UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Infliximab維持療法施行中クローン病患者に対する栄養療法の有用性に関する多施設共同並行群間比較試験

英語
Parallel-group, multicenter, comparative study on the usefulness of nutrition therapy for patients with Crohn's disease Infliximab maintenance therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Infliximab維持療法施行中クローン病患者に対する栄養療法の有用性に関する多施設共同並行群間比較試験

英語
Parallel-group, multicenter, comparative study on the usefulness of nutrition therapy for patients with Crohn's disease Infliximab maintenance therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Infliximab維持療法施行中クローン病患者に対する栄養療法の有用性に関する多施設共同並行群間比較試験

英語
Parallel-group, multicenter, comparative study on the usefulness of nutrition therapy for patients with Crohn's disease Infliximab maintenance therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Infliximab維持療法施行中クローン病患者に対する栄養療法の有用性に関する多施設共同並行群間比較試験

英語
Parallel-group, multicenter, comparative study on the usefulness of nutrition therapy for patients with Crohn's disease Infliximab maintenance therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Infliximab維持療法施行中のクローン病患者における栄養療法の有用性について検討すること

英語
To evaluate the usefulness of nutrition therapy in patients with Crohn's disease controlled by maintenance Infliximab therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48週における寛解維持率
(再燃の定義はCDAIが150以上となり、かつ投与前の数値よりも70以上増加した場合とする。4週ごとのCDAI判定において一度でも再燃が認められた症例は再燃症例とする。)

英語
Cumulative non-relapse rate at 48 weeks
(Definition of relapse; as if CDAI was more than 150 and had increased more than 70 from the previous value.
Cases of relapse were defined as patients who fulfill the definition of relapse at least once in determination of CDAI at every four weeks.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血中CRP濃度
2)SF-36によるQOL評価
その他

英語
1)CRP concentration in Blood
2)QOL assessment by SF-36
Other

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養療法実施群では48週間のInfliximab維持療法中、1日800kcalの摂取を目標として試験期間中毎日ラコール®で栄養介入を行い、食事とラコールを併用する。

英語
Infliximab maintenance therapy for 48 weeks in, Racol daily nutritional interventions during the study period as a target intake of 800kcal per day, in the implementation group nutrition therapy is used in conjunction with a diet and Racol.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
栄養療法非実施群では積極的な栄養介入は行わず、通常の食事のみとする。

英語
In the group of non-nutritional therapy is carried out aggressive nutritional intervention is not performed, and only the normal diet

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たすinfliximab寛解維持療法施行中のCrohn病患者を
対象とする。　
（1）infliximabを8週毎に投与しており、CDAIが150以下である患者
（2）登録時の年齢が20歳以上で、本試験の参加について文書による同意が得られている患者　

英語
Patients with Crohn's disease in remission underwent infliximab maintenance therapy that meets all of the following criteria:
It is intended for.
(1) Administered every 8 weeks infliximab, the patient is less than or equal to 150 CDAI
(2) Patient age at the time of registrationis at least 20 years of age, consent has been obtained for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
(1) 腸管閉塞のある患者
(2) 短腸症候群の患者
(3) 高度の肝・腎障害のある患者
(4) 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者
(5) 先天性アミノ酸代謝異常の患者
(6) 牛乳たん白アレルギーを有する患者
(7) ストーマを有する患者
(8) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
This is true even if one of the following are excluded from the scope.
(1)Patients with bowel obstruction
(2)Patients with short bowel syndrome
(3)Patients with advanced liver and kidney failure
(4)Patients with abnormal glucose metabolism, such as severe diabetes
(5)Patients with congenital disorders of amino acid metabolism
(6)Patients with milk protein allergy
(7)Patients with stoma
(8) Other patients attending physician has determined inappropriate test

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	江崎　幹宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohiro Esaki

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態機能内科学

英語
Medical and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5261

Email/Email

mesaki@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池上　幸治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Ikegami

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態機能内科学

英語
Medical and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikegami@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大分赤十字病院
高野病院

英語
Oita Red Cross Hospital
Takano Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）、大分赤十字病院（大分県）、高野病院（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000012053

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012053