新しいPost-processing imageによる心臓冠静脈洞の解剖学的特徴に関する検討


英語
Anatomy of coronary sinus visualized in the original post-processing images generated by the multidetector-row computed tomography scan before cardiac resynchronization therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓再同期療法をうける患者の心臓冠静脈洞の解剖学的特徴


英語
Anatomy of Coronary Sinus in patients undergoing cardiac resynchronization therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
左室収能能低下と幅広いQRS波をともなう慢性心不全


英語
Chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction and wide QRS complex

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MDCTにより構築された新しいPost-processing imageをもちいて、心臓再同期療法をうける患者の心臓冠静脈洞の解剖学的特徴を検証する


英語
We investigated the anatomy of coronary sinus visualized in the original post-processing images generated by the multidetector-row computed tomography scan before cardiac resynchronization therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心臓再同期療法施行前に心臓MDCTを撮影した症例において、冠静脈の解剖学的特徴が基礎心疾患や冠静脈以外の心臓の構造に関連しているかどうかを検証する


英語
We sought to evaluate whether the anatomy of coronary sinus was associated with underlying heart diseases and cardiac structures except for coronary sinus in patients undergoing cardiac resynchronization therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠静脈洞ならびに関連する心臓構造物の解剖学的指標
1. 冠静脈洞入口部径
2. 右房容積
3. 右房底から冠静脈洞入口部までの高さ
4. 右房底から左房底までの高さ
5. 冠静脈洞近位部の仰角
6. 冠静脈洞入口部から左房底までの高さ
7. 冠静脈洞近位部の水平角
8. 左房僧帽弁輪部の水平角
9. 冠静脈洞入口部の位置


英語
Parameters of anatomy of coronary sinus and other cardiac structures
1. The diameter of coronary sinus ostium
2. The right atrial volume
3. The height of coronary sinus ostium above right atrial floor
4. The height of left atrial floor above right atrial floor
5. The tilt angle of proximal coronary sinus
6. The height of LA floor above coronary sinus ostium
7. The horizontal angle of proximal coronary sinus
8. The horizontal angle of the mitral annulus of left atrium
9. The location of coronary sinus ostium in anteroposterior view

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓再同期療法適応と判断され、当院にて2008年から2010年までに、心臓MDCT検査を施行された症例


英語
Candidates for cardiac resynchronization therapy underwent multidetector-row computed tomography scan from 2008 to 2010

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心臓再同期療法の適応がないと判断された症例
2) MDCT検査を施行されていない症例


英語
1) Patients who were judged to have no indication of cardiac resynchronization therapy
2) Patients who did not undergo multidetector-row computed tomography scan

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊明
ミドルネーム
佐藤


英語
Toshiaki
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科循環器内科


英語
Division of Cardiology, Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川 6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, 181-8611, Japan

電話/TEL

+81-422-47-5511

Email/Email

toshiaki_sato@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊明
ミドルネーム
佐藤


英語
Toshiaki
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川 6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, 181-8611, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshiaki_sato@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Department of Cardiology, Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keno university Cardiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学


組織名/Division

日本語
医学部循環器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
KEIO UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE AN ETHICAL COMMITTEE

住所/Address

日本語
新宿区信濃町 35


英語
Shinjyukuku shinanomachi 35

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011964

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011964

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
CS anatomy was associated with atrial fibrillation, RA volume, and LA anatomy. Pre-procedural assessment of CS anatomy was necessary to implant devices for CRT.


英語
CS anatomy was associated with atrial fibrillation, RA volume, and LA anatomy. Pre-procedural assessment of CS anatomy was necessary to implant devices for CRT.

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2012 03 13

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
CRT植込み前にCT検査をうけた患者


英語
Candidates for CRT underwent 64-slice multidetector-row computed tomography

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後ろ向き登録試験


英語
retrospective registry

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
CT画像計測項目


英語
Ct image measurements

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 11 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究。対象症例は連続登録とする。Multidetector-row Computed Tomographyをもちいた画像解析により以下の計測項目の関連を評価する。
1. 冠静脈洞入口部径
2. 右房容積
3. 右房底から冠静脈洞入口部までの高さ
4. 右房底から左房底までの高さ
5. 冠静脈洞近位部の仰角
6. 冠静脈洞入口部から左房底までの高さ
7. 冠静脈洞近位部の水平角
8. 左房僧帽弁輪部の水平角
9. 冠静脈洞入口部の位置


英語
Retrospective study. The consecutive patients is enrolled into the study. We investigated the relationships among parameters below using post-processing images generated by the multidetector-row computed tomography scan.
1. The diameter of coronary sinus ostium
2. The right atrial volume
3. The height of coronary sinus ostium above right atrial floor
4. The height of left atrial floor above right atrial floor
5. The tilt angle of proximal coronary sinus
6. The height of LA floor above coronary sinus ostium
7. The horizontal angle of proximal coronary sinus
8. The horizontal angle of the mitral annulus of left atrium
9. The location of coronary sinus ostium in anteroposterior view


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 01

最終更新日/Last modified on

2019 04 15



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011964


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名