UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010754
受付番号 R000012021
科学的試験名 遺伝性血管性浮腫における自己免疫異常の解明と早期治療・診断を目指す研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/24
最終更新日 2017/11/21 10:37:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性血管性浮腫における自己免疫異常の解明と早期治療・診断を目指す研究


英語
Pathophysiological study for autoimmune dysregulation of hereditary angioedema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝性血管性浮腫における自己免疫異常


英語
Autoimmune dysregulation of hereditary angioedema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性血管性浮腫における自己免疫異常の解明と早期治療・診断を目指す研究


英語
Pathophysiological study for autoimmune dysregulation of hereditary angioedema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝性血管性浮腫における自己免疫異常


英語
Autoimmune dysregulation of hereditary angioedema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性血管性浮腫


英語
Hereditary angioedema

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
救急医学/Emergency medicine 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝性血管性浮腫における自己免疫異常の発症の機序を明らかにする。


英語
To explore the pathophysiological mechanisim of autoimune dysregulation in hereditary angioedema.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
自己抗体の検出、オプソニン化能力の評価、免疫複合体の可溶化能の評価


英語
To detect autoantibody and to evaluate for opsonization and solubilization ability

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検出結果を臨床的背景と比較検討する


英語
We plan to compare between the results and clinical backgrouds.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的重症度の指標を模索する


英語
We grope for the marker that reflect clinical severities.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採血のみ


英語
Blood collecting

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遺伝性血管性浮腫の患者


英語
Patients who are diagnosed hereditary angioedema.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
nothing

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
眞野 訓


英語

ミドルネーム
Satoshi Mano

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, #113-8421, Japan

電話/TEL

03-5802-1065

Email/Email

iohsawa@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
眞野 訓


英語

ミドルネーム
Satoshi Mano

組織名/Organization

日本語
補体グループ


英語
Complement group

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, #113-8421, Japan

電話/TEL

03-5802-1065

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

manyo@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Division of Nephrology,Department of Internal Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部腎臓内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
no

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
no


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/allergolint/63/4/63_14-OA-0700/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
血管性浮腫(AE)患者の内訳は、HAE 23名、Mast cell-mediated AE (mast-AE) 33名、drug-induced AE (d-AE) 5名、idiopathic AE (i-AE) 11名であった。HAEでは他のAEに比して発症年齢(19.5±8.0歳)が有意に低く、AEの家族歴(82.6%)も有意に多かった。HAEにおけるAEの出現部位としては、四肢、頚部、陰部、喉頭、消化管に多いことが特徴で、既往歴には気道閉塞による気管切開(2名)と腹痛による入院(4名)があった。血清C4濃度は基準値以下がHAEで95.6%、mast-AEで6%、d-AEで1%、i-AEで0%あった。C1-inhibitor活性はHAE全例で基準値以下であったが、その他のAEでは認められなかった。(Allergol Int、、2014、595-602に掲載済み)


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
続報はInternal Medicine 2017, in press
Allergology International 2017, in press


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 05 17

最終更新日/Last modified on

2017 11 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012021


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012021


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名