UMIN試験ID | UMIN000010227 |
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受付番号 | R000011974 |
科学的試験名 | 切除可能なHER2陽性乳癌に対する術前Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab(TCbH)療法の第Ⅱ相臨床試験(KBOG-1204試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/12 |
最終更新日 | 2018/08/03 11:07:16 |
日本語
切除可能なHER2陽性乳癌に対する術前Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab(TCbH)療法の第Ⅱ相臨床試験(KBOG-1204試験)
英語
Multicenter phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab, docetaxel, and carboplatin for HER2-positive operable breast cancer: KBOG-1204 trial
日本語
HER2陽性乳癌に対する術前TCbH療法(KBOG-1204試験)
英語
Neoadjuvant TCbH therapy for HER2-positive breast cancer: KBOG-1204 trial
日本語
切除可能なHER2陽性乳癌に対する術前Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab(TCbH)療法の第Ⅱ相臨床試験(KBOG-1204試験)
英語
Multicenter phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab, docetaxel, and carboplatin for HER2-positive operable breast cancer: KBOG-1204 trial
日本語
HER2陽性乳癌に対する術前TCbH療法(KBOG-1204試験)
英語
Neoadjuvant TCbH therapy for HER2-positive breast cancer: KBOG-1204 trial
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能なHER2陽性乳癌(StageⅡ-ⅢA)症例を対象に術前TCbH療法の有用性(組織学的効果)を評価することを目的とする。
英語
Efficacy (histopathological response)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
組織学的効果(病理学的完全奏効率)
英語
Pathological complete response rate
日本語
心機能障害発生率、乳房温存術施行率、臨床的奏効率、無再発生存期間、全生存率
英語
Cardiac adverse events, Breast-conserving rate, Clinical response rate, Relapse-free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab(TCbH)療法
英語
Neoaduvant chemotherapy with Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された症例
2) 切除可能な原発性乳癌症例
3) HER2陽性が確認された症例 (IHC3+ 、FISH+)
4) ER、PgRの発現状況が検索されている症例
5) 一般状態 Performance Status (P.S.) が 0~1 の症例
6) 測定可能病変を有する症例
7) 主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
白血球数 ≧ 4,000/mm3、≦12,000/mm3
あるいは好中球数 ≧ 2,000/mm3
血小板数 ≧ 10 万/mm3
血色素量 ≧ 9.5 g/dl
AST(GOT)、ALT(GPT) ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.25倍
血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
心機能 心電図上正常
左心室駆出率 ≧ 60%
9) 本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
英語
1) invasive breast cancer by needle biopsy
2) operable primary breast cancer
3) HER2 positive (IHC 3+ or FISH +)
4) ER, PgR known
5) P.S. = 0~1
6) measurable lesions
7) preserving the functions of bone marrow, heart, liver, and kidney
8) written informed consent
日本語
1) 薬剤過敏症の既往歴のある症例
2) 重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6カ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向の発現等)
3) 発熱を有し、感染の疑われる症例
4) 末梢神経症状を有する症例
5) 治療を要する胸水・心嚢水貯留例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) 炎症性乳がん症例
8) 両側乳癌、男子乳癌の症例
9) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性
10) 重篤な浮腫のある症例
11) 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症のある症例
12) あらかじめステロイドの治療を必要とする症例
13) 精神疾患既往、または治療中の症例
14) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
1) drug allergy
2) severe complications (malignant hypertension, congestive heart failure, coronary heart disease, myocardial infarction (onset within 6 months), arrhythmia (treated), infectious disease, bleeding tendency, etc)
3) feber, infection
4) peripheral neuropathy
5) pleural effusion, pericardial effusion
6) active double cancer
7) inflammatory breast cancer
8) bilateral breast cancer, male breast cancer
9) pregnancy
10) severe edema
11) interstitial pneumonia, fibrous lung disease
12) steroid-using patients
13) psychosomatic disease
14) unsuitable patients
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津川浩一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Tsugawa, M.D. |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
外科学 乳腺・内分泌外科
英語
Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan
044-977-8111
koitsuga@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小島康幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuyuki Kojima, M.D. |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
外科学 乳腺・内分泌外科
英語
Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan
044-977-8111
kojiyasu@marianna-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Breast Oncology Group (KBOG)
日本語
Kanagawa Breast Oncology Group (KBOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Breast Oncology Group (KBOG)
日本語
Kanagawa Breast Oncology Group (KBOG)
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その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
東海大学付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、聖マリアンナ医科大学附属ブレスト&イメージングセンター、横浜市立大学附属市民総合医療センター、北里大学病院、神奈川県立がんセンター、大船中央病院、横浜労災病院、湘南記念病院、みなと赤十字病院、横浜旭中央総合病院、東海大学付属八王子病院、横浜市立大学附属病院
2013 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011974
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011974
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |