UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
TACE不応または不適格の多発進行肝細胞癌に対するミリプラチン-TACE有効性試験

英語
Efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for multiple hepatocellular carcinoma refractory or inappropriate to conventional TACE

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TACE不応または不適格の多発進行肝細胞癌に対するミリプラチン-TACE有効性試験

英語
Efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for multiple hepatocellular carcinoma refractory or inappropriate to conventional TACE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TACE不応または不適格の多発進行肝細胞癌に対するミリプラチン-TACE有効性試験

英語
Efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for multiple hepatocellular carcinoma refractory or inappropriate to conventional TACE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TACE不応または不適格の多発進行肝細胞癌に対するミリプラチン-TACE有効性試験

英語
Efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for multiple hepatocellular carcinoma refractory or inappropriate to conventional TACE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発肝細胞癌

英語
Multiple hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シスプラチンもしくはエピルビシン-TACEの不応または不適格の多発進行肝細胞癌患者を対象とし、ミリプラチンを用いたTACEの有効性を検討する。

英語
To assess the efficacy of transcatheter arterial chemoembolizaion (TACE) with miriplatin for multiple hepatocellular carcinoma refractory or inappropriate to cisplatin or epirubicin -TACE.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate
(based on RECICL or mRECIST)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
病勢制御率
安全性
1年生存率

英語
Progression free survival
Disease control rate
Safety
1y survival rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミリプラチン-TACE

英語
Miriplatin-TACE

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌と確認されている20歳以上の患者
2) 根治的な肝切除や経皮的局所療法の適応とならない、stageII～IVAの多発進行肝細胞癌の患者
3) 門脈内、肝静脈内あるいは胆管内に高度な腫瘍塞栓を有しない患者
＊高度な腫瘍塞栓(Vp3,Vv3以上)
4) Child-Pugh分類AまたはBの患者
5) PS 0～１の患者
6) A)またはB)に該当する患者
A) 先行する臨床研究(C-385、UMIN試験ID:UMIN000003162)にて、シスプラチンまたはエピルビシン-TACE投与にて不応の症例
B) 先行する臨床研究(C-385、UMIN試験ID:UMIN000003162)にて不適格で且つ下記の臨床検査の基準を満たす患者
① 血清クレアチニン：2.0mg/dl未満(先行する臨床研究では1.2mg/dl以下)
② 白血球数：3,000/mm3以上
③ 血小板数：50,000/ul以上
④ 血色素量：8.0g/dl以上
⑤ 総ビリルビン値：3.0mg/dl以下
＊：上記の検査は登録前4週間以内に実施されていること

英語
1) HCC histologically or clinically confirmed
2) Patients with multiple HCCs that are diagnosed as stageII-IVA and are not indication for surgical resection or local ablation
3) Patients without severe tumor thrombosis in the portal vein, hepatic vein or the bile duct
*severe tumor thrombosis (Vp3, Vp4, Vv3)
4) Patients under Child-Pugh A or B
5) Patients under PS 0 or 1
6) Patients who fulfill following A) or B)
A) In active clinical trial (C-385, UMIN ID:UMIN000003162), refractory patients to cisplatin or epirubicin-TACE.
B) In active clinical trial (C-385, UMIN ID:UMIN000003162), inappropriate patients and patients who fulfill all of the selected criteria below
1.CRE<2.0mg/dl
(In active clinical trial, CRE=<1.2mg/dl)
2.WBC>=3000/mm3
3.Plt>=5x10^4/mm3
4.Hb>=8.0g/dl
5.T-Bil=<3.0mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性のある重複癌を有する患者
2) 肝外転移のある患者
3) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的乳頭切開術の既往がある患者
4) 制御不能な腹水、胸水を有する患者
5) 肝性脳症を有する患者
6) 心不全、腎不全等の重篤な合併症を有する患者
7) 重篤な過敏症の既往歴のある患者
8) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある患者
9) その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with another active cancer
2) Patients with extrahepatic metastasis
3) Patients with prior surgical reconstruction of the biliary tract or prior endoscopic treatment of ampulla of vater
4) Patients with clinically significant refractory ascites or pleural effusion
5) Patients with hepatic encephalopathy
6) Patients with severe co-morbidity such as cardiac failure and renal failure
7) Patients with a medical history of severe hypersensitivity
8) Patients who are pregnant, lactating or are suspected to be pregnant.
9) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	波多野　悦朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Etsuro Hatano

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
外科(肝胆膵・移植外科)

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3608

Email/Email

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠井　洋祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Kasai

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
外科(肝胆膵・移植外科)

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawaharacho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3608

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiryou@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery, Graduate School of Medicine Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部　外科(肝胆膵・移植外科)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院(京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012029

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012029