UMIN試験ID | UMIN000010403 |
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受付番号 | R000012014 |
科学的試験名 | TRM-1106の多施設共同一般臨床試験(Phase III) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/02 |
最終更新日 | 2013/12/25 10:12:56 |
日本語
TRM-1106の多施設共同一般臨床試験(Phase III)
英語
Multicenter General Clinical Study of TRM-1106 (Phase III)
日本語
TRM-1106の一般臨床試験
英語
General Clinical Study of TRM-1106
日本語
TRM-1106の多施設共同一般臨床試験(Phase III)
英語
Multicenter General Clinical Study of TRM-1106 (Phase III)
日本語
TRM-1106の一般臨床試験
英語
General Clinical Study of TRM-1106
日本/Japan |
日本語
術後疼痛を有する患者
英語
The subjects will be patients with postoperative pain.
外科学一般/Surgery in general | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術後24時間以内に中等度以上の安静時疼痛を有する患者を対象に、TRM-1106を反復投与した際の安全性を評価すること。
英語
To evaluate the safety of TRM-1106 when it is administered repeatedly in patients with moderate or more severe pain at rest within 24 hours after surgery.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性評価
(1) 有害事象発現率
(2) 副作用(治験薬との因果関係が否定できない有害事象)発現率
英語
Safety evaluation
(1) Incidence of adverse events (AEs)
(2) Incidence of adverse drug reactions (ADRs; AEs related to the study drug)
日本語
- 有効性評価
(1) 疼痛強度
(2) 疼痛緩和
(3) 全般評価
(4) 救急的鎮痛薬
- 薬物動態評価(血漿中アセトアミノフェン未変化体濃度)
英語
- Efficacy Evaluation
(1) Pain intensity
(2) Pain relief
(3) Overall assessment
(4) Rescue analgesics- Pharmacokinetics (Plasma acetaminophen concentration)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
患者の状態を考慮し、TRM-1106を6時間間隔で24時間~5日間投与
(合計投与回数は4回以上、最高20回投与)
英語
In consideration of the subject's condition, TRM-1106 should be administered during the following period:
Repeated administration at intervals of 6 hours, for 24 hours to 5 days.
(The total number of doses should be four or more, and 20 at maximum.)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の基準を全て満たす患者を対象とする.
〈手術前までに確認すること〉
(1) 治験参加の文書による同意が可能で,かつ継続して治験に参加することが可能な患者
(2) 全身麻酔,局所麻酔,脊椎麻酔,硬膜外麻酔あるいはこれらの組み合わせによる麻酔下で待機的な手術を受ける予定の患者
(3) 治験薬初回投与後24時間以上入院が予定されている患者
(4) 米国麻酔科学会ASA分類がI,IIまたはIIIの患者
(5) 疼痛評価が可能な患者
〈手術後~治験薬初回投与までの期間に確認すること〉
(6) 手術後24時間以内に中等度以上の安静時疼痛を有する患者
英語
Patients who meet all of the following criteria will be included in this study.
<to be confirmed before surgery>
(1) Patients who are able to consent to participation in this study in writing and continuously participate in this study.
(2) Patients who are scheduled to receive surgeries under systemic, local, spinal, epidural, or combination anesthesia:
(3) Patients who are scheduled to be hospitalized for 24 hours or longer after the first administration of the study drug.
(4) Patients whose physical status is Status 1, 2, or 3 according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System.
(5) Patients for whom pain intensity rating can be performed.
<to be performed after the surgery before the first administration of the study drug>
(6) Patients with moderate or more severe pain at rest within 24 hours after surgery.
日本語
なお,下記(1)~(9)については,基準値を参考に治験責任(分担)医師が除外の可否を判断する.
〈手術前までに確認すること〉
(1) オピオイドに耐性のある患者
(2) 過去1年以内にアルコール中毒または薬物乱用歴を有する患者
(3) 肝機能障害を有する患者
基準:ALTまたはASTのいずれかが施設基準値の上限2倍以上,および総ビリルビンまたはプロトロンビン時間が施設基準値の上限2倍以上
(4) 肝疾患(肝硬変または肝炎)を有し,ALTまたはASTのいずれかが施設基準値の上限2倍以上の患者,または,治験薬の投与により肝毒性の可能性が高まると判断される患者
(5) 治験薬の成分に対し過敏症やアレルギーの既往歴を有する患者.または,過去にアセトアミノフェンで治療効果が認められなかった患者
(6) 消化性潰瘍のある患者もしくはその既往歴を有する患者,喘息またはその既往歴を有する患者
(7) 重篤な血液の異常,腎障害または心機能不全のある患者
(8) アスピリン喘息またはその既往歴のある患者
(9) 投薬治療に抵抗する高血圧状態の患者
基準:収縮期血圧160 mmHg以上,または拡張期血圧100 mmHg以上
(10) 妊娠中または授乳中の患者
(11) 本治験開始前6ヶ月以内に他の治験に参加した患者
(12) 治験責任(分担)医師により本治験の参加が不適と判断された患者
〈手術後~治験薬初回投与までの期間に確認すること〉
(13) 治験実施計画書で規定した併用禁止薬が使用された患者.
(14) 解熱剤での治療を必要とする患者
(15) 治験期間中に他の手術が予定または予測される患者
(16) 治験責任(分担)医師により本治験の参加が不適と判断された患者
英語
For the following criteria (1) to (9), the investigator or sub-investigator will determine whether the patient is to be excluded based on the reference.
<before surgery>
(1) Patients resistant to opioids.
(2) Patients with a history of alcohol addiction or drug abuse within the past 1 year.
(3) Patients with hepatic dysfunction.
Reference: ALT or AST is more than double the upper limit of the site, and total bilirubin or prothrombin time is more than double the upper limit of the site.
(4) Patients with hepatic disease (hepatic cirrhosis or hepatitis) and whose ALT or AST is more than double the upper limit of the site or who are determined to have an increased risk of hepatotoxicity after administration of the study drug.
(5) Patients with a past history of hypersensitivity or allergy to any of the ingredients of the study drug, or patients who experienced no therapeutic effects for acetaminophen in the past.
(6) Patients who have peptic ulcer or a past history of peptic ulcer, or patients who have asthma or a past history of asthma.
(7) Patients with a serious blood disorder, renal disorder, or cardiac dysfunction.
(8) Patients who have aspirin-induced asthma or a past history of aspirin-induced asthma.
(9) Hypertensive patients resistant to drug therapy.
Reference: Systolic blood pressure 160 mm Hg or above or diastolic blood pressure 100 mm Hg or above.
(10) Pregnant or lactating women.
(11) Patients who participated in other clinical study within 6 months before the start of this study.
(12) Patients who are determined by the investigator or sub-investigator to be ineligible for participation in this study.
<after surgery before the first administration of the study drug>
(13) Patients treated with any of the prohibited concomitant drugs specified in this protocol.
(14) Patients who need be treated with an antipyretic.
(15) Patients who are scheduled or expected to receive other surgery during the study period.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 節郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Setsuro Ogawa |
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日本大学医学部
英語
Nihon University Scool of Medicine
日本語
麻酔科学系 麻酔科学分野
英語
Division of Anesthesiology, Department of Anetesiology
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchikamicho Itabashi-ku, Tokyo 173- 8610
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山元 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Yamamoto |
日本語
テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
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臨床開発部
英語
Clinical Developement Department
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神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500
英語
1500 Inokuchi, Nakai-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japan
日本語
その他
英語
Terumo Corporation
日本語
テルモ株式会社
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Terumo Corporation
日本語
テルモ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012014
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012014
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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