UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010261
受付番号 R000012010
科学的試験名 糖尿病性腎症患者を対象とした DPP-4阻害剤(ビルダグリプチン)の腎保護効果に関する臨床多施設共同調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/25
最終更新日 2013/03/17 15:33:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性腎症患者を対象とした
DPP-4阻害剤(ビルダグリプチン)の腎保護効果に関する臨床多施設共同調査研究


英語
Multi-center cooperative clinical study on the renoprotective effect of DPP-4 inhibitor (Vildagliptin) in Diabetic nephropathy patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病性腎症患者に対象としたDPP-4阻害剤(ビルダグリプチン)の腎保護効果に関する臨床試験


英語
Clinical study on the renoprotective effect of DPP-4 inhibitor (Vildagliptin) in Diabetic nephropathy patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症患者を対象とした
DPP-4阻害剤(ビルダグリプチン)の腎保護効果に関する臨床多施設共同調査研究


英語
Multi-center cooperative clinical study on the renoprotective effect of DPP-4 inhibitor (Vildagliptin) in Diabetic nephropathy patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病性腎症患者に対象としたDPP-4阻害剤(ビルダグリプチン)の腎保護効果に関する臨床試験


英語
Clinical study on the renoprotective effect of DPP-4 inhibitor (Vildagliptin) in Diabetic nephropathy patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎症


英語
Diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病性腎症を合併する2型糖尿病性患者を対象に、食事・運動療法もしくは、他経口血糖降下薬にて加療中にも関わらず、血糖コントロール不十分症例に対して、ビルダグリプチンの新規・追加投与した症例の腎保護効果(eGFR変化率・尿中アルブミン変化率)を検討する。


英語
To examine the renoprotective effect (by changes in eGFR and urinary albumin) of new or additional doses of Vildagliptin in type 2 Diabetic nephropathy patients who are under a diet/exercise treatment or other medical treatment and still show insufficient glycemic control.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後12週時点でのHbA1c(NGSP)値の変化量
投与後12週時点でのeGFRと尿中アルブミン量の変化率


英語
Changes in HbA1c (NGSP) value at 12 weeks after administration.
Changes in eGFR and urinary albumin level at 12 weeks after administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(実施可能な患者のみ)空腹時血糖値または食後1~2時間血糖値の変化量
投与後24週でのHbA1c値の変化量
投与後12週での尿蛋白変化量
投与後12週時点での下記バイオマーカー変化率(尿中8-OHdG、血漿/尿中 Angiotensinogen 、尿中NGAL、
(実施可能な施設のみ)グリコアルブミン)
投与後24週での24時間血圧の変化量
医師の問診による有害事象調査
ビルダグリプチン投与での有効性と安全性を評価する。


英語
(Only in patients who give consent)
Changes in fasting or 1~2-hour-postprandial blood glucose concentration.
Changes in urinary protein at 12 weeks after administration.
Changes in the following biomarkers at 12 weeks after administration. (urinary 8-OHdG, plasma/urinary Angiotensinogen, urinary NGA, glycoalbumin only at eligible institutions)
Changes in 24-hour blood pressure at 24 weeks after administration.
Adverse events are to be investigated by doctors' oral consultation.
Evaluation of the effectiveness and the safety of Vildagliptin .


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2型糖尿病患者のうちHbA1cが6.9パーセント以上10.0パーセント未満(NSGP値)で、食事・運動療法のみもしくは経口血糖降下薬による加療を少なくとも3か月以上行っている。内服薬は、3ヶ月以上変更なく投与されている患者とする。
ビルダグリプチンとして50 mg を1日2 回朝、夕に経口投与する。患者の状態に応じて50 mg を1 日1 回朝に投与することができる。
試験期間は、観察期間 4週間、試験薬投与期間24週の全28週からなる。


英語
Type 2 diabetic patients with HbA1c more than 6.9% and less than 10.0% (NSGP value) having been under a diet/exercise treatment or under treatment of a same hypoglycemic agent for at least three months or more.
Vildagliptin 50 mg is to be administered orally twice a day, once in the morning and once in the evening. Depending on the patient's condition, 50 mg may be administered only once a day in the morning.
Observation period for 4 weeks, and drug administration period for 24 weeks, totaling 28 weeks of duration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病性腎症病期分類にて糖尿病性腎症と診断され、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない2型糖尿病患者。以下に示すすべての基準を満たすこと。
1)HbA1cが6.9パーセント以上10.0パーセント未満(NSGP値)
2)食事・運動療法のみもしくは経口血糖降下薬による加療を少なくとも3か月以上行っている。
経口血糖降下薬についてはその種類は問わない。
SU薬の投与量は、以下に示す投与量(1日量)以下の用量が3ヶ月以上変更なく投与されている患者とする。
# グリベンクラミドは2.5 mg/day
# グリクラジドは60 mg/day
# グリメピリドは3 mg/day
3) eGFR50ml/min以上。


英語
Type 2 Diabetic nephropathy patients who do not show sufficient therapeutic effects by any of the following treatments.
They should meet all the standards shown below.
1) HbA1c is more than 6.9% and less than 10.0% (NSGP value)
2) Under a diet/exercise treatment or medical treatment for at least three months or more. The kind of the oral hypoglycemic agent used is not asked.
The patient should be administered with a same Sulfonylurea, if any, at the dosage less than the daily dose shown below for three months or more.
# 2.5 mg/day for Glibenclamide
# 60 mg/day for Gliclazide
# 3 mg/day for Glimepiride
3) eGFR is more than 50 ml/min.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ビルダグリプチン投与禁忌に該当する患者
2)他の臨床治験に参加中の患者
3)妊婦、産婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性
4)他の重篤な合併症を有する患者
5)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Patients with contraindications for Vildagliptin
2) Patients participating in other clinical trials
3) Women during pregnancy, after childbirth, on breastfeeding, or with the possibility of being pregnant.
4) Patients with other severe complications
5) Patients judged inadequate for other reasons by doctors

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河野 雅和


英語

ミドルネーム
Masakazu Kohno

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓・脳卒中内科


英語
Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1, Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa

電話/TEL

087-898-5111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西島 陽子


英語

ミドルネーム
Yoko Nishijima

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓・脳卒中内科


英語
Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1, Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa

電話/TEL

087-898-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

youko.n@med.kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高松市民病院塩江分院
高松医療センター


英語
Shionoe Branch of Takamatsu Municipal Hospital
Takamatsu Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

香川大学医学部附属病院(香川県)、高松市民病院 塩江分院(香川県)、高松医療センター(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 17

最終更新日/Last modified on

2013 03 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名