UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Development of e-learning system for endoscopic diagnosis of gastric cancer: an international multicenter trial

英語
Development of e-learning system for endoscopic diagnosis of gastric cancer: an international multicenter trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Global e-Endo Study Team (GEST)

英語
Global e-Endo Study Team (GEST)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Development of e-learning system for endoscopic diagnosis of gastric cancer: an international multicenter trial

英語
Development of e-learning system for endoscopic diagnosis of gastric cancer: an international multicenter trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Global e-Endo Study Team (GEST)

英語
Global e-Endo Study Team (GEST)

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)	南米/South America
オセアニア/Australia	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌の内視鏡診断を教育するためインターネット回線を用いたe-learning systemを開発し，その学習効果と臨床効果を求める。

英語
The development of an internet-based e-learning system for the detection of early gastric cancer, and evaluation of learning outcomes and clinical outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
E-learningを受講した前後でインターネット回線を用いe-testを行い，学習前後でテストの成績の向上率を主たる評価項目とする．

英語
Internet-based e-tests are undertaken before and after e-learning in order to assess the primary endpoint of degree of improvement in test scores.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Pre-learning periodとpost-learning periodにおける早期胃癌発見率の差を，副次的評価項目とする．

英語
The difference between early gastric cancer detection rates in the pre-learning and post-learning periods comprises the secondary endpoint.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
E-learning system

英語
E-learning system

介入2/Interventions/Control_2

日本語
未実施

英語
no

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記のすべてを満たす者を対象とする．
１）E-test, e-learningのテストサンプルを送り，参加医のパーソナルコンピュータのブラウザ上で，サンプルの動作確認ができること．
２）E-test, e-learningに使用される英語が理解できること．
３）事前に送付したアンケートに１ヶ月以内にもれなく回答ができること．
４）本試験に参加する同意書を提出していること．

英語
1) The supplied e-test and e-learning samples must display and operate correctly on the web browser on the participants' computer.
2) Participants must have sufficient English skills to understand the e-test and e-learning materials.
3) Participants must complete the pre questionnaire in full within a month.
4) Participants must submit a signed consent form for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究は，早期胃癌の内視鏡診断について充分に教育を受けていない医師に対するe-learning systemの学習効果を求めることを目的にしているので，pre-testで１００点満点中，８０点以上の成績をすでに得ることができる医師は，除外する．

英語
This study is designed to evaluate the effectiveness (in terms of learning outcomes) of the e-learning system for medical practitioners who have not received adequate training in the endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Accordingly, medical practitioners who score 80% or more on the pre-test will be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	八尾建史

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenshi Yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University, Fucaulty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
筑紫病院・内視鏡部

英語
Department of Endoscopy, Fukuoka University Chikushi Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino-city

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Ishikawa

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子標的癌予防医学　大阪研究室

英語
Department of Molecular-Targeting Cancer Prevention

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区今橋3-2-17

英語
3-2-17 2F Imabashi Chyuo-ku Osaka-city, 541-0042, Japan

電話/TEL

06-6202-5444

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cancer@gol.com

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Funds from the Central Research Institute of Fukuoka University (I)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学総合科学研究チーム(I)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
世界３５カ国の５１５人の医師が参加し、適格性を評価された。332人が研究に組み入れられ、学習群と非学習群、それぞれに166人が無作為に割り付けられた。それぞれの群において、151人と144人から得られた成績を解析対象とした。それぞれの群におけるテストスコアの平均向上率(標準偏差）は、1.24 (0.26) and 1.00 (0.16)であり、学習群が統計学的有意差を持って、学習群は、非学習群より、テストスコアの向上率が高かった (P<0.001)。

英語
515 endoscopists from 35 countries were assessed for eligibility, and 332 were enrolled in the study, with 166 allocated to either e-learning or non-e-learning groups. Of these, 151 participants in the e-learning group and 144 in the non-e-earning group were included in the analysis. The mean improvement rate (standard deviation) in the elearning and non-e-learning groups was 1.24 (0.26) and 1.00 (0.16), respectively (P < 0.001).

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

04

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Development of an e-learning system for the endoscopic diagnosis of early gastric cancer: an international multicenter randomized controlled trial
EBioMedicine 2016; 9: 140-147

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012039

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