UMIN試験ID | UMIN000010291 |
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受付番号 | R000012029 |
科学的試験名 | TACE不応または不適格の多発進行肝細胞癌に対するミリプラチン-TACE有効性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/01 |
最終更新日 | 2013/09/27 10:18:09 |
日本語
TACE不応または不適格の多発進行肝細胞癌に対するミリプラチン-TACE有効性試験
英語
Efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for multiple hepatocellular carcinoma refractory or inappropriate to conventional TACE
日本語
TACE不応または不適格の多発進行肝細胞癌に対するミリプラチン-TACE有効性試験
英語
Efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for multiple hepatocellular carcinoma refractory or inappropriate to conventional TACE
日本語
TACE不応または不適格の多発進行肝細胞癌に対するミリプラチン-TACE有効性試験
英語
Efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for multiple hepatocellular carcinoma refractory or inappropriate to conventional TACE
日本語
TACE不応または不適格の多発進行肝細胞癌に対するミリプラチン-TACE有効性試験
英語
Efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for multiple hepatocellular carcinoma refractory or inappropriate to conventional TACE
日本/Japan |
日本語
多発肝細胞癌
英語
Multiple hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
シスプラチンもしくはエピルビシン-TACEの不応または不適格の多発進行肝細胞癌患者を対象とし、ミリプラチンを用いたTACEの有効性を検討する。
英語
To assess the efficacy of transcatheter arterial chemoembolizaion (TACE) with miriplatin for multiple hepatocellular carcinoma refractory or inappropriate to cisplatin or epirubicin -TACE.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
(based on RECICL or mRECIST)
日本語
無増悪生存期間
病勢制御率
安全性
1年生存率
英語
Progression free survival
Disease control rate
Safety
1y survival rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミリプラチン-TACE
英語
Miriplatin-TACE
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌と確認されている20歳以上の患者
2) 根治的な肝切除や経皮的局所療法の適応とならない、stageII~IVAの多発進行肝細胞癌の患者
3) 門脈内、肝静脈内あるいは胆管内に高度な腫瘍塞栓を有しない患者
*高度な腫瘍塞栓(Vp3,Vv3以上)
4) Child-Pugh分類AまたはBの患者
5) PS 0~1の患者
6) A)またはB)に該当する患者
A) 先行する臨床研究(C-385、UMIN試験ID:UMIN000003162)にて、シスプラチンまたはエピルビシン-TACE投与にて不応の症例
B) 先行する臨床研究(C-385、UMIN試験ID:UMIN000003162)にて不適格で且つ下記の臨床検査の基準を満たす患者
① 血清クレアチニン:2.0mg/dl未満(先行する臨床研究では1.2mg/dl以下)
② 白血球数:3,000/mm3以上
③ 血小板数:50,000/ul以上
④ 血色素量:8.0g/dl以上
⑤ 総ビリルビン値:3.0mg/dl以下
*:上記の検査は登録前4週間以内に実施されていること
英語
1) HCC histologically or clinically confirmed
2) Patients with multiple HCCs that are diagnosed as stageII-IVA and are not indication for surgical resection or local ablation
3) Patients without severe tumor thrombosis in the portal vein, hepatic vein or the bile duct
*severe tumor thrombosis (Vp3, Vp4, Vv3)
4) Patients under Child-Pugh A or B
5) Patients under PS 0 or 1
6) Patients who fulfill following A) or B)
A) In active clinical trial (C-385, UMIN ID:UMIN000003162), refractory patients to cisplatin or epirubicin-TACE.
B) In active clinical trial (C-385, UMIN ID:UMIN000003162), inappropriate patients and patients who fulfill all of the selected criteria below
1.CRE<2.0mg/dl
(In active clinical trial, CRE=<1.2mg/dl)
2.WBC>=3000/mm3
3.Plt>=5x10^4/mm3
4.Hb>=8.0g/dl
5.T-Bil=<3.0mg/dl
日本語
1) 活動性のある重複癌を有する患者
2) 肝外転移のある患者
3) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的乳頭切開術の既往がある患者
4) 制御不能な腹水、胸水を有する患者
5) 肝性脳症を有する患者
6) 心不全、腎不全等の重篤な合併症を有する患者
7) 重篤な過敏症の既往歴のある患者
8) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある患者
9) その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with another active cancer
2) Patients with extrahepatic metastasis
3) Patients with prior surgical reconstruction of the biliary tract or prior endoscopic treatment of ampulla of vater
4) Patients with clinically significant refractory ascites or pleural effusion
5) Patients with hepatic encephalopathy
6) Patients with severe co-morbidity such as cardiac failure and renal failure
7) Patients with a medical history of severe hypersensitivity
8) Patients who are pregnant, lactating or are suspected to be pregnant.
9) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 波多野 悦朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Etsuro Hatano |
日本語
京都大学医学部
英語
Graduate School of Medicine Kyoto University
日本語
外科(肝胆膵・移植外科)
英語
Department of Surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3608
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 笠井 洋祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Kasai |
日本語
京都大学医学部
英語
Graduate School of Medicine Kyoto University
日本語
外科(肝胆膵・移植外科)
英語
Department of Surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3608
shiryou@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery, Graduate School of Medicine Kyoto University
日本語
京都大学医学部 外科(肝胆膵・移植外科)
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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京都大学医学部附属病院(京都府)
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012029
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012029
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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