UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
セツキシマブ関連皮膚症状に対するビタミンK1含有クリームの予防効果に関する自己対照比較試験

英語
A Self-controlled Trial of Prophylactic
Topical Application of Vitamin K1 Cream for Cetuximab-related Skin Rash -VANQUISH trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セツキシマブ関連皮膚症状に対するビタミンK1含有クリームの予防効果に関する自己対照比較試験

英語
Vitamin K1 Cream for Cetuximab-related Skin Rash -VANQUISH trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セツキシマブ関連皮膚症状に対するビタミンK1含有クリームの予防効果に関する自己対照比較試験

英語
A Self-controlled Trial of Prophylactic
Topical Application of Vitamin K1 Cream for Cetuximab-related Skin Rash -VANQUISH trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セツキシマブ関連皮膚症状に対するビタミンK1含有クリームの予防効果に関する自己対照比較試験

英語
Vitamin K1 Cream for Cetuximab-related Skin Rash -VANQUISH trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	皮膚科学/Dermatology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
セツキシマブ投与により発現する皮膚症状に対するビタミンK1含有ヒルドイドクリームの予防効果をヒルドイドクリームを対照に評価する。

英語
To evaluate the efficacy of prophylactic topical application of vitamin K1 cream for cetuximab-related skin rash

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セツキシマブ投与開始後4週以内の左右顔面にお けるGrade 2以上(CTEAE v4.0-JCOG)の皮膚症状(ざ瘡様皮疹)の発現割合(皮膚科医及び担当医師による評価)

英語
The incidence of grade2-5 rash acneiform (CTCAE v4.0) of face whithin 4 weeks from starting cetuximab containing chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ビタミンK1含有ヒルドイドクリームの安全性
・セツキシマブ投与開始後4週以内の左右顔面におけるGrade 2以上（MASCC scale）の皮膚症状（ざ瘡様皮疹）の発現割合
・ビタミンK1含有ヒルドイドクリームのコンプライアンス

英語
-The safety of vitamin K1 cream
-The incidence of grade2-3 rash acneiform (MASCC scale) of face whithin 4 weeks from starting cetuximab containing chemotherapy
-The compliance of prophylactic treatment of vitamin K1 cream

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンK1含有ヒルドイドクリーム

英語
Vitamin K1 cream

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヒルドイドクリーム

英語
Plcebo cream

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に結腸・直腸がん(腺癌)であることが確認されている症例
2) セツキシマブによる治療を行うことが決定している症例
3) ECOG Performance Status(PS):0-2の症例
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
5) 4週以上のセツキシマブ投与が期待できる症例
6) 本試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例

英語
1. Histologically comfirmed colorectal
adenocarcinoma
2. Plannning to administer cetuximab
containing chemotherapy
3. ECOG Performance Status(PS):0-2
4. Age >=20
5. Life expectation >=4wks
6.Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 顔面にGrade1以上の皮膚症状を有する症例
2) 継続的な副腎皮質ホルモン剤又は抗生剤の全身投与又は顔面への局所投与を行っている症例
3) ビタミンKまたはビタミンK拮抗剤を併用している症例
4) 抗EGFR抗体薬の投与歴のある症例
5) その他、担当医師が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例

英語
1. Grade1-3 cutaneous symptom of face
2. Continuous administration of steroid or
antibiotics for whole-body or face
3. Administration of vitamin K or vitamin
K antagonist
4. History of cetuximab containing
chemotherapy
5. Physician's decision

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清原 祥夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Kiyohara

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

y.kiyohara@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎 健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Yamazaki

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.yamazaki@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Industrial Foundation Pharma Valley Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人静岡県産業振興財団　ファルマバレーセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012034

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