UMIN試験ID | UMIN000010236 |
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受付番号 | R000011982 |
科学的試験名 | 低リスク前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2019/09/17 10:49:56 |
日本語
低リスク前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第I相試験
英語
Phase I trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer
日本語
低リスク前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第I相試験
英語
Phase I trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer
日本語
低リスク前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第I相試験
英語
Phase I trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer
日本語
低リスク前立腺癌に対する少分割強度変調放射線治療の第I相試験
英語
Phase I trial of hypofractionated intensity modulated radiotherapy in patients with low risk prostate cancer
日本/Japan |
日本語
低リスク前立腺癌
英語
low risk prostate cancer
泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
低リスク前立腺癌を対象として4分割の強度変調放射線治療を行い、一回線量の最大耐容線量(MTD:maximum tolerated dose)と推奨用量(RD: recommended dose)を推定する。
英語
To identify the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) for one fraction of hypofractionated intensity modulated radiotherapy with 4 fractions.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
maximum tolerated dose and recommended dose
英語
maximum tolerated dose and recommended dose
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
放射線治療
英語
Radiotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
*T2b(TNM分類7版)以下である。
*リンパ節転移がない。
*遠隔転移がない。
*初診時PSA値が10ng/ml以下である。
*グリソンスコア(GS: gleason score)が4+3以下である。
*20歳以上である。
*PS(ECOG)が0または1である。
*他のがん種に対するものも含め、放射線照射、化学療法、内分泌療法いずれの既往もない。
*臓器機能が保たれている。
*試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
*T2b or lower
*No lymph node metastasis
*No distant metastasis
*initial PSA=10ng/ml or lower
*Gleason Score=4+3 or lower
*20 years old or older
*Performance status (ECOG) 0 or 1
*No history of radiotherpay, chemotherapy, and hormonal therapy
*Normal organ function
*Infromed consent in writing
日本語
*活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
*精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
*ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
*コントロール不良の糖尿病(HbA1cが6.5%以上を目安とする)を合併している。
*活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38 ℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
*6か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある。
英語
*Other malignant tumors within 5 years except for carcinoma in situ
*Psychiatric disease
*Long-term administration of steroidal drugs
*Poorly-controlled diabetis (HbA1c=6.5% or more)
*Active infectious disease
*Cerebral apoplexy within 6 months
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 早川和重 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazushige Hayakawa |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato university school of medicine
日本語
放射線科放射線腫瘍学
英語
Radiology and Radiation Oncology
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Sagamiharashiminamiku, Kanagawa, Japan
042-778-8453
hayakazu@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石山 博條 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromichi Ishiyama |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasatoo university school of medicine
日本語
放射線科放射線腫瘍学
英語
Radiology and Radiation Oncology
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Sagamiharashi-minamiku, kanagawa Japan
042-778-8453
hishiyam@kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kitasato univeristy school of medicine
日本語
北里大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31477122
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31477122
27
日本語
レベル1から3まで線量を設定し、それぞれに9例ずつ登録した。
経過観察期間中央値はレベル1が48.9ヶ月、レベル2が42.6ヶ月、レベル3が18.4ヶ月であった。
全例プロトコール治療を完遂した。
9Gy×4(レベル3)が推奨線量となった。
有害事象は多くがグレード1であった。排尿関連有害事象が多かった。
英語
Nine patients were enrolled in each level. All patients were low or intermediate risk. Median durations of follow-up for patients at levels 1-3 were 48.9?months, 42.6?months, and 18.4?months, respectively. Protocol treatment was completed for all patients. Although most toxicities were Grade 1, genitourinary toxicity was common compared to gastrointestinal toxicity. Three-year biochemical control rate was 90.3%.
2019 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
低・中リスク前立腺癌
英語
low and intermediate risk prostate cancer patients
日本語
各レベルに9例ずつ登録。
英語
Nine patients were enrolled in each level.
日本語
多くがグレード1.
排尿関連が多かった。
英語
Although most toxicities were Grade 1, genitourinary toxicity was common compared to gastrointestinal toxicity.
日本語
3年生化学的非再発率は90.3%であった。
英語
Three-year biochemical control rate was 90.3%.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011982
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011982
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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