UMIN試験ID | UMIN000010228 |
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受付番号 | R000011975 |
科学的試験名 | Triple Negative(HER2陰性かつホルモン受容体陰性)の原発乳癌に対するPaclitaxel/Bevacizumab followed by FEC(5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)併用療法による術前化学療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/13 |
最終更新日 | 2018/08/03 11:07:45 |
日本語
Triple Negative(HER2陰性かつホルモン受容体陰性)の原発乳癌に対するPaclitaxel/Bevacizumab followed by FEC(5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)併用療法による術前化学療法の検討
英語
Neoadjuvant chemotherapy with Paclitaxel/Bevacizumab followed by FEC (5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide) for triple negative operable primary breast cancer
日本語
Triple negative 乳癌に対する術前Paclitaxel/Bevacizumab followed by FEC療法の検討
英語
Neoadjuvant Paclitaxel/Bevacizumab followed by FEC therapy for triple negative breast cancer
日本語
Triple Negative(HER2陰性かつホルモン受容体陰性)の原発乳癌に対するPaclitaxel/Bevacizumab followed by FEC(5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)併用療法による術前化学療法の検討
英語
Neoadjuvant chemotherapy with Paclitaxel/Bevacizumab followed by FEC (5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide) for triple negative operable primary breast cancer
日本語
Triple negative 乳癌に対する術前Paclitaxel/Bevacizumab followed by FEC療法の検討
英語
Neoadjuvant Paclitaxel/Bevacizumab followed by FEC therapy for triple negative breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
奏効率
英語
Response rate
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
病理学的完全奏効率、乳房温存術施行率、全生存率、無再発生存率、安全性
英語
Pathological complete response rate, Breast-conserving rate, Overall Survival, Relapse-free survival, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Paclitaxel/Bevacizumab 4コース投与後FEC(5-Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide)療法4コース投与する併用術前化学療法
英語
Neoadjuvant Paclitaxel/Bevacizumab followed by FEC (5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 針生検などにより組織学的に浸潤性乳癌であることが証明されている
2) 切除可能原発乳癌 (cStage I~IIIA)
3) ER陰性, PgR陰性
4) HER2陰性 (IHC 0, 1+ or FISH陰性)
5) 治療開始時のP.S.が0~1
6) 測定可能病変を有する
7) 主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎)が保たれている
8) 文書による同意が得られている
英語
1) invasive breast cancer by needle biopsy
2) operable primary breast cancer (cStage I~IIIA)
3) ER(-), PgR(-)
4) HER2 negative (IHC 0, 1+ or FISH -)
5) P.S. = 0~1
6) measurable lesions
7) preserving the functions of bone marrow, heart, liver, and kidney
8) written informed consent
日本語
1) パクリタキセル、又はポリオキシエチレンヒマシ油を含有する薬剤、CHO由来の薬剤、並びに他の遺伝子組換えヒト化抗体に対して過敏症の既往を有する。
2) 重篤な合併症(悪性高血圧、うっ血性心不全、虚血性心疾患、発症6ヶ月以内の心筋梗塞、治療中の不整脈、感染症、出血傾向など)
3) 発熱を有する、感染症
4) 末梢性神経障害
5) 胸水、心嚢水貯留
6) 活動性の重複癌
7) 炎症性乳癌
8) 男性乳癌
9) 妊娠
10) 重篤な浮腫
11) 間質性肺炎、線維性肺疾患
12) 慢性疾患に対してコルチコステロイド剤を継続的に使用している
13) 精神障害
14) 活動性の消化性潰瘍を有する
15) その他、責任医師又は分担医師により本試験への参加が不適切であると判断された患者
英語
1) drug allergy
2) severe complications (malignant hypertension, congestive heart failure, coronary heart disease, myocardial infarction (onset within 6 months), arrhythmia (treated), infectious disease, bleeding tendency, etc)
3) feber, infection
4) peripheral neuropathy
5) pleural effusion, pericardial effusion
6) active double cancer
7) inflammatory breast cancer
8) male breast cancer
9) pregnancy
10) severe edema
11) interstitial pneumonia, fibrous lung disease
12) steroid-using patients
13) psychosomatic disease
14) active digestive ulcer
15) unsuitable patients
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津川浩一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichiro Tsugawa, M.D. |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
外科学 乳腺・内分泌外科
英語
Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan
044-977-8111
koitsuga@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津川浩一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koiciro Tsugawa |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
外科学 乳腺・内分泌外科
英語
Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan
044-977-8111
koitsuga@marianna-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery, St. Marianna University School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学 外科学 乳腺・内分泌外科
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英語
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その他
英語
Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery, St. Marianna University School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学 外科学 乳腺・内分泌外科
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その他/Other
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011975
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011975
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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