UMIN試験ID | UMIN000010221 |
---|---|
受付番号 | R000011971 |
科学的試験名 | 単顆型人工膝関節置換術と全人工膝関節置換術の前向き比較試験的臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/12 |
最終更新日 | 2015/03/27 12:55:15 |
日本語
単顆型人工膝関節置換術と全人工膝関節置換術の前向き比較試験的臨床研究
英語
A randomized, prospective controlled pilot study between UKA and TKA
日本語
UKA/TKA Study
英語
UKA/TKA Study
日本語
単顆型人工膝関節置換術と全人工膝関節置換術の前向き比較試験的臨床研究
英語
A randomized, prospective controlled pilot study between UKA and TKA
日本語
UKA/TKA Study
英語
UKA/TKA Study
日本/Japan |
日本語
両側性内側型変形性膝関節症
英語
Bilateral Medial Knee Osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
若い日本人の患者(同意取得時年齢20歳から70歳)に対する単顆型人工膝関節置換術および全人工膝関節置換術について患者満足度と臨床成績の観点から比較すること
英語
To compare between Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA) and Total Knee Arthroplasty (TKA) on patient satisfaction and clinical outcomes for younger (20 to 70 years of age) Japanese patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
2011 Knee Society Score
英語
2011 Knee Society Score
日本語
X線評価、臨床評価、安全性評価
英語
Radiographic Assessment, Clinical Assessments and Safety Assessment
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
UKA、TKAの順で実施
英語
Perform UKA first
日本語
TKA、UKAの順で実施
英語
Perform TKA first
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1). 年齢(同意取得時): 20歳以上70歳以下
2). 性別: 不問
3). 両側性内側型変形性膝関節症により初回の単顆型人工膝関節置換術が必要と診断された患者(全人工膝関節置換術が必要な患者に無作為的に単顆型人工膝関節置換術をするものではない)
4). 術前の膝関節可動域が120度より大きい患者
5). 155度を超える術後の荷重時膝関節可動域を望まない患者
6). 屈曲拘縮15未満の患者
7). 外側大腿脛骨関節および膝蓋大腿関節が保持されている患者
8). 内反変形15度未満の患者(外反変形を有する患者は除外)
9). 過度の肥満状態にない患者(BMI40未満の患者)
10). 顆間窩に骨蕀のない患者
11). 健常な前十字靱帯を有する患者
12). 同意能力を有し、倫理委員会が承認した同意説明文書に自ら署名および日付の記載ができる患者
13). 本研究期間を通じ計画とおりの来院が見込める患者
14). 日本人患者
英語
1). Patient is 20 to 70 years of age at the Informed Consent (IC), inclusive
2). Both males and females
3). Patient qualifies for bilateral primary medial UKA due to bilateral unicompartmental knee osteoarthritis (Do not want to randomly implant a UKA in a patient who requires TKA)
4). Patient has more than 120 degree pre-op Range of Motion (ROM)
5). Patient expect load bearing ROM to be less than or equal to 155 degrees
6). Patient with flexion contracture less than 15 degree
7). Patient with preserved lateral compartment and patellofemoral joint
8). Patient with varus deformity less than 15 degree (Valgus deformities will be excluded from this study)
9). Patient with not significant obesity defined with a Body Mass Index (BMI) of <40
10). Patient has no osteophyte in intercondylar notch
11). Patient has intact anterior cruciate ligaments
12). Patient is willing and able to provide the written IC by signing and dating the Independent Ethics Committee (IEC) approved IC form
13). Patient is willing and able to complete scheduled study procedures and follow-up evaluations
14). Japanese
日本語
1). 現在、他の外科的介入研究又は疼痛管理研究に参加している患者
2). 膝関節に感染の既往および/又は膝関節に影響を与える可能性のある局所/全身感染症の既往を有する患者
3). 大腿骨又は脛骨の骨量が不十分な患者
4). 骨格が未成熟な患者
5). 神経障害性関節症の患者
6). 軟骨石灰化症の患者
7). 骨粗鬆症、筋組織の欠損又は下肢に影響を及ぼす神経筋疾患を罹患する患者
8). 反対側顆部に関節軟骨の損傷がある患者
9). 炎症性骨膜炎の患者
10). 膝蓋大腿関節に象牙質化認められる患者
11). 関節固定術を施行した患者
12). 側副靱帯の欠損に伴う重度の膝不安定性を呈する患者
13). 皮膚潰瘍の患者又は再発性の皮膚欠損の既往を有する患者
14). DVT(深部静脈血栓症)またはPE(肺塞栓症)の既往を有する患者
15). インプラント原材料に対するに対するアレルギー症状の既往を有する又はその疑いがある患者
16). 妊婦又は刑事被告人、心神喪失者などの保護された状態にある患者
英語
1). Patient is currently participating in any other surgical intervention studies or pain management studies
2). Patient with previous history of infection in the affected joint and/or local/systemic infection that may affect the prosthetic joint
3). Patient with insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces
4). Patient with skeletal immaturity
5). Patient with neuropathic arthropathy
6). Patient with chondrocalcinosis
7). Patient with osteoporosis or any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb
8). Patient with damage to the articular cartilage of the opposite compartment
9). Patient with inflammatory synovitis
10). Patient with eburnation in the patellofemoral joint
11). Patient with a stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position
12). Patient with severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity
13). Patient with an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin
14). Patient with history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE)
15). Patient has a known or suspected sensitivity or allergy to one or more of the implant materials
16). Patient is pregnant or considered a member of a protected population (e.g., prisoner, mentally incompetent, etc.)
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 清典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyonori Mizuno |
日本語
あんしん病院
英語
Anshin Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopedic Surgery
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目4番12号
英語
4-12, Minatojima 1-chome, Minami-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan
078-304-5252
akira.kashima@zimmer.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加島 陽 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Kashima |
日本語
ジンマー株式会社
英語
Zimmer K.K.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Affairs
日本語
東京都港区虎ノ門4丁目1番17号
英語
1-17, Toranomon 4-chome Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6402-6610
akira.kashima@zimmer.com
日本語
その他
英語
Zimmer K.K.
日本語
ジンマー株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Zimmer K.K.
日本語
ジンマー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
あんしん病院(Anshin Hospital)
2013 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011971
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011971
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |