UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010226
受付番号 R000011973
科学的試験名 転移性脳腫瘍に対する海馬線量低減全脳照射+局所同時ブースト強度変調放射線治療 第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/12
最終更新日 2018/11/06 09:32:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性脳腫瘍に対する海馬線量低減全脳照射+局所同時ブースト強度変調放射線治療
第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of whole brain radiotherapy with hippocampal-avoidance and simultaneous integrated boost to brain metastases using intensity modulated radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳転移 全脳+局所ブーストIMRT P2試験


英語
BM HA-SIB-IMRT P2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性脳腫瘍に対する海馬線量低減全脳照射+局所同時ブースト強度変調放射線治療
第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of whole brain radiotherapy with hippocampal-avoidance and simultaneous integrated boost to brain metastases using intensity modulated radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳転移 全脳+局所ブーストIMRT P2試験


英語
BM HA-SIB-IMRT P2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脳腫瘍


英語
Brain metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1~10個の転移性脳腫瘍に対する海馬線量低減全脳照射+局所同時ブースト強度変調放射線治療(HA-SIB-IMRT)の有効性と安全性を評価する.


英語
To elucidate the efficacy and safety of whole brain radiotherapy with hippocampal-avoidance and simultaneous integrated boost to 1-10 brain metastases using intensity modulated radiotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭蓋内無増悪生存期間


英語
Intracranial progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果,局所無増悪期間,頭蓋内新病巣非出現期間,有害事象,認知機能非低下期間,全生存期間


英語
Tumor response, Local progression-free survival, Intracranial new lesion-free survival, Morbidity, Time to deterioration of neurocognitive function, Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強度変調放射線治療による同時ブースト照射(SIB:Simultaneous integrated boost) 法を用いて,全脳照射30Gy/15frとともに,肉眼的腫瘍局所に対して63Gy/15frの照射を行う.両側海馬の最大線量は15Gy未満に低減する


英語
A total dose of 30Gy is delivered in 15 fractions to whole brain, whereas 63Gy is delivered simultaneously to brain metastases. The maximum dose to bilateral hippocampus should be limited to <15Gy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的,あるいは臨床的に悪性固形腫瘍として原発巣が確認されていること
2)転移性脳腫瘍に対する放射線治療の既往がないこと
3)転移性脳腫瘍に対する摘出術の適応を有さないこと
4)MRI(スライス厚7mm以下のGd造影MRI T1強調像)にて1~10個の転移性脳腫瘍を診断されていること
5)最大病変が3.5cm未満であり,次に大きな病巣は3 cm以下,他は1cm以下であること
6)KPS (karmofsky Performance Status) : ≧70
7)試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること


英語
1) Pathologically or clinically diagnosed primary malignant solid tumor
2) No history of radiotherapy for brain metastasis
3) No indication for surgical resection for brain metastasis
4) 1 to 10 brain metastases diagnosed by Gd-enhanced MRI
5) Maximum tumor diameter <3.5cm & the next largest tumor <3cm & other tumor diameters <1cm
6) KPS (karmofsky Performance Status) = or <70
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)海馬から1.5cm未満に近接する転移性脳腫瘍を有する症例
2)原発巣が判明していない症例
3)原発巣の病理診断が放射線高感受性腫瘍である肺小細胞癌,悪性リンパ腫、血液腫瘍である症例
3)原発巣の病理診断が肉腫である症例
4)画像または臨床的に髄膜播種を疑う所見・症状を有する症例
5)重篤な合併症を有する症例
6)Gd造影剤に対するアレルギーの既往を有する症例
7)妊娠中または妊娠の可能性のある女性


英語
1) The distance of hippocampus to metastatic brain tumor < 1.5cm
2) Unknown primary site
3) Primary tumor histology of small cell lung cancer, lymphoma or other blood tumor
4) Radiologically or clinically suspected carcinomatous meningitis
5) With critical comorbidity
6) Allergy to Gd contrast medium
7) In pregnancy or with expectation of pregnancy

目標参加者数/Target sample size

54


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊丹純


英語

ミドルネーム
Jun Itami

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Division of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

jitami@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
稲葉浩二


英語

ミドルネーム
Koji Inaba

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Division of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koji_i_14@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
Division of Radiation Oncology and division of Neurooncology, National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院 放射線治療科
国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 12

最終更新日/Last modified on

2018 11 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011973


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011973


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名