UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
致死性不整脈の既往を有する冠攣縮性狭心症症例における、致死性不整脈の再発ならびにその予測因子に関する、後ろ向き多施設共同臨床研究

英語
Predictive factors for the recurrence of ventricular fibrillation and sustained ventricular tachycardia in patients with coronary spastic angina in multicenter observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠攣縮性狭心症の症例における、致死性不整脈の再発に関する多施設共同臨床研究

英語
The recurrence of lethal arrhythmias in patients with coronary spastic angina in multicenter observational study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
致死性不整脈の既往を有する冠攣縮性狭心症症例における、致死性不整脈の再発ならびにその予測因子に関する、後ろ向き多施設共同臨床研究

英語
Predictive factors for the recurrence of ventricular fibrillation and sustained ventricular tachycardia in patients with coronary spastic angina in multicenter observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠攣縮性狭心症の症例における、致死性不整脈の再発に関する多施設共同臨床研究

英語
The recurrence of lethal arrhythmias in patients with coronary spastic angina in multicenter observational study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
致死性不整脈を合併した冠攣縮性狭心症

英語
Coronary spastic angina and lethal arrhythmias

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
致死性不整脈の既往を有する冠攣縮性狭心症の症例において、器質的心疾患の合併が致死性不整脈の再発におよぼす影響を調査する。さらに、致死性不整脈再発に関する予測因子を検証する

英語
We sought to evaluate the effects of underlying structural heart diseases on the recurrence of lethal arrhythmias in survivors with coronary spastic angina and to investigate the predictive factors for the recurrence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
　致死性不整脈の既往を有する冠攣縮性狭心症の症例において、その成因、予後、治療やそのほか関連する臨床所見につき、疫学的に検討する。

英語
We evaluated the clinical characteristics and prognosis in patients with coronary spasm who had a previous history of ventricular fibrillation and sustained ventricular tachycardia. We investigated the mechanisms, treatment and recurrences of lethal arrhythmias.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１） 現病歴、既往歴、嗜好歴、家族歴
２） 血液検査所見、電気生理学的検査、心臓画像検査、心臓カテーテル検査
３） 薬物療法を中心とする内科的治療内容
４） ICD植込みの有無
５） 薬物療法下におけるICD作動状況の有無、致死性不整脈ならびに胸痛の再発

英語
1) Present illness, Past history, History of smoking, Familial history
2) Laboratory test, Electrophysiological test, Non-invasive cardiac imaging test, Cardiac catheterization test.
3) Medical treatment
4) Implantable cardiac defibrillator (ICD) therapy
5) The recurrence of lethal arrhythmias and coronary ischemia and/or angina

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は1998年から2013年2月まで各関連施設循環器内科に入院あるいは外来に通院し、致死性不整脈の既往を有する冠攣縮性狭心症と診断された患者。

英語
Survivors of ventricular fibrillation and sustained ventricular tachycardia, who were admitted to the hospitals from 1998 to February 2013 and diagnosed with coronary spastic angina.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 冠攣縮の診断基準をみたさない症例
2) 心室細動あるいは持続性心室頻拍の既往がない症例

英語
1) Patients who were not diagnosed as coronary spastic angina.
2) Patients without a past history of ventricular fibrillation and sustained ventricular tachycardia.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊明
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科循環器内科

英語
Division of Cardiology, Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川 6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, 181-8611, Japan.

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

toshiaki_sato@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊明
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二内科循環器内科

英語
Division of Cardiology, Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川 6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo, 181-8611, Japan.

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshiaki_sato@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyorin University School of Medicine, Division of Cardiology, Second Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林大学医学部　第二内科循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Kyorin University ethnical committee

住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-City

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、仙台市立病院（宮城県)、広島市立広島市民病院(広島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012001

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012001

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
症例登録できず中止

英語
The study was discontinuated because patients were not enrolled

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
冠攣縮性狭心症による心室細動蘇生後

英語
Cardiac arrest survivor due to coronary spasm

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後ろ向き観察研究

英語
retrospective observational study

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
心停止再発

英語
cardiac arrest recurrence

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
致死性不整脈の既往を有する冠攣縮性狭心症の症例において、器質的心疾患の合併が致死性不整脈の再発におよぼす影響を調査する。後ろ向き研究。症例は連続して登録する。

英語
We sought to evaluate the effects of underlying structural heart diseases on the recurrence of lethal arrhythmias in survivors with coronary spastic angina. Retrospective study. Patients is consecutively enrolled into the study.

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012001

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012001