UMIN試験ID | UMIN000010259 |
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受付番号 | R000012008 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての2週毎XELOX+ベバシズマブ療法の有効性・安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/17 |
最終更新日 | 2022/03/28 08:22:30 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての2週毎XELOX+ベバシズマブ療法の有効性・安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Study of Bi-weekly XELOX with Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as first-line chemotherapy
日本語
2週毎XELOX+Bevacizumab療法
英語
Bi-weekly XELOX with Bevacizumab
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての2週毎XELOX+ベバシズマブ療法の有効性・安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Study of Bi-weekly XELOX with Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as first-line chemotherapy
日本語
2週毎XELOX+Bevacizumab療法
英語
Bi-weekly XELOX with Bevacizumab
日本/Japan |
日本語
進行・再発大腸癌
英語
advanced and/or recurrent colorectal cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者に対する初回治療としての2週毎XELOX+ベバシズマブ療法の有効性・安全性の検討
英語
To evaluate the efficacy and safety of bi-weekly XELIRI plus bevacizumab in advanced colorectal cancer as first-line chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
全生存期間(OS :Overall survival)
治療成功期間(TTP :)
奏効率(RR :Response rate)
病勢コントロール率(DCR:Disease control rate)
相対的治療強度(RDI:Relative Dose intensity)
有害事象発生割合
安全性
英語
overall survival
Time to Treatment Failur
Response Rate
Disease Control Rate
Relative Dose Intensity
Rate of Adverse Event
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Bi-weekly XELOX + Bevacizumab療法
・カペシタビン 2,000 mg/m2 twice daily (orally, day1 after dinner ; day8 after breakfast)
・Oxaliplatin 85 mg/m2 day1
・ベバシズマブ 5mg/kg day1
2週1サイクル 病勢増悪/毒性中止まで治療継続
英語
XELIRI plus bevacizumab therapy
/Capecitabine;2,000 mg/m2 day1-8(orally, day1 after dinner; day8 after breakfast)
/Oxaliplatin 85 mg/m2 day1
/Bevacizumab: 5mg/kg day 1
The treatment is repeated every two weeks until disease progression or severe toxicity
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者
(2) 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
(3) The Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(以下PS) が 0~1の患者
(4) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている患者
(5) 組織学的に大腸癌(結腸癌又は直腸癌)であることが病理学的に確認されている患者
(6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(以下RECIST ver.1.1)に基づく標的病変を有する患者
(7) 初回治療の治癒切除不能な進行・再発の大腸癌である患者
(8) 登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
英語
(1) Written informed consent after the explanation of the content of the examination
(2) Age of 20 years or older
(3) ECOG PS 0-1
(4) Life expectancy more than 3 months
(5) Histopathologically confirmed colorectal cancer
(6) Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1)
(7) Metastatic colorectal cancer which has non prior therapy
(8)Adequate organ functions
日本語
(1) 重篤な腎機能障害のある患者
(2) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)のある患者
(3) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)のある患者
(4) 活動性の感染症のある患者
(5) 著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患のある患者
(6) 血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)のある患者
(7) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者
(8) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者
(9) 脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者
(10) 精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある患者
(11) コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者
(12) コントロール不能な下痢のある患者
(13) 未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸、開腹)を実施している患者
(14) 未治癒の外傷性骨折を有する患者
(15) 出血傾向、抗血栓薬を投与中(1日325㎎以上のアスピリン製剤)の患者
(16) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
(17) 感覚器系の末梢神経障害を有する症例
(18) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者
英語
(1) Severe renal function disorder
(2) History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
(3) History of active double cancer within 5 years
(4) Active infections
(5) Distinctly abnormal ECG or cardiovascular disease
(6) Cpmplication of thromboembolism,severe pulmonary disease(interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, mild Emphysema)
"(7) complication of GI perforation or hemorrhage ,Paresis of intestine or intestinal obstruction
"
(8) Massive pleural effusion or ascites that required drainage
(9) Brain metastasis
(10) Complication of mental disorder,CNS disease, cerebrovascular disease.
(11) Uncontrollable hypertension or diabetes mellitus
(12) Uncontrollable diarrhea
"(13) Patients with non-healing wounds,or surgery (thoracotomy, laparotomy) within 4 weeks
"
(14) Non-healing fracture
(15) Bleeding diathesis or receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 325mg/day)
(16) Pregnant or lactating woman
(17) Peripheral neuropathy
(18) Other conditions not suitable for this study
45
日本語
名 | 彰一 |
ミドルネーム | |
姓 | 硲 |
英語
名 | Shoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Hazama |
日本語
山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicibe
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Digestive surgery and surgical oncology
755-8505
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
+81-836-22-2264
hazama@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | 硲 |
ミドルネーム | |
姓 | 彰一 |
英語
名 | Shoichi |
ミドルネーム | |
姓 | Hazama |
日本語
山口大学大学院
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicibe
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Digestive surgery and surgical oncology
755-8505
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
+81-836-22-2264
hazama@yamaguchi-u.ac.jp
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山口大学
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicibe, Digestive surgery and surgical oncology
日本語
山口大学大学院消化器・腫瘍外科学
日本語
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英語
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山口大学
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicibe, Digestive surgery and surgical oncology
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山口大学大学院消化器・腫瘍外科学
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自己調達/Self funding
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山口大学
英語
Yamaguchi University
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山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi
0836222428
me223@yamaguchi-u.ac.jp
いいえ/NO
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2013 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012008
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012008
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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