UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010236
受付番号 R000011982
科学的試験名 低リスク前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2019/09/17 10:49:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低リスク前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第I相試験


英語
Phase I trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低リスク前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第I相試験


英語
Phase I trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低リスク前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第I相試験


英語
Phase I trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低リスク前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第I相試験


英語
Phase I trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低リスク前立腺癌


英語
low risk prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低リスク前立腺癌を対象として4分割の強度変調放射線治療を行い、一回線量の最大耐容線量(MTD:maximum tolerated dose)と推奨用量(RD: recommended dose)を推定する。


英語
To identify the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) for one fraction of hypofractionated intensity modulated radiotherapy with 4 fractions.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
maximum tolerated dose and recommended dose


英語
maximum tolerated dose and recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療


英語
Radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
*T2b(TNM分類7版)以下である。
*リンパ節転移がない。
*遠隔転移がない。
*初診時PSA値が10ng/ml以下である。
*グリソンスコア(GS: gleason score)が4+3以下である。
*20歳以上である。
*PS(ECOG)が0または1である。
*他のがん種に対するものも含め、放射線照射、化学療法、内分泌療法いずれの既往もない。
*臓器機能が保たれている。
*試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。


英語
*T2b or lower
*No lymph node metastasis
*No distant metastasis
*initial PSA=10ng/ml or lower
*Gleason Score=4+3 or lower
*20 years old or older
*Performance status (ECOG) 0 or 1
*No history of radiotherpay, chemotherapy, and hormonal therapy
*Normal organ function
*Infromed consent in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
*活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
*精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
*ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
*コントロール不良の糖尿病(HbA1cが6.5%以上を目安とする)を合併している。
*活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38 ℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
*6か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある。


英語
*Other malignant tumors within 5 years except for carcinoma in situ
*Psychiatric disease
*Long-term administration of steroidal drugs
*Poorly-controlled diabetis (HbA1c=6.5% or more)
*Active infectious disease
*Cerebral apoplexy within 6 months

目標参加者数/Target sample size

27


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
早川和重


英語

ミドルネーム
Kazushige Hayakawa

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科放射線腫瘍学


英語
Radiology and Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Sagamiharashiminamiku, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8453

Email/Email

hayakazu@med.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石山 博條


英語

ミドルネーム
Hiromichi Ishiyama

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasatoo university school of medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科放射線腫瘍学


英語
Radiology and Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Sagamiharashi-minamiku, kanagawa Japan

電話/TEL

042-778-8453

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hishiyam@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato univeristy school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31477122

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31477122

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
レベル1から3まで線量を設定し、それぞれに9例ずつ登録した。
経過観察期間中央値はレベル1が48.9ヶ月、レベル2が42.6ヶ月、レベル3が18.4ヶ月であった。
全例プロトコール治療を完遂した。
9Gy×4(レベル3)が推奨線量となった。
有害事象は多くがグレード1であった。排尿関連有害事象が多かった。


英語
Nine patients were enrolled in each level. All patients were low or intermediate risk. Median durations of follow-up for patients at levels 1-3 were 48.9?months, 42.6?months, and 18.4?months, respectively. Protocol treatment was completed for all patients. Although most toxicities were Grade 1, genitourinary toxicity was common compared to gastrointestinal toxicity. Three-year biochemical control rate was 90.3%.

主な結果入力日/Results date posted

2019 09 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
低・中リスク前立腺癌


英語
low and intermediate risk prostate cancer patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各レベルに9例ずつ登録。


英語
Nine patients were enrolled in each level.

有害事象/Adverse events

日本語
多くがグレード1.
排尿関連が多かった。


英語
Although most toxicities were Grade 1, genitourinary toxicity was common compared to gastrointestinal toxicity.

評価項目/Outcome measures

日本語
3年生化学的非再発率は90.3%であった。


英語
Three-year biochemical control rate was 90.3%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 12 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 11 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 11 03

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 13

最終更新日/Last modified on

2019 09 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011982


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011982


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名