UMIN試験ID | UMIN000010226 |
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受付番号 | R000011973 |
科学的試験名 | 転移性脳腫瘍に対する海馬線量低減全脳照射+局所同時ブースト強度変調放射線治療 第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/12 |
最終更新日 | 2018/11/06 09:32:58 |
日本語
転移性脳腫瘍に対する海馬線量低減全脳照射+局所同時ブースト強度変調放射線治療
第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of whole brain radiotherapy with hippocampal-avoidance and simultaneous integrated boost to brain metastases using intensity modulated radiotherapy
日本語
脳転移 全脳+局所ブーストIMRT P2試験
英語
BM HA-SIB-IMRT P2
日本語
転移性脳腫瘍に対する海馬線量低減全脳照射+局所同時ブースト強度変調放射線治療
第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of whole brain radiotherapy with hippocampal-avoidance and simultaneous integrated boost to brain metastases using intensity modulated radiotherapy
日本語
脳転移 全脳+局所ブーストIMRT P2試験
英語
BM HA-SIB-IMRT P2
日本/Japan |
日本語
転移性脳腫瘍
英語
Brain metastasis
放射線医学/Radiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1~10個の転移性脳腫瘍に対する海馬線量低減全脳照射+局所同時ブースト強度変調放射線治療(HA-SIB-IMRT)の有効性と安全性を評価する.
英語
To elucidate the efficacy and safety of whole brain radiotherapy with hippocampal-avoidance and simultaneous integrated boost to 1-10 brain metastases using intensity modulated radiotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
頭蓋内無増悪生存期間
英語
Intracranial progression-free survival
日本語
腫瘍縮小効果,局所無増悪期間,頭蓋内新病巣非出現期間,有害事象,認知機能非低下期間,全生存期間
英語
Tumor response, Local progression-free survival, Intracranial new lesion-free survival, Morbidity, Time to deterioration of neurocognitive function, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
強度変調放射線治療による同時ブースト照射(SIB:Simultaneous integrated boost) 法を用いて,全脳照射30Gy/15frとともに,肉眼的腫瘍局所に対して63Gy/15frの照射を行う.両側海馬の最大線量は15Gy未満に低減する
英語
A total dose of 30Gy is delivered in 15 fractions to whole brain, whereas 63Gy is delivered simultaneously to brain metastases. The maximum dose to bilateral hippocampus should be limited to <15Gy.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的,あるいは臨床的に悪性固形腫瘍として原発巣が確認されていること
2)転移性脳腫瘍に対する放射線治療の既往がないこと
3)転移性脳腫瘍に対する摘出術の適応を有さないこと
4)MRI(スライス厚7mm以下のGd造影MRI T1強調像)にて1~10個の転移性脳腫瘍を診断されていること
5)最大病変が3.5cm未満であり,次に大きな病巣は3 cm以下,他は1cm以下であること
6)KPS (karmofsky Performance Status) : ≧70
7)試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること
英語
1) Pathologically or clinically diagnosed primary malignant solid tumor
2) No history of radiotherapy for brain metastasis
3) No indication for surgical resection for brain metastasis
4) 1 to 10 brain metastases diagnosed by Gd-enhanced MRI
5) Maximum tumor diameter <3.5cm & the next largest tumor <3cm & other tumor diameters <1cm
6) KPS (karmofsky Performance Status) = or <70
7) Written informed consent
日本語
1)海馬から1.5cm未満に近接する転移性脳腫瘍を有する症例
2)原発巣が判明していない症例
3)原発巣の病理診断が放射線高感受性腫瘍である肺小細胞癌,悪性リンパ腫、血液腫瘍である症例
3)原発巣の病理診断が肉腫である症例
4)画像または臨床的に髄膜播種を疑う所見・症状を有する症例
5)重篤な合併症を有する症例
6)Gd造影剤に対するアレルギーの既往を有する症例
7)妊娠中または妊娠の可能性のある女性
英語
1) The distance of hippocampus to metastatic brain tumor < 1.5cm
2) Unknown primary site
3) Primary tumor histology of small cell lung cancer, lymphoma or other blood tumor
4) Radiologically or clinically suspected carcinomatous meningitis
5) With critical comorbidity
6) Allergy to Gd contrast medium
7) In pregnancy or with expectation of pregnancy
54
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊丹純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Itami |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan
日本語
放射線治療科
英語
Division of Radiation Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
jitami@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲葉浩二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Inaba |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan
日本語
放射線治療科
英語
Division of Radiation Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
koji_i_14@yahoo.co.jp
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
Division of Radiation Oncology and division of Neurooncology, National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan
日本語
国立がん研究センター中央病院 放射線治療科
国立がん研究センター中央病院 脳脊髄腫瘍科
日本語
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英語
日本語
自己調達
英語
none
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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国立がん研究センター中央病院(東京都)
2013 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011973
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011973
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |