UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者におけるアバタセプトによる低疾患活動性導入後、減量維持投与の検討

英語
Maintenance Trial by Orencia in Rheumatoid Arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MATADOR試験

英語
MATADOR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者におけるアバタセプトによる低疾患活動性導入後、減量維持投与の検討

英語
Maintenance Trial by Orencia in Rheumatoid Arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MATADOR試験

英語
MATADOR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アバタセプトの投与を受けている関節リウマチ患者で、低疾患活動性以下を24週以上継続した患者を対象とし、アバタセプト投与量を用法・用量より減量した時の治療継続性を探索的に検討する。

英語
To investigate the sustainability of administering reduced doses of abatacept to maintain low disease activity in rheumatoid arthritis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アバタセプト減量開始投与後、1年時点における減量治療継続率

英語
Continuance rate of patients receiving a reduced dose of abatacept after 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．1年時点のSDAI CDAI DAS28による有効性
2．1年時点の⊿TSS
3．1年時点のHAQ-DI
4．関節超音波検査による評価

英語
1.SDAI,CDAI,DAS28 at 1 year
2.TSS at 1 year
3.HAQ-DI at 1 year
4.Joint Ultrasonography at 1 year

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アバタセプトにて24週低疾患活動性を維持した患者にアバタセプトの減量投与を行う

英語
Patients whose RA status is in low disease activity after 24 weeks of treatment with abatacept receive the reduced dosage of abatacept.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．同意取得時年齢が20歳以上
2．ACR1987年のRA診断基準もしくはACR/EULAR2010年RA診断基準によりRAと診断された患者
3．アバタセプトの投与を受け、低疾患活動性を24週以上継続した患者
4．本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1.Aged 20 years or over at given IC
2.Fullfill the 1987ACR classification criteria or ACR/EULAR2010 criteria for RA
3.Patients who received abatacept for more than 24 weeks and have low disease activity
4.Patients who give full consent to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．アバタセプトの禁忌に該当する患者
2．体重125kgを超える患者
3．その他、研究責任医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients contraindicated with abatacept
2. Patients more than 125 kg in weight
3. Patients considered ineligible for this study for any reason by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渥美　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Atsumi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科Ⅱ

英語
Department of Internal Medicine 2

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North-15, West-7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5913

Email/Email

at3tat@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	保田　晋助

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Yasuda

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科Ⅱ

英語
Department of Internal Medicine 2

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North-15, West-7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syasuda@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
内科II

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北海道大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

組織名/Division

日本語
内科II

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院、青森県立中央病院、沖医院、北海道整形外科記念病院、NTT東日本札幌病院、勤医協中央病院、苫小牧市立病院、いずみ向日葵クリニック、滝川市立病院、東仙台リウマチ科内科クリニック、東北大学病院、北海道内科リウマチ科病院、片山整形外科リウマチクリニック、KKR斗南病院、札幌清田病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000011990

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011990