UMIN試験ID | UMIN000010261 |
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受付番号 | R000012010 |
科学的試験名 | 糖尿病性腎症患者を対象とした DPP-4阻害剤(ビルダグリプチン)の腎保護効果に関する臨床多施設共同調査研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/25 |
最終更新日 | 2013/03/17 15:33:06 |
日本語
糖尿病性腎症患者を対象とした
DPP-4阻害剤(ビルダグリプチン)の腎保護効果に関する臨床多施設共同調査研究
英語
Multi-center cooperative clinical study on the renoprotective effect of DPP-4 inhibitor (Vildagliptin) in Diabetic nephropathy patients
日本語
糖尿病性腎症患者に対象としたDPP-4阻害剤(ビルダグリプチン)の腎保護効果に関する臨床試験
英語
Clinical study on the renoprotective effect of DPP-4 inhibitor (Vildagliptin) in Diabetic nephropathy patients
日本語
糖尿病性腎症患者を対象とした
DPP-4阻害剤(ビルダグリプチン)の腎保護効果に関する臨床多施設共同調査研究
英語
Multi-center cooperative clinical study on the renoprotective effect of DPP-4 inhibitor (Vildagliptin) in Diabetic nephropathy patients
日本語
糖尿病性腎症患者に対象としたDPP-4阻害剤(ビルダグリプチン)の腎保護効果に関する臨床試験
英語
Clinical study on the renoprotective effect of DPP-4 inhibitor (Vildagliptin) in Diabetic nephropathy patients
日本/Japan |
日本語
糖尿病性腎症
英語
Diabetic nephropathy
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病性腎症を合併する2型糖尿病性患者を対象に、食事・運動療法もしくは、他経口血糖降下薬にて加療中にも関わらず、血糖コントロール不十分症例に対して、ビルダグリプチンの新規・追加投与した症例の腎保護効果(eGFR変化率・尿中アルブミン変化率)を検討する。
英語
To examine the renoprotective effect (by changes in eGFR and urinary albumin) of new or additional doses of Vildagliptin in type 2 Diabetic nephropathy patients who are under a diet/exercise treatment or other medical treatment and still show insufficient glycemic control.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
投与後12週時点でのHbA1c(NGSP)値の変化量
投与後12週時点でのeGFRと尿中アルブミン量の変化率
英語
Changes in HbA1c (NGSP) value at 12 weeks after administration.
Changes in eGFR and urinary albumin level at 12 weeks after administration.
日本語
(実施可能な患者のみ)空腹時血糖値または食後1~2時間血糖値の変化量
投与後24週でのHbA1c値の変化量
投与後12週での尿蛋白変化量
投与後12週時点での下記バイオマーカー変化率(尿中8-OHdG、血漿/尿中 Angiotensinogen 、尿中NGAL、
(実施可能な施設のみ)グリコアルブミン)
投与後24週での24時間血圧の変化量
医師の問診による有害事象調査
ビルダグリプチン投与での有効性と安全性を評価する。
英語
(Only in patients who give consent)
Changes in fasting or 1~2-hour-postprandial blood glucose concentration.
Changes in urinary protein at 12 weeks after administration.
Changes in the following biomarkers at 12 weeks after administration. (urinary 8-OHdG, plasma/urinary Angiotensinogen, urinary NGA, glycoalbumin only at eligible institutions)
Changes in 24-hour blood pressure at 24 weeks after administration.
Adverse events are to be investigated by doctors' oral consultation.
Evaluation of the effectiveness and the safety of Vildagliptin .
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2型糖尿病患者のうちHbA1cが6.9パーセント以上10.0パーセント未満(NSGP値)で、食事・運動療法のみもしくは経口血糖降下薬による加療を少なくとも3か月以上行っている。内服薬は、3ヶ月以上変更なく投与されている患者とする。
ビルダグリプチンとして50 mg を1日2 回朝、夕に経口投与する。患者の状態に応じて50 mg を1 日1 回朝に投与することができる。
試験期間は、観察期間 4週間、試験薬投与期間24週の全28週からなる。
英語
Type 2 diabetic patients with HbA1c more than 6.9% and less than 10.0% (NSGP value) having been under a diet/exercise treatment or under treatment of a same hypoglycemic agent for at least three months or more.
Vildagliptin 50 mg is to be administered orally twice a day, once in the morning and once in the evening. Depending on the patient's condition, 50 mg may be administered only once a day in the morning.
Observation period for 4 weeks, and drug administration period for 24 weeks, totaling 28 weeks of duration.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
糖尿病性腎症病期分類にて糖尿病性腎症と診断され、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない2型糖尿病患者。以下に示すすべての基準を満たすこと。
1)HbA1cが6.9パーセント以上10.0パーセント未満(NSGP値)
2)食事・運動療法のみもしくは経口血糖降下薬による加療を少なくとも3か月以上行っている。
経口血糖降下薬についてはその種類は問わない。
SU薬の投与量は、以下に示す投与量(1日量)以下の用量が3ヶ月以上変更なく投与されている患者とする。
# グリベンクラミドは2.5 mg/day
# グリクラジドは60 mg/day
# グリメピリドは3 mg/day
3) eGFR50ml/min以上。
英語
Type 2 Diabetic nephropathy patients who do not show sufficient therapeutic effects by any of the following treatments.
They should meet all the standards shown below.
1) HbA1c is more than 6.9% and less than 10.0% (NSGP value)
2) Under a diet/exercise treatment or medical treatment for at least three months or more. The kind of the oral hypoglycemic agent used is not asked.
The patient should be administered with a same Sulfonylurea, if any, at the dosage less than the daily dose shown below for three months or more.
# 2.5 mg/day for Glibenclamide
# 60 mg/day for Gliclazide
# 3 mg/day for Glimepiride
3) eGFR is more than 50 ml/min.
日本語
1)ビルダグリプチン投与禁忌に該当する患者
2)他の臨床治験に参加中の患者
3)妊婦、産婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性
4)他の重篤な合併症を有する患者
5)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1) Patients with contraindications for Vildagliptin
2) Patients participating in other clinical trials
3) Women during pregnancy, after childbirth, on breastfeeding, or with the possibility of being pregnant.
4) Patients with other severe complications
5) Patients judged inadequate for other reasons by doctors
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河野 雅和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Kohno |
日本語
香川大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Kagawa University
日本語
循環器・腎臓・脳卒中内科
英語
Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa
087-898-5111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西島 陽子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Nishijima |
日本語
香川大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Kagawa University
日本語
循環器・腎臓・脳卒中内科
英語
Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1, Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa
087-898-5111
youko.n@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Faculty of Medicine, Kagawa University
日本語
香川大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
高松市民病院塩江分院
高松医療センター
英語
Shionoe Branch of Takamatsu Municipal Hospital
Takamatsu Medical Center
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
香川大学医学部附属病院(香川県)、高松市民病院 塩江分院(香川県)、高松医療センター(香川県)
2013 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012010
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012010
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |