UMIN試験ID | UMIN000010224 |
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受付番号 | R000011972 |
科学的試験名 | 過敏性腸症候群に対する認知行動療法プログラムの実施可能性および有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/19 |
最終更新日 | 2017/06/20 20:44:01 |
日本語
過敏性腸症候群に対する認知行動療法プログラムの実施可能性および有効性に関する研究
英語
Effectiveness and feasibility study of the cognitive behavioral therapy program for irritable bowel syndrome
日本語
過敏性腸症候群に対する認知行動療法のオープンスタディー
英語
An open label pilot study of the cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome
日本語
過敏性腸症候群に対する認知行動療法プログラムの実施可能性および有効性に関する研究
英語
Effectiveness and feasibility study of the cognitive behavioral therapy program for irritable bowel syndrome
日本語
過敏性腸症候群に対する認知行動療法のオープンスタディー
英語
An open label pilot study of the cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome
日本/Japan |
日本語
過敏性腸症候群
英語
Irritable bowel syndrome
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本における過敏性腸症候群の実施可能性を検証する。
英語
To examine feasibility and effectiveness of cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1. IBS Severity Index 日本語版(IBSSI-J)
2. VSI日本語版
英語
1. The Japanese version of the irritable bowel syndrome-severity index (IBSSI-J)
2. Visceral sensitivity index (VSI)
日本語
1. IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS)
2. IBS QOL 日本語版(IBS-QOL-J)
3. SF-36v2日本語版
4. 日本版BDI-II
5. STAI(FormX)状態・特性不安検査
6. Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
7. Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
8. EuroQol (EQ5D)
英語
1. IBS-Global Improvement Scale (IBS-GIS)
2. The Japanese version of the irritable bowel syndrome quality of life instrument (IBS-QOL-J)
3. Medical Outcome Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
4. Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-2)
5. State Trait Anxiety Inventory (STAI)
6. Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
7. Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
8. EuroQol (EQ5D)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
過敏性腸症候群に対する認知行動療法(週1回、10回)
英語
Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome (Once a week, 10 sessions)
日本語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. Rome IIIの過敏性腸症候群の診断基準*を認めた者
2. 重症度が中等症以上(IBSSI-J scoreの得点が 175点以上)
3. 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者
英語
1. Persons diagnosed with irritable bowel syndrome based on the Rome III diagnostic criteria2. Those whose severity is moderate or severe (IBSSI-J score => 175)
3. Persons who can understand the purpose and content of this trial and give voluntary written informed consent.
日本語
1. 警告症状*により器質性疾患の可能性がある者。
2. 炎症性腸疾患、腫瘍、その他のそれによって腸症状に説明がつくような腸疾患の併存・既往のある者。
3. 統合失調症や双極性障害、薬物関連障害、摂食障害のような主要精神疾患に罹患している(不安障害および希死年慮を伴わない抑うつは除外しない
4. 反社会性パーソナリティー障害を認める者
5. スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者
6. その他、本研究の継続や評価を困難になるような、精神疾患、身体疾患を併存している者。
7. その他の明らかな慢性的痛みを経験している
8. 麻酔性の鎮痛薬を服用しているもの
9. CBT実施期間の16週間のうちに10回の来院が困難であるとあらかじめわかっている者。
10. 過去に構造化された個人CBTを受けたことがあるもの。
11. 日本語での意思疎通、読み書きが可能でない場合
12. 現在妊婦あるいは授乳中である
13. その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
*警告症状リスト
1. 50歳以降に初めて出現した症状
2. 充分な医学的検査を受けていない直腸出血、便出血のあるもの(痔とわかっているものは除く)
3. 大腸内視鏡検査の行われていない下痢優位のIBS
4. 食生活の変化と関係なく生じる急激な体重減少
5. 不眠症を引き起こすような夜の症状
6. 警告症状の存在 (貧血、炎症反応、便潜血)
7. 一等親または二等親までに、大腸がんの家族歴があるもの
英語
1. Person in whom organic disease is suggested by the presence of warning symptoms*.
2. Persons with a history of or concomitant inflammatory bowel disease, malignant tumor, or other bowel disease which could cause the current bowel symptoms.
3. Persons suffering from major psychiatric disease, such as psychotic disorders, bipolar disorder, substance abuse-related disorders, or eating disorders (persons with anxiety disorders and depression without suicidal ideation are not excluded)
4. Persons with antisocial personality disorders.
5. Persons observed to have significant suicidal ideation at screening.
6. Persons with another past or present psychiatric or physical disease that is likely to interfere with continuation and evaluation of the study.
7. Persons experiencing any other type of marked chronic pain.
8. Those taking narcotic analgesics.
9. Persons who anticipate difficulty attending 10 sessions as an outpatient during the 16-week CBT implementation period.
10. Those who have previously received structured individual CBT.
11. Those for whom verbal and written communication in Japanese is not possible
12. Pregnant or lactating women.
13. Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study.
*Warning symptoms list.
1. Symptoms which first appeared after 50 years of age.
2. Any rectal bleeding that has not undergone sufficient medical investigation (excluding that caused by known hemorrhoids).
3. Diarrhea-predominant IBS in which no colonoscopy investigation has been conducted.
4. Unexplained weight loss without a change in eating habits.
5. Nocturnal symptoms sufficient to cause insomnia.
6. The presence of warning symptoms (anemia, inflammatory reactions, or fecal occult blood).
7. Persons with a family history of colon cancer in a first- or second-degree relative (grandparents, parents, siblings, or children).
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Ando |
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
精神保健研究所 心身医学研究部
英語
Department of Psychosomatic Research, National Institute of Mental Health
日本語
〒187-8553 小平市小川東町 4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo 187-8553, Japan
042-341-2711
ando-t@ncnp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Ando |
日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
精神保健研究所 心身医学研究部
英語
Department of Psychosomatic Research, National Institute of Mental Health
日本語
〒187-8553 小平市小川東町 4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashi Kodaira, Tokyo 187-8553, Japan
042-341-2711
ando-t@ncnp.go.jp
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
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National Center of Neurology and Psychiatry
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011972
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011972
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |