UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔内外科手術における酸化再生セルロースを用いた合成吸収性癒着防止材の安全性、有効性についての前向き無作為化比較研究

英語
Prospective randomized controlled study about the adhesion prevention safety and effects for the general surgery using the absorbable adhesion barrier (INTERCEED) made of oxidized regenerated cellulose.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔内外科手術における癒着防止材の安全性・有効性についてのランダム化比較試験（SAAB）

英語
Randomized controlled trials of the safety and effectiveness of the anti-adhesion for the abdominal surgery using the synthetic absorbable adhension barrier.(SAAB)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔内外科手術における酸化再生セルロースを用いた合成吸収性癒着防止材の安全性、有効性についての前向き無作為化比較研究

英語
Prospective randomized controlled study about the adhesion prevention safety and effects for the general surgery using the absorbable adhesion barrier (INTERCEED) made of oxidized regenerated cellulose.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔内外科手術における癒着防止材の安全性・有効性についてのランダム化比較試験（SAAB）

英語
Randomized controlled trials of the safety and effectiveness of the anti-adhesion for the abdominal surgery using the synthetic absorbable adhension barrier.(SAAB)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下外科手術における合成吸収性癒着防止材であるインターシードの安全性、有効性を評価する

英語
In this study, we will evaluate the safety and effectiveness of the anti-adhesion for the Laparoscopic surgery using the synthetic adhesion barrier.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日の重篤な有害事象の発生頻度

英語
Frequency of serious adverse event within 30 days from surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後6ヶ月の重篤な有害事象の発生頻度
・術後30日及び6ヶ月の手術部位感染の発生頻度
・術後30日及び6ヵ月の癒着性イレウスの発生頻度
・手術時におけるインターシードの使用評価

英語
Frequency of serious adverse event within 6 months after surgery.

Frequency of infection of the surgical site within 30 days and 6 months after surgery.

Frequency of adhesive ileus within 30 days and 6 months after surgery.

The use of evaluation of the intercede during surgery.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下外科手術の閉腹直前に、癒着防止必要部位に対し、約3～5mm大きいサイズにカットした合成吸収性癒着防止材（インターシード）を乾いた状態で一層にして貼付する。

英語
A piece of dried interceed which is 3-5mm larger than the surgery site will be placed to prevent adhesion just before abdominal closure of the laparoscopic surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の腹腔鏡下外科手術

英語
Normal laparoscopic surgery (without interceed)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の患者
・下部消化管の腹腔鏡下外科手術の適応がある患者
・本研究への参加の意思があり、適格で、かつ本人が文書により同意した患者
・その他、医師がインターシードの使用を適切と判断する患者

英語
Patients who aged over 20 years old

Patients who adapt for the laparoscopic surgery of the lower gastrointestinal

Patients who have intention of the participation in this study and agree to sign on the written informed consent

Patients who are judged as appropriate using interceed by a doctor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・肉眼的に癌の遺残がある患者
・抗癌剤の腹腔内投与を行う患者
・重篤な肝障害、腎障害、心疾患及び感染症を有する患者
・インターシード非使用群を含む両群において、他の癒着防止法を使用する患者
・血液に浸された部位に使用する患者
・汚染あるいは感染した創傷部位への使用する患者
・重度の薬物アレルギーの既往歴のある患者
・再生酸化セルロースのアレルギーを有する患者
・その他、医師がインターシードの使用が不適切と判断する患者

英語
Patients who have persistence of cancer macroscopically

Patients who are given anticancer drugs intraperitoneally

Patients who have sever hapatic damage, kidney damage, heart disease and infection desease

Patients who will be used other anti-adhesion methods in both groups including the non-use interceed

Patients who will be used over the site that has been soaked in blood

Patients who will be used over the contaminated or infected wound

Patients who have history of severe drug allergy

Patients who have history of oxidized regenerated cellulose allergy

Patients who are judged inappropriate by a doctor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊　昌彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医学部外科学

英語
Kitasato University Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
北里大学医学部附属臨床研究センター

英語
Kitasato Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kcrcinfo@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Johnson & Johnson

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院（神奈川県）、北里大学東病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011989

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